Português; Contraindicações - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Português
Sistema de reparação de válvula
transcateter Edwards PASCAL
Instruções de utilização
O Sistema de reparação da válvula transcateter Edwards PASCAL (doravante
designado por sistema PASCAL) inclui:
Dispositivo Modelo
10000IS
Sistema de implante
10000ISM
Bainha guia 10000GS
Estabilizador 10000ST
Mesa 10000T
* A bainha guia, o estabilizador e a mesa são embalados em conjunto com o
número de referência do produto 10000KIT .
• Sistema de implante
O sistema de implante é composto pelo cateter orientável (camada mais
exterior), o cateter de implante (camada mais interior) e o implante
(doravante designado por implantes dos Modelos 10000IS e 10000ISM) . O
sistema de implante introduz percutaneamente o implante na válvula
mediante um acesso pela veia femoral utilizando uma abordagem por via
transvenosa .
• Implante (Figuras 1-3)
O implante é posicionado e preso nas cúspides da válvula, agindo como
enchimento no orifício regurgitante . Os principais componentes do
implante são o espaçador, os braços e os fechos fabricados em nitinol e
cobertos com polietileno tereftalato . O implante 10000IS inclui ainda uma
porca e um parafuso em titânio, uma bucha em PEEK e um vedante em
silicone . O implante 10000ISM inclui ainda uma porca e um parafuso em
titânio, uma placa distal e proximal e um vedante em silicone e é um
implante de um tamanho inferior .
Os braços do implante têm quatro posições principais: esticada, fechada,
pronta para captura de cúspides e cúspides capturadas .
• Cateter orientável (Figura 4)
O cateter orientável tem um botão de controlo rotativo que aciona o
mecanismo de dobragem de forma a navegar e posicionar o implante no
local pretendido . Uma banda de marcação radiopaca situada na parte
distal do cateter indica o final da secção dobrável .
• Cateter de implante (Figura 4)
O implante é fornecido fixado ao cateter de implante por suturas e por um
eixo roscado . O cateter de implante controla o posicionamento do
implante . Os três controlos principais são as corrediças, o botão atuador
roscado e o botão de libertação . As corrediças controlam os fechos do
implante (retrair as corrediças eleva os fechos e avançar as corrediças
baixa-os) . O botão atuador roscado controla os braços do implante (retrair
o botão atuador fecha os braços e avançar o botão atuador abre-os) . O
Edwards, Edwards Lifesciences, o logótipo E estilizado, CLASP e PASCAL são
marcas comerciais da Edwards Lifesciences Corporation . Todas as restantes
marcas comerciais são propriedade dos respetivos titulares .
Número de referência
do produto
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
botão de libertação controla a libertação do implante do respetivo cateter .
O cateter de implante é fornecido montado com o cateter orientável .
• Bainha guia (Figura 5)
O conjunto de bainha guia inclui uma bainha guia orientável e um
introdutor . A bainha guia permite aceder à aurícula . Tem um revestimento
hidrofílico e um botão de controlo rotativo que aciona o mecanismo de
dobragem de forma a posicionar a bainha guia no local pretendido . O
introdutor é compatível com um fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol . ) .
• Estabilizador (Figura 6)
O estabilizador prende a ponta da bainha guia ou do cateter orientável
para suportar e manter o posicionamento do cateter . Um mecanismo de
pressão fixa/solta o cateter para permitir o reposicionamento conforme
necessário . A utilização do estabilizador é opcional .
• Mesa (Figura 7)
A mesa é utilizada fora do campo esterilizado de modo a proporcionar
uma plataforma estável para o sistema de implante, a bainha guia e o
estabilizador . A altura da mesa é ajustável . A utilização da mesa
é opcional .
• Carregador (Figura 8)
O carregador destacável serve para introduzir o implante e os cateteres de
introdução pelos vedantes da bainha guia . O carregador está incluído na
embalagem do sistema de implante e/ou da bainha guia para maior
conveniência .
1.0 Indicações
O sistema de reparação da válvula transcateter Edwards PASCAL é indicado
para a reconstrução percutânea de uma válvula mitral e/ou tricúspide
insuficiente através da aproximação de tecidos .
2.0 Contraindicações
O sistema PASCAL é contraindicado para doentes com:
• Contraindicação de ETE ou cuja ETE de rastreio não seja bem-sucedida
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• Presença de um filtro da VCI obstruído ou com trombose que interfira com
o cateter de introdução ou presença de trombose venosa profunda
ipsilateral
• Hipersensibilidade conhecida ao nitinol (níquel ou titânio) ou
contraindicação de medicamentos utilizados no procedimento que não
possa ser clinicamente gerida de forma adequada
• Historial de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou doente que recuse
transfusões de sangue
Além disso, o sistema PASCAL é contraindicado para doentes com regurgitação
mitral com contraindicação para cateterização transeptal .
3.0 Advertências
3.1 Considerações anatómicas
Para otimizar os resultados, devem ser consideradas as seguintes
características anatómicas dos doentes . A segurança e a eficácia do sistema
PASCAL fora destas condições não foram estabelecidas . A utilização fora destas
condições poderá interferir com a colocação do implante ou a inserção da
cúspide da válvula nativa .
Aplicável a doentes com regurgitação mitral e/ou da tricúspide:
• Evidência de calcificação moderada a grave na área de preensão
• Evidência de calcificação grave no anel ou no aparelho subvalvular
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