Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 150

• infektsioon;
• põletik;
• LVOT obstruktsioon;
• mesenteriaalisheemia;
• hulgiorganpuudulikkus;
• müokardi infarkt;
• iiveldus või oksendamine;
• närvikahjustus;
• neuroloogilised sümptomid, k . a düskineesia ilma TIA või insuldi
diagnoosimiseta;
• mitteneuroloogilised tromboemboolsed nähud;
• valu;
• papillaarlihase kahjustus;
• halvatus;
• süsteemi PASCAL osa(de) emboolia;
• perifeerne isheemia;
• pleuraalne efusioon;
• kopsuödeem;
• kopsuemboolia;
• reaktsioon trombotsüüdivastaste ainete või antikoagulantide suhtes;
• neerukahjustus;
• neerupuudulikkus;
• hingamise halvenemine, hingamispuudulikkus, atelektaas, kopsupõletik
– võib vajada pikaajalist ventileerimist;
• retroperitoneaalne verejooks;
• vaheseina kahjustus või perforatsioon;
• septitseemia, sepsis;
• nahapõletus, vigastus või kudede muutused ioniseeriva kiirgusega
kokkupuute tõttu;
• seadme ühe klapihõlma külge kinnitumine (SLDA);
• insult;
• sünkoop;
• mööduv isheemiahoog (TIA);
• kuseteede infektsioon ja/või verejooks;
• klapikahjustus;
• klapi stenoos;
• klapi tagasivool;
• vaskulaarne vigastus või trauma, sh dissektsioon või oklusioon;
• veresoone spasm;
• vatsakese seina kahjustus või perforatsioon;
• haava avanemine, pikaajaline või ebatäielik paranemine;
• südamepuudulikkuse raskenemine;
• mitraalklapi tagasivool / valvulaarne puudulikkus .
6.0 Tarneviis
6.1 Pakend
Juhtkanüül, implantaadisüsteem ja stabilisaator on eraldi pakendis ja neid on
steriliseeritud etüleenoksiidiga . Laud on mittesteriilses pakendis .
6.2 Säilitamine
Süsteemi PASCAL tuleb hoida jahedas ja kuivas kohas .
7.0 Kasutusjuhend
7.1 Arsti väljaõpe
Implantaati paigaldaval arstil peab olema transkateetri tehnikate vallas
kogemusi ja ta peab olema läbinud süsteemi PASCAL ja implantaadi
paigaldamise protseduuri käsitleva koolituse . Lõpliku otsuse seadme PASCAL
implanteerimiseks peab tegema erikeskuses mitraal- ja/või
trikuspidaalregurgigatsiooni ravile spetsialiseerunud arst, kes saab kindlaks
teha oodatava olulise kliinilise paranemise, võttes arvesse haiguse staadiumi
ja kaasuvaid haiguseid .
7.2 Seadmed ja materjalid
• Standardne kardiaalse kateeterdamise labori varustus
• Fluoroskoopiasüsteem
• Söögitorukaudse ehhokardiograafia (TEE) võimalused (2D ja 3D)
• Rõngaskateeter kontrastaine sisestamiseks (ühilduva kanüüliga)
• Veeni punktsioonikomplekt
• Transseptaalne nõel, kanüül ja juhtetraat
• Juhtetraat muutpikkusega 0,89 mm (0,035 in)
• Nõud
• 50–60 cm Luer-nipliga süstlad
3
• Hepariniseeritud füsioloogiline lahus
• Hemostaat
• Kirurgilised rätikud (nt suurusega 43 × 69 cm)
• Valikuline: dilataatorid
• Valikuline: pidev füsioloogilise lahuse tilguti (ratastel tilgajalg,
ketassulguritega tilgutivoolikud, üheliitrised hepariniseeritud
füsioloogilise lahuse kotid)
• Valikuline: rõhujälgimisseade
7.3 Seadme ettevalmistamine
7.3.1 Laud
Juhis Protseduur
1 Võtke lau(a)d pakendist välja ja veenduge, et see/need ei oleks
kahjustatud .
2 Pange lau(a)d kokku, nagu on joonisel 7 näidatud .
7.3.2 Stabilisaator
Juhis Protseduur
1 Võtke stabilisaator pakendist välja ja veenduge, et see ei oleks
kahjustatud .
2 Pange stabilisaator kokku, nagu on joonisel 6 näidatud .
7.3.3 Juhtkanüül
Juhis Protseduur
1 Võtke juhtkanüül, laadur ja sisesti pakendist välja ning veenduge,
et need ei oleks kahjustatud .
2 Hoidke distaalset otsa üleval ja loputage ning õhutustage
juhtkanüüli hepariniseeritud füsioloogilise lahusega .
3 Hoidke distaalset otsa üleval ja sisestage sisesti juhtkanüüli . Enne
kasutamist loputage sisestit ja pühkige juhtkanüüli
hepariniseeritud füsioloogilise lahusega .
7.3.4 Implantaadisüsteem
Juhis Protseduur
1 Võtke implantaadisüsteem ja laadur pakendist välja ja veenduge,
et need ei oleks kahjustatud . Veenduge, et mõlemad liuguri
kraanid oleksid avatud asendis .
HOIATUS: Kui liuguri kraanid pole avatud asendis, võib
seadme kasutamine põhjustada infektsiooni.
2 Lükake käivitusnuppu edasi (pöörake nuppu vastupäeva või
vajutage käivitusnuppu, et käivitusnuppu edasi lükata), kuni see
on klambri paigutamise tööriistaga samal tasandil .
150