Česky - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Česky
Systém pro transkatetrizační opravu
chlopně společnosti Edwards PASCAL
Návod k použití
Systém pro transkatetrizační opravu chlopně společnosti Edwards PASCAL
(dále jen „systém PASCAL") zahrnuje:
Prostředek Model
10000IS
Implantační systém
10000ISM
Zaváděcí pouzdro 10000GS
Stabilizátor 10000ST
Stolek 10000T
* Zaváděcí pouzdro, stabilizátor a stolek se dodávají ve společném balení pod
objednacím číslem 10000KIT .
• Implantační systém
Implantační systém se skládá z řiditelného katétru (nejzevnější vrstva),
implantačního katétru (nejvnitřnější vrstva) a implantátu (dále se
vztahuje k modelu 10000IS a modelu 10000ISM) . Implantační systém
perkutánně přivádí implantát k chlopni transvenózním přístupem
femorální žílou .
• Implantát (obrázky 1-3)
Implantát se rozvine a zajistí k cípům chlopně, kde působí jako výplň
v regurgitačním otvoru . Mezi základní součásti implantátu patří spacer,
lopatky a spony vyrobené z nitinolu a kryté polyetylentereftalátem .
Implantát 10000IS obsahuje rovněž titanovou matici a šroub, objímku
PEEK a silikonové těsnění . Implantát 10000ISM obsahuje rovněž titanovou
matici, šroub, distální a proximální desku a silikonové těsnění . Jedná se o
implantát menší velikosti .
Implantát má čtyři hlavní polohy lopatky: prodlouženou, uzavřenou,
připravenou k zachycení cípu a se zachyceným cípem .
• Řiditelný katétr (obrázek 4)
Řiditelný katétr má otočný ovladač, který aktivuje ohybový mechanismus
pro navigaci a umístění implantátu do cílového místa . Kontrastní značka
– proužek umístěný na distální části katétru označuje konec ohebné části .
• Implantační katétr (obrázek 4)
Implantát se dodává připojen k implantačnímu katétru pomocí stehů a
závitového dříku . Implantační katétr kontroluje rozvinutí implantátu . Mezi
tři hlavní ovládací prvky patří posuvníky, závitový ovládací knoflík a
uvolňovací otočný ovladač . Posuvník ovládá spony implantátu (při
vytahování posuvníků se spony zvedají a při posouvání posuvníků vpřed
se spony spouštějí dolů) . Závitový ovládací knoflík ovládá lopatky
implantátu (při vytahování ovládacího knoflíku se lopatky uzavírají a při
posouvání aktivačního knoflíku vpřed se lopatky otevírají) . Uvolňovací
otočný ovladač řídí uvolnění implantátu z implantačního katétru .
Implantační katétr se dodává smontován s řiditelným katétrem .
Edwards, Edwards Lifesciences, stylizované logo E, CLASP a PASCAL jsou
ochranné známky společnosti Edwards Lifesciences Corporation . Všechny
ostatní ochranné známky jsou vlastnictvím příslušných vlastníků .
Objednací číslo
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
84
• Zaváděcí pouzdro (obrázek 5)
Souprava zaváděcího pouzdra obsahuje řiditelné zaváděcí pouzdro a
zavaděč . Zaváděcí pouzdro poskytuje přístup do síně . Má hydrofilní potah
a otočný ovladač, který aktivuje ohybový mechanismus pro umístění
zaváděcího pouzdra do cílového místa . Zavaděč je kompatibilní s vodicím
drátem o průměru 0,89 mm (0,035 palce) .
• Stabilizátor (obrázek 6)
Stabilizátor zachycuje přední část na zaváděcím pouzdru nebo řiditelném
katétru, čímž podporuje a udržuje katétr při umísťování . Stlačovací
mechanismus katétr zapojuje/odpojuje, aby se dle potřeby umožnila
změna polohy . Použití stabilizátoru je volitelné .
• Stolek (obrázek 7)
Stolek se používá mimo sterilní pole jako stabilní podklad pro implantační
systém, zaváděcí pouzdro a stabilizátor . Stolek je výškově nastavitelný .
Použití stolku je volitelné .
• Loader (obrázek 8)
Slupovací loader se používá pro zavádění implantátu a protažení katétrů
těsněními zaváděcího pouzdra . Loader je součástí implantačního systému
a/nebo balení zaváděcího pouzdra pro snadnější použití prostředku
uživatelem .
1.0 Indikace
Systém pro transkatetrizační opravu chlopně Edwards PASCAL je indikován pro
perkutánní rekonstrukci nedostatečné mitrální chlopně a/nebo trojcípé
chlopně skrz tkáňovou aproximaci .
2.0 Kontraindikace
Systém PASCAL je kontraindikován u následujících pacientů:
• Pacienti, u nichž je metoda TEE kontraindikována nebo je screeningová
TEE neúspěšná
• Echokardiografické známky nitrosrdečního útvaru, trombu nebo vegetace
• Přítomnost ucpaného nebo trombotizovaného VCI filtru, který by bránil
zavedení katétru, nebo je přítomna ipsilaterální hluboká žilní trombóza
• Známá přecitlivělost na nitinol (nikl nebo titan) nebo kontraindikace léčiv
používaných při zákroku, kterou nelze lékařsky adekvátně řešit
• Anamnéza hemoragické diatézy nebo koagulopatie nebo pacient
odmítající krevní transfuze
Navíc je systém PASCAL kontraindikován u pacientů s mitrální chlopní
s kontraindikací na transseptální katetrizaci .
3.0 Varování
3.1 Anatomické charakteristiky
Pro dosažení optimálních výsledků je třeba zvážit následující anatomické
vlastnosti pacienta . Bezpečnost a účinnost systému PASCAL mimo tyto
podmínky nebyla stanovena . Použití mimo tyto podmínky může ovlivnit
umístění implantátu nebo vložení cípu nativní chlopně .
Platí pouze pro mitrální a trikuspidální pacienty:
• Známky mírné až vážné kalcifikace v oblasti uchycení
• Známky vážné kalcifikace v anulu nebo subvalvulárním aparátu
• Přítomnost významné štěrbiny nebo perforace v oblasti uchycení
• Délka mobility cípu < 8 mm