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Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung
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Système Edwards SAPIEN 3
Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
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Zeichenerklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34-35
n
Français
Implantation de valve pulmonaire
Mode d'emploi
Seuls des médecins ayant suivi la formation d'Edwards Lifesciences doivent
procéder à l'implantation de la valve cardiaque transcathéter . Veuillez
consulter le manuel de formation pour plus d'informations sur les
procédures . Le médecin qui réalise l'implantation doit posséder une
expérience en matière de techniques de cathétérisme standard .
1.0 Description du dispositif
Système Edwards SAPIEN 3
Le système Edwards SAPIEN 3 se compose de la valve cardiaque transcathéter
et du système de mise en place Edwards SAPIEN 3 .
• Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (Figure 1)
La valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (THV) se compose d'une
structure radio-opaque en chrome-cobalt déployable par ballonnet, d'une
valve à trois valvules en tissu péricardique bovin, et de manchons en tissu
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Carpentier-Edwards,
Edwards Commander, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, Qualcrimp,
SAPIEN, SAPIEN 3 et ThermaFix sont des marques de commerce d'
Edwards Lifesciences Corporation . Toutes les autres marques commerciales
sont la propriété de leurs détenteurs respectifs .
Verzeichnis
n
interne et externe en polyéthylène téréphtalate (PET) . Les valvules sont
traitées conformément au processus Carpentier-Edwards ThermaFix .
Le tableau suivant indique les recommandations de taille pour le conduit de
la chambre de chasse du ventricule droit (CCVD) non flexible et la procédure
THV dans THV en position pulmonaire à l'aide de la taille du ballonnet :
Diamètre de la zone
d'implantation
16,5 – 20,0 mm
20,0 – 23,0 mm
23,0 – 26,0 mm
26,0 – 29,0 mm
Remarque : Pour une bioprothèse sans stent défaillante, tenir compte
des tailles recommandées pour la zone d'implantation du conduit
d'une chambre de chasse du ventricule droit (CCVD) non flexible.
Pour les procédures THV dans valve chirurgicale, les recommandations de
taille concernant le diamètre interne réel (D . I . réel) de la bioprothèse figurent
dans le tableau suivant :
D.I. réel de la valve chirurgicale
16,5 – 19,0 mm
18,5 – 22,0 mm
22,0 – 25,0 mm
25,0 – 28,5 mm
Remarque : Le « D.I. réel » de la valve chirurgicale peut être plus petit
que la taille de la valve indiquée sur l' é tiquette. Les dimensions de la
bioprothèse défaillante doivent être déterminées de façon à pouvoir
implanter une THV de taille appropriée. La meilleure manière de les
déterminer est d'utiliser la taille du ballonnet et/ou la
tomodensitométrie.
1
Tableau 1
Taille de la valve SAPIEN 3
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
Tableau 2
[
¹
]
Taille de la valve SAPIEN 3
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm

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Verwandte Anleitungen für Edwards SAPIEN 3

Inhaltszusammenfassung für Edwards SAPIEN 3

  • Seite 1 Système Edwards SAPIEN 3 D.I. réel de la valve chirurgicale ¹ Taille de la valve SAPIEN 3 Le système Edwards SAPIEN 3 se compose de la valve cardiaque transcathéter 16,5 – 19,0 mm 20 mm et du système de mise en place Edwards SAPIEN 3 . 18,5 – 22,0 mm 23 mm...

  • Seite 2: Contre-Indications

    . En cas de mauvaise Le sertisseur Edwards réduit le diamètre de la valve pour la monter sur le manipulation ou d’ e ndommagement des valvules pendant la procédure, système de mise en place .
  • Seite 3 être compromis . diamètre est inférieur à 5,5 mm ou 6 mm car cela peut empêcher la mise en place sûre du set d'introduction de gaine Edwards 14 F et 16 F, • Manipuler avec précaution le système de mise en place ainsi que les respectivement .

  • Seite 4: Consignes D'utilisation

    Edwards • Hématome ou ecchymose Gaine fournie par Edwards Lifesciences • Syncope Dispositif de gonflage, accessoire de sertissage Qualcrimp, butée de sertissage et chargeur fournis par Edwards Lifesciences • Douleurs Sertisseur Edwards 9600CR • Intolérance à l’ e ffort ou faiblesse •...

  • Seite 5: Préparation Du Système

    Pour plus d’informations sur la préparation du dispositif, consulter le mode vérifier qu’il n’ e st pas endommagé (p .   ex . ,  pot ou couvercle fêlé, fuite, sceau d’ e mploi de la gaine Edwards, de la gaine d'introduction flexible brisé ou manquant) .
  • Seite 6 . 7.2.3.1 Procédure à l'aide de la gaine fournie par Edwards AVERTISSEMENT : Afin de prévenir d'éventuelles lésions des valvules, la valve ne doit pas rester Étape Procédure...
  • Seite 7 7.2.3.2 Procédure à l'aide de la gaine d'introduction flexible Étape Procédure GORE DrySeal Rincer le cathéter avec une solution saline héparinée . Étape Procédure AVERTISSEMENT : Afin de prévenir d'éventuelles Préparer deux (2) cuvettes stériles supplémentaires avec au lésions des valvules, la valve ne doit pas rester moins 100 ml de solution saline physiologique stérile pour entièrement sertie et/ou dans le chargeur pendant rincer complètement l’accessoire de sertissage Qualcrimp .
  • Seite 8 Accéder au site au moyen de techniques de cathétérisme standard . AVERTISSEMENT : Ne pas tourner la molette de Préparer la gaine Edwards . Consulter le mode d'emploi de la réglage fin si le mécanisme de verrouillage du gaine Edwards pour plus d'informations sur la préparation ballonnet n’est pas fermé.
  • Seite 9 VCI afin de réduire le Consulter le mode d’ e mploi de la gaine Edwards ou de la risque d’endommager le(s) vaisseau(x) iliaque(s). gaine d’introduction flexible GORE DrySeal pour retirer le dispositif .

  • Seite 10: Présentation

    à la société . Aucune réfrigération n’ e st nécessaire dans ces circonstances . La THV est fournie apyrogène, dans du glutaraldéhyde tamponné, dans un Contacter Edwards Lifesciences pour obtenir un kit d’ e xplantation . pot en plastique possédant un sceau d’inviolabilité . Chaque pot est expédié...
  • Seite 11 Tabel 2 Gebruiksaanwijzing Ware BD chirurgische klep Klepafmetingen SAPIEN 3 ¹ Implantatie van de transkatheterhartklep mag uitsluitend worden uitgevoerd door artsen die zijn opgeleid door Edwards Lifesciences . Raadpleeg de 16,5–19,0 mm 20 mm trainingshandleiding voor aanvullende ingreepgerelateerde overwegingen . 18,5–22,0 mm 23 mm De arts die de implantatie uitvoert, moet ervaring hebben met standaard katheterisatietechnieken .

  • Seite 12: Waarschuwingen

    • Edwards krimper en krimperstop (Afbeelding 5) • De THV moet te allen tijde gehydrateerd blijven en mag niet worden De Edwards krimper reduceert de diameter van de klep zodat deze op het blootgesteld aan oplossingen, antibiotica, chemicaliën enzovoort anders afgiftesysteem kan worden bevestigd . De krimper bestaat uit een behuizing...

  • Seite 13: Voorzorgsmaatregelen

    • Er moet met extra zorg te werk worden gegaan bij bloedvaten met een • Systemisch of perifeer zenuwletsel diameter kleiner dan 5,5 mm of 6 mm omdat dit een belemmering kan vormen voor de veilige plaatsing van de Edwards introducerschachtset • Systemische of perifere ischemie van respectievelijk 14 F en 16 F .
  • Seite 14 . Controleer de klep op eventuele Edwards transfemorale tekenen van schade aan het frame of weefsel . 9350BC16 9350BC20 9350BC23 9350BC25 ballonkatheter Schacht geleverd door Edwards Lifesciences Vulinstrument, Qualcrimp krimpaccessoire, krimperstop en inbrenghulpmiddel geleverd door Edwards Lifesciences Edwards krimper 9600CR...
  • Seite 15 7 . • Terwijl de klep en houder volledig in de oplossing zijn Als u de door Edwards geleverde schacht gebruikt, schroeft ondergedompeld, beweegt u ze gedurende minimaal 1 u de kap van het inbrenghulpmiddel los van de buis van het...
  • Seite 16 7.2.3 De klep op het afgiftesysteem plaatsen en krimpen Stap Procedure 7.2.3.1 Ingreep met een door Edwards Lifesciences geleverde schacht Spoel het inbrenghulpmiddel met gehepariniseerde zoutoplossing . Voer de klep onmiddellijk verder op in het Stap Procedure inbrenghulpmiddel totdat de taps toelopende tip van het afgiftesysteem zichtbaar is .
  • Seite 17 LET OP: de arts moet de juiste richting van de klep 7.3.2 Plaatsing van de THV controleren voordat deze wordt geïmplanteerd. 7.3.2.1 Ingreep met een door Edwards Lifesciences geleverde Initieer de klepuitlijning door de ballonvergrendeling te schacht deactiveren en de ballonkatheter recht terug te trekken tot een deel van de waarschuwingsmarkering zichtbaar is .
  • Seite 18 Stap Procedure Stap Procedure Voer het afgiftesysteem, met het Edwards logo in de juiste Voer de katheter op en gebruik indien nodig het richting (het afgiftesysteem wordt in tegengestelde flexibiliteitswiel, en passeer de landingszone . richting van de spoelpoort gearticuleerd), op in de schacht Opmerking: controleer de oriëntatie van het...

  • Seite 19: Het Systeem Verwijderen

    7.3.3 Het systeem verwijderen Stap Procedure Voer het afgiftesysteem, met het Edwards logo in de juiste Stap Procedure richting (het afgiftesysteem wordt in tegengestelde Strek het afgiftesysteem . Controleer of de tip van de richting van de spoelpoort gearticuleerd), op in de schacht .
  • Seite 20 10 % formaline of 2 % glutaaraldehyde en aan het bedrijf te worden geretourneerd . Onder deze omstandigheden is koeling niet vereist . Neem contact op met Edwards Lifesciences voor het aanvragen van een explantatieset . Gebruikte hulpmiddelen mogen op dezelfde wijze worden behandeld en weggeworpen als ziekenhuisafval en biologisch gevaarlijk materiaal .

  • Seite 21: Produktbeschreibung

    Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe darf nur von Ärzten chirurgischen Klappe ¹ SAPIEN 3 Klappengröße vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Weitere zu berücksichtigende Punkte bezüglich des Verfahrens sind dem 16,5–19,0 mm 20 mm Schulungshandbuch zu entnehmen . Der implantierende Arzt muss über 18,5–22,0 mm...

  • Seite 22: Aufnahmevorrichtung (Abbildung 4)

    • Edwards Crimper und Crimp-Stopper (Abbildung 5) Implantation der Klappe ist von essenzieller Bedeutung, um das Risiko für Der Edwards Crimper dient zur Verringerung des Durchmessers der Klappe, eine schwere Verletzung des Patienten zu vermeiden . damit diese am Platzierungssystem befestigt werden kann . Der Crimper •...

  • Seite 23: Vorsichtsmaßnahmen

    • Arteriovenöse (AV) Fistel • Vorsicht bei Gefäßdurchmessern von weniger als 5,5 mm oder 6 mm, da • Systemische oder periphere Nervenschädigung in solchen Fällen eine sichere Platzierung des 14 F bzw . 16 F Edwards Einführschleusen-Sets nicht möglich sein kann . • Systemische oder periphere Ischämie •...

  • Seite 24: Benutzungshinweise

    9350BC16 9350BC20 9350BC23 9350BC25 Ballonkatheter Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Klappe, dem Platzierungssystem und/oder dem Zubehör sind u .   a . : Einführschleuse (wird von Edwards Lifesciences bereitgestellt) • Herzstillstand Aufdehnungsvorrichtung, Qualcrimp Crimp-Zubehör, Crimp-Stopper und Aufnahmevorrichtung (werden von Edwards Lifesciences bereitgestellt) •...

  • Seite 25: Spülen Der Thv

    Den Herzklappenbehälter vor dem Öffnen sorgfältig auf Anzeichen von Zur Vorbereitung des Implantats siehe die Gebrauchsanweisungen der Beschädigung (z .   B . Risse im Behälter oder Deckel, undichte Stellen sowie Edwards Einführschleuse, GORE DrySeal Flex Einführschleuse und des beschädigte oder fehlende Siegel) untersuchen . Edwards Transfemoralen Ballonkatheters .

  • Seite 26: Verfahren Mit Der Einführschleuse Von Edwards

    7.2.3 Montieren und Crimpen der Klappe auf dem Platzierungssystem Aufnahmevorrichtung mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen . Die Klappe sofort in die Aufnahmevorrichtung 7.2.3.1 Verfahren mit der Einführschleuse von Edwards vorschieben, bis die konische Spitze des Platzierungssystems frei liegt . Schritt Verfahren VORSICHT: Um eine mögliche Schädigung der...

  • Seite 27: Vordilatation Der Zielzone Und Platzierung Der Klappe

    Schritt Verfahren Schritt Verfahren Das Qualcrimp Crimp-Zubehör vollständig in die erste Den Absperrhahn zum Platzierungssystem schließen . Schale tauchen und vorsichtig zusammendrücken, um eine VORSICHT: Die Klappe bis zur Implantation vollständige Absorption der Kochsalzlösung sicherzustellen . hydratisiert verwahren. Das Qualcrimp Crimp-Zubehör mindestens 1 Minute lang langsam hin- und herbewegen .

  • Seite 28: Vordilatation Der Zielzone

    Ende des Ballonschafts nicht gebogen werden. 7.3.2 Platzierung der THV Die Ballonverriegelung aktivieren . 7.3.2.1 Verfahren mit der Einführschleuse von Edwards Mithilfe des Rads zur Feinabstimmung die Klappe zwischen Schritt Verfahren den Markierungen für die Klappenausrichtung positionieren .

  • Seite 29: Entfernung Des Systems

    Das Platzierungssystem in die Einführschleuse einführen . der Dreifachmarkierung fixiert ist . Das Platzierungssystem durch die Einführschleuse Bei Verwendung der Einführschleuse von Edwards das vorschieben . Dabei muss das Edwards Logo Platzierungssystem aus der Einführschleuse entfernen . ordnungsgemäß ausgerichtet sein (das Platzierungssystem artikuliert in Gegenrichtung zum Spülanschluss) .

  • Seite 30: Lieferung

    Unternehmen zurückzusenden . Eine Kühlung ist dabei nicht erforderlich . Die Klappe muss bei Temperaturen von 10 °C bis 25 °C (50 °F bis 77 °F) Wenden Sie sich an Edwards Lifesciences, um ein Explantations-Set gelagert werden . Jeder Behälter wird in einer Verpackung verschickt, in der anzufordern .
  • Seite 31 Hauteur de la valve Klepafmetingen Klephoogte Klappengröße Klappenhöhe 20 mm 15,5 mm 23 mm 18 mm 26 mm 20 mm 29 mm 22,5 mm Figure 1 : Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Afbeelding 1: Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep Abbildung 1: Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe...
  • Seite 32 15 . Orifice de gonflage du ballonnet Poort voor het vullen van de ballon Ballonaufdehnungsanschluss 16 . Lumière du fil-guide Voerdraad- lumen Führungsdrahtlumen Figure 2 : Système de mise en place Edwards Commander Afbeelding 2: Edwards Commander afgiftesysteem Abbildung 2: Edwards Commander Applikationssystem...
  • Seite 33 Figure 3: Accessoire de sertissage Qualcrimp Figure 4 : Chargeur Afbeelding 4: Inbrenghulpmiddel Afbeelding 3: Qualcrimp krimpaccessoire Abbildung 4: Aufnahmevorrichtung Abbildung 3: Qualcrimp Crimp-Zubehör Figure 5 : Sertisseur et butée de sertissage en 2 pièces Afbeelding 5: Krimper en tweedelige krimperstop Abbildung 5: Crimper und zweiteiliger Crimp-Stopper...
  • Seite 34 Légende des symboles • Lijst met symbolen • Zeichenerklärung Français Nederlands Deutsch Français Nederlands Deutsch Stérilisé à la vapeur Gesteriliseerd met Mit Wasserdampf oder Référence d‘eau ou à la behulp van stoom trockener Catalogusnummer Artikelnummer catalogue chaleur sèche of droge warmte Hitze sterilisiert Compatibilité...
  • Seite 35 29 mm Transkatheter-Herzklappe von Edwards À utiliser avec une valve cardiaque Voor gebruik met de Edwards Zur Verwendung mit einer 23-mm- transcathéter Edwards de 23 mm ou transkatheterhartklep van 23 mm of oder 26-mm-Transkatheter- de 26 mm 26 mm Herzklappe von Edwards Non stérile...
  • Seite 36 Edwards Lifesciences Services GmbH 2021-05 Edisonstr . 6 10047272001 A 85716 Unterschleissheim © Copyright 2021, Edwards Lifesciences LLC Germany All rights reserved . Telephone 949 . 2 50 . 2 500 Edwards Lifesciences LLC 800 . 4 24 . 3 278 One Edwards Way 949 .

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