Waarschuwingen; Anatomische Overwegingen; Contra-Indicaties - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

schuifregelaars regelen de implantaatsluitingen (de sluitingen gaan
omhoog door de schuifregelaars terug te trekken en omlaag door de
schuifregelaars uit te duwen) . De bedieningsknop met schroefdraad
regelt de implantaatpaddles (de paddles worden gesloten door de
bedieningsknop terug te trekken en geopend door de bedieningsknop uit
te duwen) . De ontkoppelknop regelt het loskoppelen van het implantaat
van de implantaatkatheter . De implantaatkatheter is in de stuurbare
katheter bevestigd .
• Geleideschacht (Afbeelding 5)
De geleideschachtset bevat een stuurbare geleideschacht en een
introducer . De geleideschacht biedt toegang tot het atrium . Ze heeft een
hydrofiele coating en een roterende bedieningsknop voor het bedienen
van het flexiemechanisme voor het positioneren van de geleideschacht op
de doellocatie . De introducer is compatibel met een voerdraad van 0,035
inch (0,89 mm) .
• Stabilisator (Afbeelding 6)
De stabilisator grijpt het neusstuk van de geleideschacht of de stuurbare
katheter om de katheterpositionering te ondersteunen en te handhaven .
Een neerdrukmechanisme koppelt/ontkoppelt de katheter om indien
nodig te herpositioneren . Het gebruik van de stabilisator is optioneel .
• Tafel (Afbeelding 7)
De tafel wordt buiten het steriele veld gebruikt als stabiel platform voor
het implanteersysteem, de geleideschacht en de stabilisator . De tafel is in
hoogte verstelbaar . Het gebruik van de tafel is optioneel .
• Inbrenghulpmiddel (Afbeelding 8)
Het verwijderbare inbrenghulpmiddel wordt gebruikt bij het inbrengen
van de implantaat- en plaatsingskatheters via de afdichtingen van de
geleideschacht . Het inbrenghulpmiddel wordt voor uw bedieningsgemak
meegeleverd in de verpakking van het implanteersysteem en/of de
geleideschacht .
1.0 Indicaties
Het Edwards PASCAL -transkatheterreparatiesysteem voor kleppen is
geïndiceerd voor de percutane reconstructie van een insufficiënte mitralis- en/
of tricuspidalisklep door middel van benadering via het weefsel .
2.0

Contra-indicaties

Het PASCAL -systeem is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• Patiënt bij wie een TEE is gecontra-indiceerd of screenings-TEE
niet gelukt is
• Echocardiografisch bewijs voor intracardiale massa, trombus of
weefselgroei
• Aanwezigheid van een geoccludeerd of getromboliseerd vena cava
inferior-filter dat interfereert met de plaatsingskatheter of aanwezigheid
van ipsilaterale diepveneuze trombose
• Bekende overgevoeligheid voor nitinol (nikkel of titanium) of een contra-
indicatie voor procedurele medicatie, die niet adequaat medisch kan
worden behandeld
• Hemorragische diathese of coagulopathie in de voorgeschiedenis, of
indien patiënt bloedtransfusies weigert
Daarnaast is het PASCAL -systeem gecontra-indiceerd voor mitralispatiënten
met een contra-indicatie voor transseptale katheterisatie .
3.0

Waarschuwingen

3.1

Anatomische overwegingen

Voor optimale resultaten moet rekening gehouden worden met de volgende
anatomische patiëntkenmerken . De veiligheid en effectiviteit van het PASCAL
-systeem buiten deze omstandigheden is niet vastgesteld . Gebruik buiten
deze omstandigheden kan interfereren met de plaatsing van het implantaat
of het inbrengen van het natieve klepblad .
Van toepassing op mitralis- en tricuspidalispatiënten:
• Aangetoonde matige tot ernstige verkalking in het grijpgebied
• Aangetoonde ernstige verkalking in de annulus of het
subvalvulaire apparaat
• Aanzienlijke scheur of perforatie in het grijpgebied
• Mobiliteitslengte van het klepblad < 8 mm
Alleen van toepassing op mitralispatiënten:
• Slipbreedte > 15 mm en/of slipgat > 10 mm
• Transseptale punctiehoogte < 3,5 cm
• LA-diameter ≤ 35 mm
• Aanwezigheid van twee of meer significante jets
• Aanwezigheid van een significante jet in het commissuurgebied
• Mitralisklepgebied (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Alleen van toepassing op tricuspidalispatiënten:
• Aanwezigheid van primaire niet-degeneratieve
tricuspidalisklepaandoening
3.2 Gebruik van het hulpmiddel
• De hulpmiddelen zijn uitsluitend ontworpen, bedoeld en gedistribueerd
voor eenmalig gebruik . Er zijn geen gegevens die de steriliteit, niet-
pyrogeniciteit en functionaliteit van de hulpmiddelen na opnieuw
gebruiken ondersteunen .
• Om infectie te voorkomen moeten de hulpmiddelen worden gebruikt met
de standaard steriele techniek .
• Stel de hulpmiddelen niet bloot aan oplossingen, chemicaliën enz . , met
uitzondering van de steriele fysiologische en/of gehepariniseerde
zoutoplossing . Dit kan leiden tot onherstelbare schade aan het
hulpmiddel, die mogelijk niet zichtbaar is bij visuele inspectie .
• Gebruik geen van de hulpmiddelen in aanwezigheid van brandbare of
ontvlambare gassen, anesthetica of reinigings-/desinfectiemiddelen .
• Gebruik de hulpmiddelen niet als de vervaldatum is verstreken .
• Gebruik de hulpmiddelen niet als het zegel op de verpakking is verbroken
of als de verpakking van steriele hulpmiddelen is beschadigd .
• Gebruik geen van de hulpmiddelen indien deze op enigerlei wijze zijn
gevallen, beschadigd of verkeerd gehanteerd .
• Tijdens de voorbereiding en gedurende de gehele procedure moeten
standaard spoel- en ontluchtingstechnieken worden gebruikt, om het
ontstaan van luchtembolie te voorkomen .
3.3 Klinische waarschuwingen
• Zoals bij elk geïmplanteerd medisch hulpmiddel kunnen er
immunologische bijwerkingen optreden .
• Ernstige bijwerkingen, soms met chirurgische interventie en/of overlijden
tot gevolg, kunnen verband houden met het gebruik van dit systeem
("Mogelijke bijwerkingen") . Vóór gebruik moet aan elke toekomstige
patiënt een volledige uitleg van de voordelen en risico's worden gegeven .
44
2