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Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung
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Pulmonalklappen-implantation
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Système Edwards SAPIEN 3
Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
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Afbeeldingen
Abbildungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31-33
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n
Légende des symboles
Lijst met symbolen
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Zeichenerklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34-35
n
Français
Implantation de valve pulmonaire
Mode d'emploi
Seuls des médecins ayant suivi la formation d'Edwards Lifesciences doivent
procéder à l'implantation de la valve cardiaque transcathéter . Veuillez
consulter le manuel de formation pour plus d'informations sur les
procédures . Le médecin qui réalise l'implantation doit posséder une
expérience en matière de techniques de cathétérisme standard .
1.0 Description du dispositif
Système Edwards SAPIEN 3
Le système Edwards SAPIEN 3 se compose de la valve cardiaque transcathéter
et du système de mise en place Edwards SAPIEN 3 .
• Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (Figure 1)
La valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (THV) se compose d'une
structure radio-opaque en chrome-cobalt déployable par ballonnet, d'une
valve à trois valvules en tissu péricardique bovin, et de manchons en tissu
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Carpentier-Edwards,
Edwards Commander, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, Qualcrimp,
SAPIEN, SAPIEN 3 et ThermaFix sont des marques de commerce d'
Edwards Lifesciences Corporation . Toutes les autres marques commerciales
sont la propriété de leurs détenteurs respectifs .
Verzeichnis
n
interne et externe en polyéthylène téréphtalate (PET) . Les valvules sont
traitées conformément au processus Carpentier-Edwards ThermaFix .
Le tableau suivant indique les recommandations de taille pour le conduit de
la chambre de chasse du ventricule droit (CCVD) non flexible et la procédure
THV dans THV en position pulmonaire à l'aide de la taille du ballonnet :
Diamètre de la zone
d'implantation
16,5 – 20,0 mm
20,0 – 23,0 mm
23,0 – 26,0 mm
26,0 – 29,0 mm
Remarque : Pour une bioprothèse sans stent défaillante, tenir compte
des tailles recommandées pour la zone d'implantation du conduit
d'une chambre de chasse du ventricule droit (CCVD) non flexible.
Pour les procédures THV dans valve chirurgicale, les recommandations de
taille concernant le diamètre interne réel (D . I . réel) de la bioprothèse figurent
dans le tableau suivant :
D.I. réel de la valve chirurgicale
16,5 – 19,0 mm
18,5 – 22,0 mm
22,0 – 25,0 mm
25,0 – 28,5 mm
Remarque : Le « D.I. réel » de la valve chirurgicale peut être plus petit
que la taille de la valve indiquée sur l' é tiquette. Les dimensions de la
bioprothèse défaillante doivent être déterminées de façon à pouvoir
implanter une THV de taille appropriée. La meilleure manière de les
déterminer est d'utiliser la taille du ballonnet et/ou la
tomodensitométrie.
1
Tableau 1
Taille de la valve SAPIEN 3
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
Tableau 2
[
¹
]
Taille de la valve SAPIEN 3
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm

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Verwandte Anleitungen für Edwards SAPIEN 3

Inhaltszusammenfassung für Edwards SAPIEN 3

  • Seite 21: Produktbeschreibung

    Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe darf nur von Ärzten chirurgischen Klappe ¹ SAPIEN 3 Klappengröße vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden . Weitere zu berücksichtigende Punkte bezüglich des Verfahrens sind dem 16,5–19,0 mm 20 mm Schulungshandbuch zu entnehmen . Der implantierende Arzt muss über 18,5–22,0 mm...

  • Seite 22: Aufnahmevorrichtung (Abbildung 4)

    • Edwards Crimper und Crimp-Stopper (Abbildung 5) Implantation der Klappe ist von essenzieller Bedeutung, um das Risiko für Der Edwards Crimper dient zur Verringerung des Durchmessers der Klappe, eine schwere Verletzung des Patienten zu vermeiden . damit diese am Platzierungssystem befestigt werden kann . Der Crimper •...

  • Seite 23: Vorsichtsmaßnahmen

    • Arteriovenöse (AV) Fistel • Vorsicht bei Gefäßdurchmessern von weniger als 5,5 mm oder 6 mm, da • Systemische oder periphere Nervenschädigung in solchen Fällen eine sichere Platzierung des 14 F bzw . 16 F Edwards Einführschleusen-Sets nicht möglich sein kann . • Systemische oder periphere Ischämie •...

  • Seite 24: Benutzungshinweise

    9350BC16 9350BC20 9350BC23 9350BC25 Ballonkatheter Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Klappe, dem Platzierungssystem und/oder dem Zubehör sind u .   a . : Einführschleuse (wird von Edwards Lifesciences bereitgestellt) • Herzstillstand Aufdehnungsvorrichtung, Qualcrimp Crimp-Zubehör, Crimp-Stopper und Aufnahmevorrichtung (werden von Edwards Lifesciences bereitgestellt) •...

  • Seite 25: Spülen Der Thv

    Den Herzklappenbehälter vor dem Öffnen sorgfältig auf Anzeichen von Zur Vorbereitung des Implantats siehe die Gebrauchsanweisungen der Beschädigung (z .   B . Risse im Behälter oder Deckel, undichte Stellen sowie Edwards Einführschleuse, GORE DrySeal Flex Einführschleuse und des beschädigte oder fehlende Siegel) untersuchen . Edwards Transfemoralen Ballonkatheters .

  • Seite 26: Verfahren Mit Der Einführschleuse Von Edwards

    7.2.3 Montieren und Crimpen der Klappe auf dem Platzierungssystem Aufnahmevorrichtung mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen . Die Klappe sofort in die Aufnahmevorrichtung 7.2.3.1 Verfahren mit der Einführschleuse von Edwards vorschieben, bis die konische Spitze des Platzierungssystems frei liegt . Schritt Verfahren VORSICHT: Um eine mögliche Schädigung der...

  • Seite 27: Vordilatation Der Zielzone Und Platzierung Der Klappe

    Schritt Verfahren Schritt Verfahren Das Qualcrimp Crimp-Zubehör vollständig in die erste Den Absperrhahn zum Platzierungssystem schließen . Schale tauchen und vorsichtig zusammendrücken, um eine VORSICHT: Die Klappe bis zur Implantation vollständige Absorption der Kochsalzlösung sicherzustellen . hydratisiert verwahren. Das Qualcrimp Crimp-Zubehör mindestens 1 Minute lang langsam hin- und herbewegen .

  • Seite 28: Vordilatation Der Zielzone

    Ende des Ballonschafts nicht gebogen werden. 7.3.2 Platzierung der THV Die Ballonverriegelung aktivieren . 7.3.2.1 Verfahren mit der Einführschleuse von Edwards Mithilfe des Rads zur Feinabstimmung die Klappe zwischen Schritt Verfahren den Markierungen für die Klappenausrichtung positionieren .

  • Seite 29: Entfernung Des Systems

    Das Platzierungssystem in die Einführschleuse einführen . der Dreifachmarkierung fixiert ist . Das Platzierungssystem durch die Einführschleuse Bei Verwendung der Einführschleuse von Edwards das vorschieben . Dabei muss das Edwards Logo Platzierungssystem aus der Einführschleuse entfernen . ordnungsgemäß ausgerichtet sein (das Platzierungssystem artikuliert in Gegenrichtung zum Spülanschluss) .

  • Seite 30: Lieferung

    Unternehmen zurückzusenden . Eine Kühlung ist dabei nicht erforderlich . Die Klappe muss bei Temperaturen von 10 °C bis 25 °C (50 °F bis 77 °F) Wenden Sie sich an Edwards Lifesciences, um ein Explantations-Set gelagert werden . Jeder Behälter wird in einer Verpackung verschickt, in der anzufordern .
  • Seite 31 Hauteur de la valve Klepafmetingen Klephoogte Klappengröße Klappenhöhe 20 mm 15,5 mm 23 mm 18 mm 26 mm 20 mm 29 mm 22,5 mm Figure 1 : Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Afbeelding 1: Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep Abbildung 1: Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe...
  • Seite 32 15 . Orifice de gonflage du ballonnet Poort voor het vullen van de ballon Ballonaufdehnungsanschluss 16 . Lumière du fil-guide Voerdraad- lumen Führungsdrahtlumen Figure 2 : Système de mise en place Edwards Commander Afbeelding 2: Edwards Commander afgiftesysteem Abbildung 2: Edwards Commander Applikationssystem...
  • Seite 33 Figure 3: Accessoire de sertissage Qualcrimp Figure 4 : Chargeur Afbeelding 4: Inbrenghulpmiddel Afbeelding 3: Qualcrimp krimpaccessoire Abbildung 4: Aufnahmevorrichtung Abbildung 3: Qualcrimp Crimp-Zubehör Figure 5 : Sertisseur et butée de sertissage en 2 pièces Afbeelding 5: Krimper en tweedelige krimperstop Abbildung 5: Crimper und zweiteiliger Crimp-Stopper...
  • Seite 34 Légende des symboles • Lijst met symbolen • Zeichenerklärung Français Nederlands Deutsch Français Nederlands Deutsch Stérilisé à la vapeur Gesteriliseerd met Mit Wasserdampf oder Référence d‘eau ou à la behulp van stoom trockener Catalogusnummer Artikelnummer catalogue chaleur sèche of droge warmte Hitze sterilisiert Compatibilité...
  • Seite 35 29 mm Transkatheter-Herzklappe von Edwards À utiliser avec une valve cardiaque Voor gebruik met de Edwards Zur Verwendung mit einer 23-mm- transcathéter Edwards de 23 mm ou transkatheterhartklep van 23 mm of oder 26-mm-Transkatheter- de 26 mm 26 mm Herzklappe von Edwards Non stérile...
  • Seite 36 Edwards Lifesciences Services GmbH 2021-05 Edisonstr . 6 10047272001 A 85716 Unterschleissheim © Copyright 2021, Edwards Lifesciences LLC Germany All rights reserved . Telephone 949 . 2 50 . 2 500 Edwards Lifesciences LLC 800 . 4 24 . 3 278 One Edwards Way 949 .

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