Contre-Indications - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

d'actionnement filetée commande les palettes de l'implant (la rétraction
de la molette d'actionnement ferme les palettes et l'avancement de la
molette d'actionnement ouvre les palettes) . La molette de libération
commande la libération de l'implant depuis le cathéter d'implantation . Le
cathéter d'implantation est fourni déjà assemblé dans le cathéter
orientable .
• Gaine de guidage (Figure 5)
L' e nsemble de la gaine de guidage inclut une gaine de guidage orientable
et un introducteur . La gaine de guidage assure l'accès auriculaire . Elle est
recouverte d'un matériau hydrophile et comporte une molette de
commande qui actionne le mécanisme de flexion pour positionner la
gaine de guidage sur l' e mplacement cible . L'introducteur est compatible
avec un fil-guide de 0,89 mm (0,035 pouce) .
• Stabilisateur (Figure 6)
Le stabilisateur sert à saisir l' e mbout sur la gaine de guidage ou le
cathéter orientable pour accompagner et maintenir le positionnement du
cathéter . Un mécanisme de poussée vers le bas permet de verrouiller ou
déverrouiller le cathéter pour permettre le repositionnement si
nécessaire . L'utilisation du stabilisateur est facultative .
• Table (Figure 7)
Utilisée à l' e xtérieur du champ stérile, la table constitue une plateforme
stable pour le système d'implantation, la gaine de guidage et le
stabilisateur . La hauteur de la table est réglable . L'utilisation de la table
est facultative .
• Chargeur (Figure 8)
Le chargeur est utilisé pour introduire l'implant et le cathéter de largage à
travers les joints de la gaine de guidage . Pour des questions pratiques, le
chargeur est inclus avec le système d'implantation et/ou la gaine
de guidage .
1.0 Indications
Le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL est indiqué
pour la reconstruction percutanée d'une valve mitrale ou tricuspide
régurgitante par rapprochement des tissus .
2.0

Contre-indications

Le système PASCAL est contre-indiqué chez les patients répondant aux critères
suivants :
• Patient chez qui une ETO est contre-indiquée ou chez qui l'ETO de
sélection a échoué
• Masse, thrombus ou végétation intracardiaque visible à
l' é chocardiographie
• Présence d'un filtre obstrué ou thrombosé dans la VCI qui pourrait
interférer avec le passage du cathéter de largage, ou présence d'une
thrombose veineuse profonde ipsilatérale
• Hypersensibilité connue au nitinol (nickel ou titane) ou contre-indication
aux médicaments utilisés lors de la procédure ne pouvant être
correctement prise en charge médicalement
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou patient
refusant les transfusions sanguines
En outre, le système PASCAL est contre-indiqué chez les patients souffrant
d'une affection mitrale qui présentent une contre-indication au cathétérisme
transseptal .
3.0 Mises en garde
3.1 Considérations anatomiques
Pour obtenir des résultats optimaux, il convient de prendre en compte les
caractéristiques anatomiques suivantes des patients . L'innocuité et l' e fficacité
du système PASCAL en dehors de ces conditions n' o nt pas été établies . Son
utilisation en dehors de ces conditions peut conduire à un mauvais placement
de l'implant ou à une insertion inadéquate des valvules de la valve native .
Applicable aux patients souffrant d'une affection mitrale ou tricuspidienne :
• Signes de calcification modérée à sévère dans la zone de préhension
• Signes de calcification sévère dans l'anneau ou l'appareil sous-valvulaire
• Présence d'une perforation ou d'une fente significative dans la zone de
préhension
• Fraction mobile de la valvule < 8 mm
Applicable aux patients souffrant d'une affection mitrale uniquement :
• Largeur de l' é version > 15 mm et/ou béance > 10 mm
• Hauteur de ponction transseptale < 3,5 cm
• Diamètre de l' o reillette gauche (OG) ≤ 35 mm
• Présence d'au moins deux jets significatifs
• Présence d'un jet significatif dans la région commissurale
• Surface de la valve mitrale (SVM) < 4,0 cm
• Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (DTVG) > 8,0 cm
Applicable aux patients souffrant d'une affection tricuspidienne uniquement :
• Présence d'une maladie tricuspide primaire non dégénérative
3.2 Manipulation du dispositif
• Ces dispositifs sont exclusivement conçus, prévus et distribués en vue d'un
usage unique . Il n' e xiste aucune donnée corroborant le caractère stérile,
l'apyrogénicité et le fonctionnement des dispositifs après retraitement .
• Les dispositifs doivent être manipulés selon les techniques stériles
standard pour prévenir toute infection .
• Ne pas exposer les dispositifs à des solutions, des produits chimiques ou
autres, à l' e xception du sérum physiologique stérile ou d'une solution
saline héparinée, sous peine de provoquer des dommages irréversibles
qui pourraient ne pas être visibles à l' œ il nu .
• Ne pas utiliser les dispositifs en présence de combustibles ou de gaz,
d'anesthésiants ou de nettoyants/désinfectants inflammables .
• Ne pas utiliser les dispositifs si la date d' e xpiration est dépassée .
• Ne pas utiliser si le sceau d'inviolabilité de l' e mballage est brisé ou si
l' e mballage est endommagé (dispositifs stériles) .
• Ne pas utiliser un dispositif ayant fait une chute, ou qui a été endommagé
ou manipulé sans les précautions nécessaires .
• Appliquer les techniques de rinçage et de désaération standard pendant
la préparation et tout au long de la procédure pour éviter toute
embolie gazeuse .
3.3 Mises en garde cliniques
• Comme pour tout dispositif médical implanté, il existe un risque de
réaction immunologique indésirable .
• Des événements indésirables graves, conduisant parfois à une
intervention chirurgicale ou au décès, sont parfois associés à l'utilisation
de ce système (« événements indésirables potentiels ») . Il convient
d' e xpliquer de manière exhaustive les bénéfices et les risques à chaque
patient avant de recourir au dispositif .
• Un suivi médical continu et rapproché est recommandé afin de pouvoir
diagnostiquer et traiter correctement les complications liées à l'implant .
• L'anticoagulothérapie doit être mise en place par le médecin selon les
protocoles en vigueur dans l' é tablissement .
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