Română - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

10.2.1 Резултати от проучването CLASP TR
редната възраст на лекуваните пациенти е била 76,3 години и 53% от
тях са били от женски пол . Всички пациенти са имали клас II или III
сърдечна недостатъчност според NYHA . редният резултат за смъртност
според EuroSCORE II и STS е бил съответно 5,3% и 7,3% . Към момента на
основната визита 81% от пациентите са били с тежка или по-тежка ТР .
10.2.2 Функционалност
Крайната точка за функционалност е включвала три компонента за успех:
на устройството, процедурен и клиничен . Успехът на устройството е
постигнат при 82,2% от опитаните устройства . При имплантираните
пациенти е постигнат процедурен успех при 95,5% от пациентите, а
клиничен успех е постигнат при 86,4% от пациентите .
10.2.3 Безопасност
При 30 дни комплексната честота на ТН е била 5,9% . Двама пациенти са
изпитали 3 ТН преди проследяването след 30 дни . Определените от КК
ТН след 30 дни със стойностите са показани по-долу .
Тежко нежелано събитие (ТНС) Обобщителна статистика
ърдечносъдова смъртност
Инфаркт на миокарда (ИМ)
Инсулт
Бъбречни усложнения,
изискващи непланирана диализа
или
бъбречнозаместителна терапия
Тежко кървене
Непланирана или спешна
реинтервенция (перкутанна или
хирургична), свързана с
устройството
Големи усложнения на мястото на
достъп и съдови усложнения,
изискващи интервенция
Комплексна честота на ТНС
Забележка: Категорийни мерки – % (n/общ бр.)
В имплантираната популация е наблюдавано намаляване на степента на
ТР с поне една степен при 88,9% и 82,6% от пациентите съответно при
изписване и след 30 дни . Намаляване на степента на ТР с поне две
степени е наблюдавано при 65,2% от пациентите след 30 дни .
10.2.4 Констатации от проучването
Данните, събрани до момента в проучването CLASP TR, са в подкрепа на
безопасността и функционалността на системата PASCAL при пациенти с
трикуспидална регургитация . Броят пациенти, проследявани от една
година или повече, е ограничен и дългосрочни данни за проследяване са
получени от проучване за постмаркетингово клинично проследяване .
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
Română
Sistem transcateter Edwards PASCAL
de reparare a valvei
Instrucțiuni de utilizare
Sistemul Edwards PASCAL transcateter de reparare a valvei (denumit în cele ce
urmează sistemul PASCAL) include:
Dispozitivul Modelul
10000IS
Sistem de
implantare
10000ISM
Teacă de ghidare 10000GS
Stabilizator 10000ST
Masă 10000T
* Teaca de ghidare, stabilizatorul și masa sunt ambalate împreună cu numărul
de comandă repetată 10000KIT .
• Sistem de implantare
Sistemul de implantare este compus din cateterul manevrabil (stratul
exterior), cateterul de implantare (stratul interior) și implant (mai jos se
referă la implanturile din Modelul 10000IS și Modelul 10000ISM) .
Sistemul de implantare introduce percutanat implantul în valvă prin acces
prin vena femurală, prin utilizarea unui abord transvenos .
• Implant (figurile 1 – 3)
Implantul este desfășurat și fixat la cuspidele valvei, acționând ca un
material de umplere în orificiul cu regurgitare . Componentele principale
ale implantului sunt distanțierul, padelele și clemele fabricate din nitinol
și acoperite cu polietilenă tereftalată . Implantul 10000IS cuprinde, de
asemenea, o piuliță și un șurub din titan, o bucșă din polieter eter cetonă
(PEEK) și o garnitură din silicon . Implantul 10000ISM cuprinde, de
asemenea, o piuliță din titan, un șurub din titan, plăcile distală și
proximală și o garnitură din silicon, fiind un implant de
dimensiuni mai mici .
Implantul are patru poziții principale ale padelelor: elongată, închisă,
gata pentru captura cuspidelor și având cuspidele capturate .
• Cateterul manevrabil (figura 4)
Cateterul manevrabil are un buton de reglaj rotativ care acționează
mecanismul de flexie pentru a naviga și a poziționa implantul în locația
țintă . O bandă de marcaj radioopac localizată pe porțiunea distală a
cateterului indică capătul secțiunii flexibile .
• Cateterul de implantare (figura 4)
Implantul este furnizat atașat la cateterul de implantare prin fire de
sutură și o tijă înfiletată . Cateterul de implantare comandă desfășurarea
implantului . Principalele trei elemente de comandă sunt glisoarele, piesa
cilindrică filetată de acționare și butonul de eliberare . Glisoarele comandă
clemele implantului (retragerea glisoarelor ridică clemele, iar avansarea
glisoarelor coboară clemele) . Piesa cilindrică filetată de acționare
comandă padelele implantului (retragerea piesei cilindrice de acționare
închide padelele, iar avansarea piesei cilindrice de acționare deschide
Edwards, Edwards Lifesciences, sigla cu litera E stilizată, CLASP și PASCAL sunt
mărci comerciale ale Edwards Lifesciences Corporation . Toate celelalte mărci
comerciale constituie proprietatea deținătorilor respectivi .
140
Numărul de comandă repetată
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*