Edwards 9350BC16 Gebrauchsanweisung

Edwards Transfemoraler Ballonkatheter
Cathéter à ballonnet transfémoral Edwards
Catetere a palloncino transfemorale Edwards
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Symbollegende / Légende du symbole /
Legenda dei simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Deutsch
Gebrauchsanweisung
1.0 Produktbeschreibung
Der Edwards Transfemorale Ballonkatheter besteht aus einem Schaft und einem
Ballon mit zwei röntgenundurchlässigen Markierungsbändern, die die
Arbeitslänge des Ballons kennzeichnen . Das proximale Ende der Vorrichtung ist
mit einem „Y-Anschluss" ausgestattet, der über einen Anschluss für die
Ballonaufdehnung (BALLOON) und einen Anschluss für das
Führungsdrahtlumen (WIRE) verfügt .
Parameter der Aufdehnungsvorrichtung:
Tabelle 1: Parameter der Aufdehnungsvorrichtung
Ballondurch-
Modell messer
9350BC16 16 mm
Edwards, Edwards Lifesciences und das stilisierte E-Logo sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation . Alle anderen Marken sind Eigentum der
jeweiligen Inhaber .
Nominalwerte
Aufdehnungs- Aufdehnungs-
volumen druck
10 mL 4 atm (405 kPa)
Edwards Transfemoraler Ballonkatheter
Die schwarzen Punkte geben die Lage der radiologisch erkennbaren
Markierungsbänder an .
1: Anschluss für die Ballonaufdehnung
2: Anschluss für das Führungsdrahtlumen
Die Kompatibilitätsspezifikationen der Vorrichtung sind wie folgt:
Tabelle 2: Kompatibilität der Vorrichtung
Max. Durchmesser des
Modell Führungsdrahts
9350BC16 0,035 Zoll (0,89 mm)
HINWEIS: Für eine optimale Volumengröße sollte der Ballonkatheter
zusammen mit der von Edwards Lifesciences gelieferten
Aufdehnungsvorrichtung verwendet werden .
2.0 Indikationen
Der Ballonkatheter ist für die Dilatation von stenotischen nativen
Aortenklappensegeln indiziert .
3.0 Gegenanzeigen
Die Vorrichtung ist kontraindiziert für Patienten mit folgenden Symptomen:
• Vorhandensein von intrakardialer Masse, Thrombus, Vegetation, aktiver
Infektion oder Endokarditis;
• Unverträglichkeit einer antikoagulativen/antithrombotischen Therapie .
4.0 Warnhinweise
• Diese Vorrichtung ist für die einmalige Verwendung konzipiert und
bestimmt und wird nur zur einmaligen Verwendung angeboten . Die
Vorrichtung nicht erneut sterilisieren und nicht wiederverwenden . Über
die Sterilität, Nicht-Pyrogenität und Funktionsfähigkeit nach einer
Wiederaufbereitung liegen keine Daten vor .
• Es ist unbedingt erforderlich, im Verlauf des Eingriffs die Position der
Stimulationselektrode zu verfolgen, um das Risiko einer Perforation durch
die Stimulationselektrode zu umgehen .
1
THV204
1
2
Mindestkompatibilität
der Schleuse
14F (4,7 mm)