Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 141

padelele) . Butonul de eliberare comandă eliberarea implantului de pe
cateterul de implantare . Cateterul de implantare este furnizat asamblat în
interiorul cateterului manevrabil .
• Teaca de ghidare (figura 5)
Setul tecii de ghidare include o teacă de ghidare manevrabilă și un
dispozitiv de introducere . Teaca de ghidare asigură acces atrial . Aceasta
are un înveliș hidrofil și un buton de reglaj rotativ care acționează
mecanismul de flexie pentru a poziționa teaca de ghidare în locația țintă .
Dispozitivul de introducere este compatibil cu un fir de ghidaj de 0,89 mm
(0,035 inch) .
• Stabilizatorul (figura 6)
Stabilizatorul prinde piesa nazală de pe teaca de ghidare sau cateterul
manevrabil pentru a susține și a menține poziționarea cateterului . Un
mecanism de apăsare cuplează/decuplează cateterul pentru a permite
repoziționarea, după cum este necesar . Utilizarea stabilizatorului este
opțională .
• Masa (figura 7)
Masa este utilizată în afara câmpului steril pentru a asigura o platformă
stabilă pentru sistemul de implantare, teaca de ghidare și stabilizator .
Masa este ajustabilă pe înălțime . Utilizarea mesei este opțională .
• Dispozitivul de încărcare (figura 8)
Dispozitivul de încărcare detașabil este utilizat pentru a introduce
implantul și cateterele de implantare prin garniturile tecii de ghidare .
Dispozitivul de încărcare este inclus în ambalajul sistemului de implantare
și/sau al tecii de ghidare, pentru confortul utilizatorului .
1.0 Indicații
Sistemul Edwards PASCAL transcateter de reparare a valvei este indicat pentru
reconstrucția percutanată a unei valve mitrale și/sau tricuspide cu insuficiență
prin aproximarea țesuturilor .
2.0 Contraindicații
Sistemul PASCAL este contraindicat la pacienții cu:
• Pacienții la care ecocardiografia transesofagiană (ETE) este contraindicată
sau la care ETE de selecție a eșuat
• Dovezi ecocardiografice de masă intracardiacă, trombus sau vegetații
• Prezența unui filtru de VCI ocluzat sau trombozat care ar interfera cu
cateterul de implantare sau prezența unei tromboze venoase profunde
homolaterale
• Hipersensibilitate cunoscută la nitinol (nichel sau titan) sau
contraindicație pentru medicațiile procedurale care nu pot fi gestionate
medical în mod adecvat
• Istoric de diateză hemoragică sau coagulopatie sau pacient care refuză
transfuziile sanguine
În plus, sistemul PASCAL este contraindicat la pacienții cu intervenție mitrală
cu contraindicație la cateterizarea transseptală .
3.0 Avertismente
3.1 Aspecte anatomice
Pentru rezultate optime, trebuie luate în considerare următoarele caracteristici
anatomice ale pacienților . Siguranța și eficiența sistemului PASCAL nu au fost
stabilite în afara acestor condiții . Utilizarea în afara acestor condiții poate
interfera cu amplasarea implantului sau cu introducerea cuspidei
valvei native .
Pentru pacienții cu intervenții mitrale sau tricuspide:
• Dovezi de calcifiere moderată până la severă în zona de prindere
• Dovezi de calcifiere severă în anulus sau aparatul subvalvular
• Prezența unei despicături sau perforații semnificative în zona de prindere
• Lungimea de mobilitate a cuspidelor < 8 mm
Numai pentru pacienții cu intervenție mitrală:
• Lățime a flail-ului > 15 mm și/sau deschidere a flail-ului > 10 mm
• Înălțimea de puncție transseptală < 3,5 cm
• Diametrul AS ≤ 35 mm
• Prezența a două sau mai multe jeturi semnificative
• Prezența unui jet semnificativ în zona comisurală
• Aria valvei mitrale (AVM) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Numai pentru pacienții cu intervenție tricuspidă:
• Prezența unei boli primare nedegenerative ale valvei tricuspide
3.2 Manevrarea dispozitivului
• Dispozitivele sunt concepute, destinate și distribuite numai pentru unică
folosință . Nu există date care să susțină faptul că dispozitivele vor
continua să fie sterile, non pirogene și funcționale după reprocesare .
• Dispozitivele trebuie manevrate utilizând tehnica sterilă standard pentru
a preveni infecția .
• Nu expuneți nici unul dintre dispozitive nici unui fel de soluții, substanțe
chimice etc . , cu excepția serului fiziologic steril și/sau a serului fiziologic
heparinizat . Poate rezulta deteriorarea ireversibilă a dispozitivului, care
este posibil să nu fie evidentă la inspecția vizuală .
• Nu utilizați nici unul dintre dispozitive în prezența gazelor combustibile
sau inflamabile, a anestezicelor sau a agenților de curățare/dezinfectare .
• Nu utilizați dispozitivele dacă data de expirare este depășită .
• Nu utilizați dacă sigiliul ambalajului este rupt sau dacă ambalajul este
deteriorat, în cazul dispozitivelor sterile .
• Nu utilizați dacă oricare dintre dispozitive au fost scăpate pe jos,
deteriorate sau manevrate necorespunzător în orice fel .
• Trebuie utilizată tehnica standard de spălare și de eliminare a aerului în
timpul pregătirii și pe întreaga durată a procedurii pentru prevenirea
emboliei gazoase .
3.3 Avertismente clinice
• La fel ca în cazul oricărui dispozitiv medical implantat, există posibilitatea
producerii unei reacții adverse imunologice .
• Evenimente adverse grave, care duc uneori la intervenție chirurgicală și/
sau deces, pot fi asociate cu utilizarea acestui sistem („Evenimente
adverse potențiale") . Înainte de utilizare, fiecărui posibil pacient trebuie
să îi fie explicate în totalitate beneficiile și riscurile .
• Se recomandă monitorizarea medicală atentă și continuă în vederea
diagnosticării și gestionării corespunzătoare a complicațiilor asociate
implantului .
• Terapia de anticoagulare trebuie stabilită de medic în conformitate cu
normele instituției .
4.0 Precauții
4.1 Precauții înainte de utilizare
• Selectarea pacienților trebuie efectuată de o echipă multidisciplinară de
cardiologi specializați în tratarea regurgitării mitrale și/sau tricuspide
pentru a evalua riscurile pacientului și potrivirea anatomică .
141
2