Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 164

• Vadītājapvalks (5. attēls)
Vadītājapvalka komplekts satur vadāmu vadītājapvalku un ievadītāju . Ar
vadītājapvalku var piekļūt priekškambarim . Vadītājapvalkam ir hidrofils
pārklājums un vadības grozāmpoga, kas aktivizē liekšanas mehānismu
vadītājapvalka novietošanai mērķa vietā . Ievadītājs ir saderīgs ar 0,89 mm
(0,035 collu) vadītājstīgu .
• Stabilizators (6. attēls)
Ar stabilizatoru satver vadītājapvalka vai vadāmā katetra priekšējo daļu,
lai atbalstītu un saglabātu katetra novietojumu . Ja nepieciešams, katetru
satver/atbrīvo ar nospiežamu mehānismu, lai varētu mainīt tā
novietojumu . Stabilizatora izmantošana nav obligāta .
• Galds (7. attēls)
Galdu izmanto ārpus sterilā lauka kā stabilu platformu implanta sistēmai,
vadītājapvalkam un stabilizatoram . Galda augstums ir regulējams . Galda
izmantošana nav obligāta .
• Ievietotājs (8. attēls)
Noņemamo ievietotāju izmanto implanta un ievadīšanas katetru
ievadīšanai cauri vadītājapvalka slēgiem . Ievietotājs ir iekļauts implanta
sistēmas un/vai vadītājapvalka iepakojumā, lai atvieglotu darbu
lietotājam .
1.0 Indikācijas
Edwards PASCAL transkatetra vārstuļa labošanas sistēma paredzēta mitrālā
vārstuļa perkutānai atjaunošanai tā nepietiekamības gadījumā, izmantojot
audu aproksimāciju .
2.0 Kontrindikācijas
PASCAL sistēma ir kontrindicēta pacientiem, kam:
• ir kontrindicēta TEE, vai skrīninga TEE ir nesekmīga;
• ehokardiogrāfijā ir liecības par intrakardiālu masu, trombu vai veģetāciju;
• ir nosprostojums vai trombs apakšējās dobās vēnas filtrā, kas traucētu
ievadīšanas katetram, vai ir ipsilaterāla dziļo vēnu tromboze;
• ir paaugstināta jutība pret nitinolu (niķeli vai titānu) vai kontrindicēta
procedūrā izmantojamo zāļu lietošana, ko nevar pienācīgi medicīniski
kontrolēt;
• anamnēzē ir asiņojoša diatēze vai koagulopātija, vai arī pacients atsakās
no asins pārliešanas .
PASCAL sistēma ir kontrindicēta pacientiem ar mitrālā vārstuļa mazspēju, kam
ir kontrindicēta transseptāla katetrizācija .
3.0 Brīdinājumi
3.1 Ar anatomiju saistītie apsvērumi
Lai rezultāti būtu optimāli, jāņem vērā tālāk norādītie pacienta anatomiskie
raksturlielumi . PASCAL sistēmas drošums un efektivitāte citos gadījumos nav
noteikti . Lietošana citos gadījumos var traucēt implanta vai natīvā vārstuļa
viras ievietošanu .
Attiecas uz pacientiem ar mitrālā un trīsviru vārstuļa mazspēju:
• Vidēji smagas vai smagas kalcifikācijas pazīmes satveršanas vietā
• Smagas kalcifikācijas pazīmes gredzenā vai subvalvulārajā aparātā
• Nozīmīga šķeltne vai perforācija satveršanas vietā
• Viru kustīguma garums < 8 mm
Attiecas tikai uz pacientiem ar mitrālā vārstuļa mazspēju:
• Atpakaļnobīdes platums > 15 mm un/vai atpakaļnobīdes
sprauga > 10 mm
• Starpsienas punkcijas augstums < 3,5 cm
• Kreisā priekškambara diametrs ≤ 35 mm
• Divas vai vairāk nozīmīgas strūklas
• Viena nozīmīga strūkla savienojumvietā
• Mitrālā vārstuļa laukums < 4,0 cm
• Kreisā kambara diametrs diastoles beigās > 8,0 cm
Attiecas tikai uz pacientiem ar trīsviru vārstuļa mazspēju:
• Primāra nedeģeneratīvā trīsviru vārstuļu slimība
3.2 Rīcība ar ierīci
• Ierīces ir izstrādātas, paredzētas un izplatītas tikai vienreizējai lietošanai .
Nav pieejami dati, kas apliecina ierīču sterilitāti, nepirogenitāti un
funkcionalitāti pēc atkārtotas apstrādes .
• Darbā ar ierīcēm jāizmanto standarta sterils paņēmiens, lai nepieļautu
inficēšanos .
• Neviena ierīce nedrīkst saskarties ne ar kādiem šķīdumiem, ķīmiskām
vielām utt . , izņemot sterilu fizioloģisko un/vai heparinizētu fizioloģisko
šķīdumu . Var rasties nelabojams ierīces bojājums, kas vizuālā pārbaudē
var nebūt saskatāms .
• Nevienu ierīci nedrīkst lietot uzliesmojošu un ugunsnedrošu gāzu,
anestēzijas līdzekļu vai tīrīšanas/dezinfekcijas līdzekļu klātbūtnē .
• Ierīces nedrīkst lietot, ja ir beidzies derīguma termiņš .
• Nedrīkst lietot, ja ir saplēsta iepakojuma plomba vai ja ir bojāts sterilu
ierīču iepakojums .
• Nedrīkst lietot, ja kāda ierīce ir nokritusi zemē, bojāta vai jebkādā veidā
nepareizi lietota .
• Sagatavošanas laikā un visas procedūras gaitā jāizmanto standarta
skalošanas un atgaisošanas metode, lai nepieļautu gaisa emboliju .
3.3 Klīniskie brīdinājumi
• Kā pret jebkuru implantētu medicīnisku ierīci, arī pret šo ir iespējama
nevēlama imunoloģiska reakcija .
• Ar šīs sistēmas lietošanu var būt saistīti būtiski nevēlami notikumi, kuru
dēļ dažreiz nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās un/vai kas izraisa nāvi
(skatīt "Iespējamie nevēlamie notikumi") . Pirms lietošanas katram
iespējamajam pacientam pilnībā jāizskaidro ieguvumi un riski .
• Ieteicama rūpīga un pastāvīga medicīniskā novērošana, lai varētu
diagnosticēt un pareizi ārstēt ar implantu saistītas komplikācijas .
• Antikoagulantu terapija ārstam jānosaka saskaņā ar iestādes vadlīnijām .
4.0 Piesardzības pasākumi
4.1 Piesardzības pasākumi pirms lietošanas
• Pacientus atlasa multidisciplināru kardiologu komanda, kura specializējas
mitrālā un/vai trīsviru vārstuļa regurgitācijas ārstēšanā, lai novērtētu
pacienta risku un anatomisko piemērotību .
4.2 Piesardzības pasākumi pēc lietošanas
• Implanta ilgtermiņa izturība nav noteikta . Lai novērtētu implanta
veiktspēju, ieteicama regulāra medicīniskā novērošana .
• Pēc vārstuļa labošanas ar PASCAL ierīci var būt nepieciešama īslaicīga
antikoagulantu terapija . Antikoagulantu terapija un cita medicīniska
ārstēšana jānozīmē saskaņā ar iestādes vadošajiem norādījumiem .
5.0 Iespējamie nevēlamie notikumi
Ar standarta sirds katetrizāciju, anestēzijas izmantošanu un PASCAL sistēmas
izmantošanu saistīto komplikāciju dēļ var iestāties šādas sekas: pāriešana uz
164
2