Odlaganje U Otpad - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

7.4.4 Uklanjanje proizvoda i zatvaranje
Korak Postupak
1 Implantacijski kateter potpuno povucite u usmjerivi kateter .
Postupno izravnajte i uklonite implantacijski sustav . Postupno
izravnajte i uklonite oblogu vodilice .
OPREZ: neuspješno izravnavanje proizvoda prije
uklanjanja može dovesti do oštećenja žile.
2 Izvršite standardno perkutano zatvaranje mjesta pristupa .
8.0 Sigurnost kod pregleda magnetskom
rezonancijom (MR)
Neklinička ispitivanja pokazala su da je implantat PASCAL uvjetno siguran kod
pregleda MR-om . Pacijent s ovim proizvodom može se sigurno skenirati u
sustavu MR-a koji zadovoljava sljedeće uvjete:
• statička magnetska polja od 1,5 T ili 3,0 T
• maksimalni prostorni gradijent polja od 3000 gauss/cm (30 T/m)
• maksimalna prosječna specifična stopa apsorpcije (eng . specific
absorption rate, SAR) za cijelo tijelo zabilježena za sustav MR-a od 4 W/kg
(način rada uz kontrolu prve razine) .
U gore navedenim uvjetima skeniranja očekuje se da će implantat uzrokovati
maksimalno povećanje temperature manje od 4 °C nakon 15 minuta
neprekidnog skeniranja .
U nekliničkom testiranju artefakt slike uzrokovan proizvodom u najgorem
slučaju u konfiguraciji s više implantata širi se do 15 mm od implantata pri
snimanju u najgorem slučaju impulsne sekvence gradient echo u sustavu za
MR od 3,0 T .
9.0 Izvađeni implantat i odlaganje proizvoda u otpad
Tvrtka Edwards Lifesciences zainteresirana je za primanje izvađenih kliničkih
uzoraka implantata radi provođenja analize . Po završetku naše procjene bit će
dostupan pisani izvještaj sa sažetkom naših nalaza . Kontaktirajte tvrtku
Edwards za vraćanje izvađenog implantata .
Ako se odlučite vratiti bilo koji proizvod, slijedite sljedeće upute:
• Neotvoreno pakiranje s netaknutom sterilnom pregradom:
Ako vrećice nisu otvorene, vratite proizvod u njegovom izvornom
pakiranju .
• Pakiranje je otvoreno, no nije implantirano:
Ako se vrećica otvori, proizvod više nije sterilan . Proizvod vratite u
njegovom izvornom pakiranju .
• Eksplantirani implantat:
Eksplantirani implantat trebate staviti u odgovarajući histološki učvršćivač
kao što je mješavina 10 % formalina ili 2 % glutaraldehida i vratiti
tvrtki Edwards .
9.1

Odlaganje u otpad

Iskorištenim proizvodima možete rukovati i odlagati ih u otpad na isti način
kao i bolnički otpad i biološki opasne materijale u skladu s lokalnim propisima
jer ne postoje posebni rizici povezani s odlaganjem ovih proizvoda u otpad .
10.0 Sažetak kliničkog iskustva
10.1 Ispitivanje CLASP
Klinički podaci u ovom odjeljku uključuju informacije dobivene iz kliničkog
ispitivanja CLASP koje se bavilo ispitivanjem transkateterskog sustava za
popravak srčanog zalistka PASCAL na području mitralnog zalistka .
Multicentrično, multinacionalno, prospektivno ispitivanje u jednoj skupini
(CLASP) provedeno je za procjenu sigurnosti, učinkovitosti i kliničkih ishoda
sustava PASCAL . Svi pacijenti uključeni u ispitivanje procijenjeni su na
kliničkim kontrolnim pregledima za 30 dana, 6 mjeseci, 1 godinu, a s
pregledima će nastaviti i jednom godišnje tijekom 5 godina nakon postupka
implantacije .
Primarni sigurnosni parametar praćenja ispitivanja CLASP skup je glavnih
štetnih događaja u 30 dana . Glavni štetni događaji uključuju: smrtnost od
kardiovaskularnih bolesti, moždani udar, infarkt miokarda, novu potrebu za
liječenjem za nadomještanje bubrežne funkcije, teško krvarenje i ponovnu
intervenciju zbog komplikacija povezanih s ispitivanim proizvodom .
Primarni parametri praćenja u ovom ispitivanju uključuju uspješnost
proizvoda, uspješnost postupka i kliničku uspješnost . Sekundarni parametri
praćenja u ispitivanju uključuju kliničke ishode, ishode u pogledu sigurnosti i
funkcionalne ishode pri pregledima nakon 30 dana, 6 mjeseci i 1 godine te na
godišnjim kontrolnim pregledima .
Uspješnost proizvoda određena je implantacijom proizvoda kako je
predviđeno i uspješnim izvlačenjem sustava za uvođenje kako je predviđeno u
trenutku pacijentova izlaza iz dvorane za kateterizaciju srca . Analiza
uspješnosti proizvoda provedena je po proizvodu .
Uspješnost postupka definira se kao uspješnost proizvoda uz jačinu mitralne
regurgitacije od ≤ 2+ pri otpustu (procijenjeno ehokardiografijom) i bez
potrebe za kirurškom ili potkožnom intervencijom prije otpuštanja iz bolnice .
Uspješnost postupka analizirala se za svakog pacijenta .
Klinički uspjeh definira se kao uspjeh postupka uz dokaz smanjenja mitralne
regurgitacije od ≤ 2+ i bez glavnih štetnih događaja nakon 30 dana
(analizirano za svakog pacijenta) .
Sva podatke ehokardiografije procijenio je nezavisni kardiološki laboratorij .
Nezavisni odbor za kliničke događaje donio je odluku o sigurnosnim
događajima, a odbor za nadzor podataka o sigurnosti neovisno je pregledao
prikupljene podatke o sigurnosti i procijenio tendencije štetnih događaja i
njihov učinak na provođenje ispitivanja i procjenu rizika za proizvod .
10.1.1 Rezultati ispitivanja CLASP
Prosječna dob liječenih pacijenata iznosila je 75,4 godina i 55,0 % bili su
muškarci . Svi pacijenti imali su zatajenje srca klase II, III ili IV prema udruženju
NYHA . Prosječni rezultat smrtnosti prema ljestvicama Logistic EuroSCORE I,
EuroSCORE II i STS iznosio je 14,4 %, 5,8 %, odnosno 4,7 % . Pri osnovnoj liniji
50,9 % pacijenata imalo je umjereno tešku mitralnu regurgitaciju, a 48,1 %
pacijenata imalo je tešku mitralnu regurgitaciju .
10.1.2 Učinkovitost
Parametri praćenja učinkovitosti uključivali su tri komponente uspješnosti:
uspješnost proizvoda, uspješnost postupka i kliničku uspješnost . Uspješnost
proizvoda ostvarena je u 92,0 % iskušanih proizvoda . Uspješnost postupka
ostvarena je u 93,5 % pacijenata . Klinička uspješnost ostvarena je u 86,0 %
pacijenata .
10.1.3 Sigurnost
Nakon 30 dana ukupna stopa glavnih štetnih događaja iznosila je 8,0 % . Devet
pacijenata iskusilo je 11 glavnih štetnih događaja prije kontrolnog pregleda
nakon 30 dana . Glavni štetni događaji koje je procijenio odbor za kliničke
događaje nakon 30 dana prikazani su u nastavku .
194