Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 29

• Hemorragia que requiera transfusión o intervención
• Hipertensión
• Hipotensión
• Deterioro del implante (desgaste, rotura, fractura u otro)
• Embolización del implante
• Mala colocación del implante o imposibilidad para colocarlo en el
lugar previsto
• Migración del implante
• Trombosis del implante
• Infección
• Inflamación
• Obstrucción TSVI
• Isquemia mesentérica
• Insuficiencia sistémica multiorgánica
• Infarto de miocardio
• Náuseas o vómitos
• Lesión de nervios
• Síntomas neurológicos, incluida discinesia, sin diagnóstico de TIA o
accidente cerebrovascular
• Episodios tromboembólicos no neurológicos
• Dolor
• Daño del músculo papilar
• Parálisis
• Embolización de componentes del sistema PASCAL
• Isquemia periférica
• Derrame pleural
• Edema pulmonar
• Embolia pulmonar
• Reacción a agentes antiplaquetarios o anticoagulantes
• Fallo renal
• Insuficiencia renal
• Afectación respiratoria, fallo respiratorio, atelectasia, neumonía que
puede requerir ventilación prolongada
• Hemorragia retroperitoneal
• Daño o perforación septal
• Septicemia, sepsis
• Quemaduras o lesiones en la piel, cambios en el tejido por exposición a
radiación ionizante
• Enganche del dispositivo a una sola valva (SLDA)
• Accidente cerebrovascular
• Síncope
• Accidente isquémico transitorio (TIA)
• Infección o hemorragia del tracto urinario
• Lesión valvular
• Estenosis valvular
• Regurgitación valvular
• Lesión o traumatismo vascular, incluyendo disección u oclusión
• Espasmo vascular
• Daño o perforación de pared ventricular
• Dehiscencia de la herida, cicatrización retardada o incompleta
• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
• Empeoramiento de la regurgitación/insuficiencia valvular
6.0 Presentación
6.1 Embalaje
La vaina guía, el sistema de implante y el estabilizador están empaquetados
individualmente y esterilizados con óxido de etileno . La mesa se incluye
embalada y no estéril .
6.2 Almacenamiento
El sistema PASCAL debe almacenarse en un lugar fresco y seco .
7.0 Instrucciones de uso
7.1 Formación del médico
El médico que realice la implantación deberá tener experiencia en técnicas de
transcateterismo y estar formado en el sistema PASCAL y el procedimiento de
implante . La decisión final de implantación del dispositivo PASCAL deben
tomarla médicos especialistas en el tratamiento de la regurgitación mitral y/o
tricuspídea en centros especializados que puedan determinar una posibilidad
razonable de mejoría clínica significativa en función de la etapa de la
enfermedad y la comorbilidad .
7.2 Equipo y materiales
• Equipo de laboratorio para cateterismo cardiaco estándar
• Sistema de radioscopia
• Capacidades de ecocardiografía transesofágica (ETE) (2D y 3D)
• Catéter en espiral para inyección de contraste (con vaina compatible)
• Kit de venopunción
• Aguja transeptal, vaina y guía
• Guía con longitud para intercambio con diámetro de 0,89 mm
(0,035 pulgadas)
• Cuencos
• Jeringas con conexión luer de 50-60 cc
• Solución salina heparinizada
• Hemostato
• Toallas quirúrgicas (por ejemplo, de 43 x 69 cm)
• Opcional: Dilatadores progresivos
• Opcional: Gotero continuo de solución salina fisiológica (palo de gotero IV
rodante, tubo IV con oclusores de ruedecilla, bolsas de 1 litro de solución
salina estéril heparinizada)
• Opcional: Dispositivo de monitorización de presión
7.3 Preparación del dispositivo
7.3.1 Mesa
Paso Procedimiento
1 Saque la(s) mesa(s) del embalaje e inspecciónelas para ver si
hay daños .
2 Monte la mesa como se indica en la Figura 7 .
7.3.2 Estabilizador
Paso Procedimiento
1 Saque el estabilizador del embalaje e inspeccione para ver si
hay daños .
2 Monte el estabilizador como se indica en la Figura 6 .
7.3.3 Vaina guía
Paso Procedimiento
1 Saque la vaina guía, el cargador y el introductor del embalaje e
inspecciónelos para ver si hay daños .
2 Manteniendo la punta distal levantada, purgue y elimine el aire
de la vaina guía con solución salina heparinizada .
3 Al tiempo que mantiene levantada la punta distal de la vaina
guía, inserte el introductor en la vaina guía . Purgue el
introductor y limpie la vaina guía con solución salina
heparinizada antes del uso .
29