Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 99

A teljes populációban az MR-stádium csökkenése (azaz MR ≤ 2+) a betegek
95,3%-ánál volt megfigyelhető a hazabocsátáskor, 96,1%-ánál 30 nap után,
98,8%-ánál 6 hónap után, illetve 100%-ánál 1 év elteltével .
10.1.4 A vizsgálat megállapításai
A CLASP vizsgálat során gyűjtött adatok alátámasztják a PASCAL rendszer
mitrális regurgitációval élő betegeknél történő alkalmazásának
biztonságosságát és hatékonyságát . Az egyéves vagy annál hosszabb
időtartamú utánkövetéssel rendelkező betegek száma korlátozott . Hosszú
távú utánkövetéses adatok gyűjtése a forgalomba hozatal utáni utánkövetéses
klinikai vizsgálat keretében történik .
10.2 CLASP TR-vizsgálat
A jelen részben leírt klinikai adatok a PASCAL transzkatéteres
billentyűplasztikai rendszerrel végzett trikuszpidális klinikai vizsgálatból
(CLASP TR) nyert adatokat tartalmazza .
Prospektív, egykaros, többközpontú vizsgálatra (CLASP TR) került sor a PASCAL
rendszer biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai kimeneteleinek
felmérésére . A vizsgálatba bevont összes beteg a beültetést követően 30 nap,
6 hónap és 1 év elteltével, ezután pedig 5 évig évente klinikai utánkövetési
állapotfelmérésben vesz részt .
A CLASP TR vizsgálat elsődleges biztonságossági végpontja a súlyos
nemkívánatos események (major adverse events – MAE) összessége volt
30 napos időszak során . Súlyos nemkívánatos események (MAE) például a
következők: kardiovaszkuláris mortalitás, szívinfarktus, szélütés, nem
tervezett dialízist vagy vesepótló terápiát szükségessé tévő vesekomplikációk,
súlyos vérzés, nem tervezett vagy vészhelyzeti ismételt beavatkozás (akár
perkután, akár műtéti) az eszközhöz kapcsolódóan, valamint súlyosabb,
beavatkozást igénylő komplikáció a hozzáférési helyen vagy éren .
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontjai közé tartoztak az eszköz
sikeressége, a beavatkozás sikeressége és a klinikai sikeresség . A vizsgálat
másodlagos végpontjai a klinikai, biztonságossági és funkcionális kimenetelek
30 nap, 6 hónap és 1 év elteltével, valamint az éves utánkövetési
időpontokban .
Az eszköz sikerességének definíciója: az eszköz rendeltetés szerinti szétnyitása
és a behelyezőrendszer sikeres, rendeltetés szerinti eltávolítása, mielőtt a
beteg távozik a szívkatéterező laboratóriumból . Az eszközök sikerességét
eszközönként elemezték .
Az eljárás sikerességének definíciója: az eszköz sikeressége mellett igazoltan
legalább eggyel alacsonyabb TR-súlyossági fok az eljárás végén (a skála:
nincs/nyomokban, enyhe, mérsékelt, súlyos, nagymértékű, nagyon erős),
amelyet követően nincs szükség műtéti vagy perkután beavatkozásra a
kórházból történő hazabocsátás előtt . A beavatkozás sikerességét
betegenként elemezték .
A klinikai sikeresség definíciója: az eljárás sikeressége mellett nem fordul elő
súlyos nemkívánatos esemény (MAE) 30 napon keresztül (betegenként
elemezve) .
Egy független központi labor értékelte ki az összes echokardiográfiás adatot .
Egy független klinikaiesemény-bizottság (clinical events committee – CEC)
bírálta el a biztonságossági eseményeket, és egy adatbiztonság-ellenőrző
testület (data safety monitoring board – DSMB) ettől függetlenül áttekintette
az összegyűjtött biztonságossági adatokat, és kiértékelte a nemkívánatos
események trendjeit, valamint a vizsgálat lefolytatására és az eszközzel
kapcsolatos kockázatfelmérésre kifejtett hatásukat .
10.2.1 A CLASP TR-vizsgálat eredményei
A kezelt betegek átlagéletkora 76,3 év volt, és 53%-uk volt nő . Az összes
betegnek NYHA II-es vagy III-as besorolású szívelégtelensége volt . Az átlagos
EuroSCORE II és STS mortalitási mutató sorrendben 5,3% és 7,3% volt .
Kiindulási helyzet: a betegek 81%-ánál volt jelen súlyos vagy rosszabb
besorolású TR .
10.2.2 Hatékonyság
A hatékonysági végpont magába foglalta a következő három tényezőt: eszköz
sikeressége, beavatkozás sikeressége és klinikai sikeresség . Az eszköz
sikeressége a kipróbált eszközök 82,2%-ánál megvalósult . Az implantált
betegek esetében az eljárás sikeressége a betegek 95,5%-ánál volt
megállapítható, klinikai sikeresség pedig a betegek 86,4%-ánál .
10.2.3 Biztonság
A 30 . napon az összesített MAE-arány 5,9% volt . Két betegnél jelentkezett 3
MAE a 30 napos utánkövetésig . Alább látható az első 30 napban a CEC által
MAE-nek nyilvánított események száma .
Súlyos nemkívánatos
esemény (MAE)
Kardiovaszkuláris mortalitás
Szívinfarktus (MI)
Szélütés
Nem tervezett dialízist vagy
vesepótló terápiát igénylő
vesekomplikáció
Súlyos vérzés
Nem tervezett vagy vészhelyzeti
(akár perkután, akár műtéti)
ismételt beavatkozás az eszközhöz
kapcsolódóan
Súlyosabb, beavatkozást igénylő
komplikáció a hozzáférési
helyen vagy éren
Összesített MAE-arány
Megjegyzés: Kategorikus mérési eredmények – % (szám/
összes szám)
Az implantált populációban a TR-súlyossági fok legalább egy fokozatnyi
csökkenése a betegek 88,9%-ánál, illetve 82,6%-ánál volt megfigyelhető a
kórházból történő hazabocsátáskor, illetve 30 nap elteltével . A TR-súlyossági
fok legalább két fokozatnyi csökkenése a betegek 65,2%-ánál volt
megfigyelhető 30 nap elteltével .
10.2.4 A vizsgálat megállapításai
A CLASP TR-vizsgálat során mostanáig összegyűjtött adatok alátámasztják a
PASCAL rendszer trikuszpidális regurgitációval élő betegeknél történő
alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát . Az egyéves vagy annál
hosszabb időtartamú utánkövetéssel rendelkező betegek száma korlátozott .
Hosszú távú utánkövetéses adatok gyűjtése a forgalomba hozatal utáni
utánkövetéses klinikai vizsgálat keretében történik .
99
Összegzőstatisztika
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)