Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 94

• Hipertónia
• Hipotónia
• Implantátum károsodása (elhasználódás, kopás, repedés vagy egyéb)
• Implantátum embolizációja
• Implantátum helytelen pozicionálása vagy célhelyre juttatásának
sikertelensége
• Implantátum elvándorlása
• Implantátumtrombózis
• Fertőzés
• Gyulladás
• Bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) elzáródása
• Mezenteriális iszkémia
• Sokszervi elégtelenség
• Szívinfarktus
• Hányinger és/vagy hányás
• Idegsérülés
• Átmeneti iszkémiás történés (TIA) vagy szélütés diagnózisa nélkül
kialakuló neurológiai tünetek, beleértve a diszkinéziát
• Nem neurológiai thromboembóliás szövődmények
• Fájdalom
• Papilláris izmok károsodása
• Paralízis
• A PASCAL rendszer alkotóelemeinek embolizációja
• Perifériás iszkémia
• Pleurális folyadékgyülem
• Tüdőödéma
• Tüdőembólia
• Reakció a trombocitaaggregáció-gátló szerekre vagy a véralvadásgátlókra
• Veseleállás
• Veseelégtelenség
• Légzésromlás, légzési elégtelenség, atelektázia, tüdőgyulladás – amely
tartós lélegeztetést igényelhet
• Retroperitoneális vérzés
• Szeptumsérülés vagy -perforáció
• Szeptikémia, szepszis
• Bőr égési sérülése, sérülés vagy szöveti elváltozás ionizáló sugárzásnak
való kitettség miatt
• Egyetlen vitorlához történő rögzítés (SLDA)
• Szélütés
• Eszméletvesztés
• Átmeneti iszkémiás történés (TIA)
• Húgyúti fertőzés és/vagy vérzés
• Billentyűkárosodás
• Billentyűsztenózis
• Billentyűregurgitáció
• Érkárosodás vagy -trauma, beleértve a disszekciót és okklúziót
• Érgörcs
• Kamrafal sérülése vagy perforációja
• Sebszétválás, elhúzódó vagy nem teljes gyógyulás
• Szívelégtelenség súlyosbodása
• Regurgitáció/billenytűelégtelenség súlyosbodása
6.0 Kiszerelés
6.1 Csomagolás
A vezetőhüvely, az implantátumrendszer és a rögzítő külön csomagolásban
található, és mindegyik etilén-oxiddal sterilizált . A tartólemez be van
csomagolva, és nem sterilen kerül forgalomba .
6.2 Tárolás
A PASCAL rendszer hűvös, száraz helyen tartandó .
7.0 Használati útmutató
7.1 Az orvos szakképzettsége
A beültetést végző orvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a transzkatéteres
technikák terén, és képzettnek kell lennie a PASCAL rendszerrel és a beültetési
eljárással kapcsolatban . A PASCAL eszköz beültetésével kapcsolatos végső
döntést mitrális és/vagy trikuszpidális regurgitáció kezelésére szakosodott
orvosoknak kell meghozniuk erre szakosodott központokban, annak
meghatározása után, hogy a betegség és a társbetegségek stádiuma alapján a
beavatkozást követően van-e észszerű esély klinikailag szignifikáns javulásra .
7.2 Felszerelés és anyagok
• Standard szívkatéterezési laborfelszerelés
• Fluoroszkópiás rendszer
• Transzözofageális echokardiográfia (TEE) lehetősége (2D és 3D)
• Pigtail katéter kontrasztanyag-befecskendezéshez (kompatibilis
hüvellyel)
• Vénaszúró készlet
• Transzszeptális tű, hüvely és vezetődrót
• 0,89 mm (0,035 hüvelyk) cserehosszúságú vezetődrót
• Tálak
• 50-60 cm térfogatú, Luer-csatlakozós fecskendők
3
• Heparinizált fiziológiás sóoldat
• Ércsipesz
• Műtéti kendők (pl . 43 × 69 cm méretű)
• Opcionális: Emelkedő méretű tágítók
• Opcionális: Folyamatos fiziológiás sóoldatos infúzió (guruló infúziós
állvány, infúziós cső görgős leszorítókkal, heparinizált steril fiziológiás
sóoldat 1 literes tasakokban)
• Opcionális: Nyomásmonitorozó készülék
7.3 Az eszköz előkészítése
7.3.1 Tartólemez
Lépés Eljárás
1 Vegye ki a tartólemez(eke)t a csomagolásból, és vizsgálja meg,
nem sérült(ek)-e .
2 Szerelje össze a tartólemez(eke)t a 7 . ábra szerint .
7.3.2 Rögzítő
Lépés Eljárás
1 Vegye ki a rögzítőt a csomagolásból, és vizsgálja meg,
nem sérült-e .
2 Szerelje össze a rögzítőt a 6 . ábra szerint .
7.3.3 Vezetőhüvely
Lépés Eljárás
1 Vegye ki a vezetőhüvelyt, a betöltőt és a bevezetőt a
csomagolásból, és vizsgálja meg, nem sérültek-e .
2 A disztális csúcsát felemelve tartva heparinizált fiziológiás
sóoldattal öblítse át és légtelenítse a vezetőhüvelyt .
3 A disztális csúcsát felemelve tartva vezesse be a bevezetőt a
vezetőhüvelybe . A használatbavétel előtt öblítse át a bevezetőt,
és törölje át a vezetőhüvelyt heparinizált fiziológiás sóoldattal .
94