Mahdolliset Haittavaikutukset - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

• Huomattavan halkeaman tai perforaation esiintyminen tarttumisalueella
• Liuskan liikkumispituus <8 mm
Vain hiippaläppäpotilaille:
• Liikkumavälin leveys >15 mm ja/tai liikkumavälin rako >10 mm
• Transseptaalisen punktion korkeus <3,5 cm
• Vasemman eteisen halkaisija ≤35 mm
• Kahden tai useamman huomattavan suihkuvirtauksen esiintyminen
• Yhden huomattavan suihkuvirtauksen esiintyminen
kommissuura-alueella
• Hiippaläpän pinta-ala (MVA) <4,0 cm
• LVEDD >8,0 cm
Vain kolmiliuskaläppäpotilaille:
• Primäärisen ei-rappeuttavan kolmiliuskaläppäsairauden esiintyminen
3.2 Laitteen käsitteleminen
• Laitteet on suunniteltu ja tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöisiksi, ja niitä
myydään kertakäyttöisinä . Mitkään tiedot eivät tue laitteiden steriiliyttä,
pyrogeenittomuutta tai toimivuutta uudelleenkäsittelyn jälkeen .
• Tartuntojen estämiseksi laitteita on käsiteltävä steriilillä vakiotekniikalla .
• Laitteita ei saa altistaa millekään muille liuoksille, kemikaaleille jne . kuin
steriilille fysiologiselle ja/tai heparinoidulle keittosuolaliuokselle . Se voi
aiheuttaa peruuttamattomia laitevaurioita, jotka eivät ehkä näy
silmämääräisessä tarkastuksessa .
• Laitteita ei saa käyttää syttyvien tai tulenarkojen kaasujen, anesteettien
tai puhdistus-/desinfiointiaineiden läheisyydessä .
• Laitteita ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen .
• Steriilejä laitteita ei saa käyttää, jos pakkauksen sinetti on rikki tai
pakkaus on vaurioitunut .
• Ei saa käyttää, jos jokin laitteista on pudonnut, vaurioitunut tai millään
tavalla väärin käsitelty .
• Valmistelun aikana ja koko toimenpiteen ajan on ilmaembolian
estämiseksi käytettävä huuhtelun ja ilmanpoiston vakiomenetelmiä .
3.3 Kliiniset varoitukset
• Kaikkien implantoitavien lääkinnällisten laitteiden yhteydessä on
haitallisen immunologisen vasteen mahdollisuus .
• Tämän järjestelmän käytön yhteyteen voi liittyä vakavia, joskus
kirurgiseen interventioon ja/tai kuolemaan johtavia vakavia
haittavaikutuksia ("Mahdolliset haittavaikutukset") . Jokaiselle
mahdolliselle potilaalle on kerrottava yksityiskohtaisesti toimenpiteen
eduista ja riskeistä ennen käyttöä .
• Huolellista ja jatkuvaa lääkinnällistä seurantaa suositellaan, jotta
implanttiin liittyvät komplikaatiot voidaan diagnosoida ja hoitaa
asianmukaisesti .
• Lääkäri päättää antikoagulaatiohoidosta laitoksen ohjeistuksen mukaan .
4.0 Varotoimet
4.1 Varotoimet ennen käyttöä
• Hiippaläpän ja/tai kolmiliuskaläpän takaisinvirtaushoitoon
erikoistuneiden sydänlääkärien, joilla on laaja-alaista osaamista, on
tehtävä potilasvalinnat sekä arvioitava potilaan riskialttius ja anatominen
soveltuvuus .
4.2 Varotoimet käytön jälkeen
• Implantin pitkäaikaista kestävyyttä ei tunneta . Implantin suorituskyvyn
arviointiin suositellaan säännöllistä lääkärin seurantaa .
2
• Lyhytaikainen antikoagulaatiohoito voi olla tarpeellista PASCAL -laitteella
tehdyn läpän korjauksen jälkeen . Antikoagulaatio- ja muu lääkitys
määrätään laitoksen ohjeistuksen mukaan .
5.0

Mahdolliset haittavaikutukset

Sydänkatetroinnin vakiomenetelmiin, anestesian käyttöön ja
PASCAL -järjestelmän käyttöön liittyvät komplikaatiot voivat johtaa
siirtymiseen avoleikkaukseen, kiireelliseen tai ei-kiireelliseen
uusintaleikkaukseen, eksplantointiin, pysyvään vammaan tai kuolemaan .
Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan epäillyistä laitteeseen liittyvistä
tapahtumista Edwards -yhtiölle tai asianmukaisille sairaalaviranomaisille .
Seuraavassa luetellut odotettavissa olevat haittavaikutukset on tunnistettu
mahdollisiksi PASCAL -toimenpiteen komplikaatioiksi:
• Poikkeavat laboratorioarvot
• Allerginen reaktio anesteetille, varjoaineelle, hepariinille, nitinolille
• Anemia tai alentunut Hgb, mahdollisesti verensiirtoa edellyttävä
• Aneurysma tai pseudoaneurysma
• Angina pectoris tai rintakipu
• Anafylaktinen sokki
• Arytmiat – eteinen (ts . AF, SVT)
• Arytmiat – kammio (ts . VT, VF)
• Valtimo-laskimofisteli
• Interventiota edellyttävä eteisväliseinän vaurio
• Verenvuoto
• Sydänpysähdys
• Sydämen vajaatoiminta
• Sydänvaurio, mukaan lukien perforaatio
• Sydämen tamponaatio / nesteen kertyminen sydänpussiin
• Sydänperäinen sokki
• Jännerihmoihin juuttuminen tai repeämä, joka voi edellyttää
interventiota
• Koagulopatia, koagulaatiohäiriö, verenvuototaipumus
• Sydämen johtoratajärjestelmän vaurio, joka voi edellyttää pysyvää
tahdistinta
• Syvä laskimotromboosi (DVT - Deep vein thrombosis)
• Natiiviläpän heikentyminen (esim . liuskarepeytymä, liuskan
vetäytyminen, liuskan paksuuntuminen)
• Aikaisemmin asetetun implantin irtoaminen
• Dyspnea
• Edeema
• Elektrolyyttitasapainon häiriö
• Embolia/embolisaatio, mukaan lukien ilma, hiukkaset, kalkkiutunut
materiaali tai trombi
• Endokardiitti
• Ruokatorven ärsytys
• Ruokatorven perforaatio tai kurouma
• Liikunnan intoleranssi tai heikkous
• PASCAL -järjestelmän minkään osan poistamisen epäonnistuminen
• Kuume
• Maha-suolikanavan verenvuoto tai infarkti
• Sydämen vajaatoiminta
• Hematooma
• Hemodynaaminen vajaatoiminta
• Hemolyysi
• Verensiirtoa tai interventiota edellyttävä verenvuoto
• Korkea verenpaine
• Matala verenpaine
• Implantin heikentyminen (kuluminen, repeytymä, murtuminen tai muu)
• Implantin embolisoituminen
• Implantin väärä asento tai sitä ei saada vietyä haluttuun kohtaan
• Implantin siirtyminen
125