Smaltimento - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Passaggio Procedura
ATTENZIONE: Il mancato taglio della sutura nella
sede prescritta può impedire il rilascio dell'impianto
o provocare l'introduzione di fibre e conseguenti
micro-embolie.
ATTENZIONE: La mancata osservanza delle misure di
rilascio prescritte può comportare difficoltà o
impossibilità di rilascio dell'impianto, con necessità
di ulteriori interventi.
ATTENZIONE: Il rilascio dell'impianto prima della
conferma che i lembi siano saldamente agganciati
tra le alette e le graffette può provocare un
movimento o una dislocazione dell'impianto
determinando un fissaggio del dispositivo a un
singolo lembo (SLDA) o altri potenziali eventi
avversi, condizioni che richiedono un ulteriore
intervento.
AVVERTENZA: Il riutilizzo dei dispositivi (inclusi il
sistema di impianto e la guaina di guida) dopo il
recupero può causare un'embolia da materiali
estranei o un'infezione. Il dispositivo potrebbe non
funzionare correttamente a seguito di tentativi di
riutilizzo.
Nota: Se viene posizionato un impianto aggiuntivo
per decisione del medico curante, prestare
attenzione per evitare la dislocazione dell'impianto
posizionato in precedenza. Attraversare la valvola
con una configurazione impianto a profilo basso
può ridurre al minimo le interazioni con l'impianto
posizionato in precedenza.
ATTENZIONE: La manipolazione eccessiva può
causare la dislocazione o l'interferenza di un
dispositivo impiantato in precedenza e danni alla
struttura cardiaca che richiedono riparazioni
chirurgiche o altri interventi.
7.4.4 Rimozione e chiusura del dispositivo
Passaggio Procedura
1 Ritrarre completamente il catetere dell'impianto nel
catetere orientabile . Raddrizzare e rimuovere
gradualmente il sistema di impianto . Raddrizzare e
rimuovere gradualmente la guaina di guida .
ATTENZIONE: il mancato raddrizzamento dei
dispositivi prima della rimozione può causare un
danno ai vasi.
2 Eseguire la chiusura percutanea standard del sito
di accesso .
8.0 Sicurezza della risonanza magnetica (RM)
Test non clinici hanno dimostrato che l'impianto PASCAL è a compatibilità RM
condizionata . Un paziente portatore di questo dispositivo può essere
sottoposto in sicurezza a scansione con un sistema di RM che soddisfi le
seguenti condizioni:
• Campi magnetici statici di 1,5 T e 3,0 T
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di
3 . 0 00 gauss/cm (30 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato per corpo intero
riferito dal sistema RM pari a 4 W/kg (modalità operativa controllata in
primo livello)
Nelle condizioni di scansione sopra definite, si prevede che l'impianto produca
un aumento massimo della temperatura inferiore a 4 °C dopo 15 minuti di
scansione continua .
Nei test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal dispositivo in una
configurazione a impianti multipli si estende nel peggiore dei casi fino a
15 mm dall'impianto durante una risonanza a sequenza di impulsi gradient
echo peggiore con un sistema RM a 3,0 T .
9.0 Impianto recuperato e smaltimento del dispositivo
Edwards Lifesciences è interessata al recupero dei campioni clinici
dell'impianto per scopi di analisi . Una relazione scritta riassuntiva dei risultati
sarà fornita al termine della nostra valutazione . Si prega di contattare Edwards
per restituire l'impianto recuperato .
Se si decide di restituire qualsiasi dispositivo, attenersi alle seguenti istruzioni:
• Confezione non aperta con barriera sterile integra:
se i sacchetti non sono stati aperti, restituire il dispositivo nella confezione
originale .
• Confezione aperta ma impianto non eseguito:
se un sacchetto è stato aperto, il dispositivo non è più sterile . Restituire il
dispositivo nella confezione originale .
• Impianto espiantato:
l'impianto espiantato deve essere collocato in un fissativo istologico
adeguato, come formalina al 10% o glutaraldeide al 2%, e restituito
a Edwards .
9.1

Smaltimento

I dispositivi utilizzati possono essere trattati e smaltiti in maniera analoga ai
rifiuti ospedalieri e ai materiali a rischio biologico in conformità alle normative
locali poiché non esistono rischi particolari legati allo smaltimento di
questi dispositivi .
10.0 Riepilogo dell'esperienza clinica
10.1 Studio CLASP
I dati clinici riportati in questa sezione includono le informazioni ottenute
dallo studio clinico CLASP sul sistema di riparazione della valvola transcatetere
PASCAL nella valvola mitrale .
Per valutare la sicurezza, le prestazioni e i risultati clinici del sistema PASCAL, è
stato condotto uno studio multicentrico, multinazionale, prospettico e a
braccio singolo (CLASP) . Tutti i pazienti dello studio sono stati valutati con un
follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno, che proseguirà con cadenza
annuale nei 5 anni successivi alla procedura di impianto .
L' e ndpoint di sicurezza primario dello studio CLASP era un insieme di eventi
avversi gravi (MAE, major adverse events) a 30 giorni . I MAE includono:
mortalità cardiovascolare, ictus, infarto miocardico, necessità di nuova terapia
renale sostitutiva, grave sanguinamento e nuovo intervento per via di
complicanze correlate al dispositivo oggetto dello studio .
Gli endpoint prestazionali primari dello studio includono il successo del
dispositivo, il successo della procedura e il successo clinico . Gli endpoint
secondari dello studio includono risultati clinici, di sicurezza e funzionali a
30 giorni, 6 mesi, 1 anno e a punti temporali di follow-up annuali .
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