Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 122

9.0 Avhending av eksplantert implantat og enhet
Edwards Lifesciences er interessert i å motta eksplanterte kliniske eksemplarer
av implantatet for analysering . En skriftlig rapport med et sammendrag av
funnene våre vil bli fremlagt når evalueringen er fullført . Kontakt Edwards for
retur av det eksplanterte implantatet .
Hvis du bestemmer deg for å returnere noen av enhetene, må du følge
instruksjonene nedenfor:
• Uåpnet pakke med steril barriere intakt:
Hvis posene ikke har blitt åpnet, returnerer du enheten i
originalemballasjen .
• Pakken er åpnet, men ikke implantert:
Hvis en pose er åpnet, er ikke enheten lenger steril . Returner enheten i
originalemballasjen .
• Eksplantert implantat:
Det eksplanterte implantatet skal plasseres i et egnet histologisk
fikseringsbad, for eksempel 10 % formalin eller 2 % glutaraldehyd, og
deretter returneres til Edwards .
9.1 Avfallshåndtering
Brukte enheter kan håndteres og kastes på samme måte som sykehusavfall og
biologisk farlige materialer i samsvar med lokale forskrifter, siden det ikke
finnes spesielle risikoer forbundet med avhending av disse enhetene .
10.0 Sammendrag av klinisk erfaring
10.1 CLASP studie
Kliniske data i dette avsnittet inneholder informasjon som er hentet fra den
kliniske CLASP studien som tok for seg PASCAL transkatetersystem for
hjerteklaffreparasjon i mitralklaff .
En multinasjonal, prospektiv enkeltarmstudie (CLASP) ved flere sentre ble
utført for å vurdere sikkerhetsmessige, ytelsesmessige og kliniske utfall av
PASCAL systemet . Alle studiepasientene ble vurdert for klinisk oppfølging
etter 30 dager, 6 måneder og 1 år, og vil fortsette årlig i 5 år etter
implantatprosedyren .
CLASP studiens primære sikkerhetsendepunkt var en sammensetning av
større bivirkninger etter 30 dager . De større bivirkningene inkluderer:
kardiovaskulær mortalitet, hjerneslag, myokardinfarkt, nytt behov for
nyreutskiftningsterapi, alvorlig blødning og reintervensjon for komplikasjoner
forbundet med studieinstrumentet .
Studiens primære endepunkter for ytelse inkluderer instrumentsuksess,
prosedyresuksess og klinisk suksess . Studiens sekundære endepunkter
inkluderer kliniske, sikkerhetsmessige og funksjonelle resultater etter
30 dagers, 6 måneders, 1 års og årlige oppfølgingstidspunkter .
Instrumentsuksess er definert som utplassering av instrument som tilsiktet og
en vellykket uthenting av leveringssystemet som tilsiktet innen tidspunktet
for pasientens utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet . Analysen av
instrumentsuksess ble utført per instrument .
Prosedyresuksess er definert som instrumentsuksess med
MR-alvorlighetsgrad ≤2+ ved utskrivning (Echo Core Lab evaluert) og uten
behov for kirurgisk eller perkutant inngrep før utskrivning fra sykehus .
Prosedyresuksessen ble analysert per pasient .
Klinisk suksess er definert som prosedyresuksess med tegn på en
MR-reduksjon på MR ≤2+ og uten større bivirkningshendelser etter 30 dager
(analysert per pasient) .
Et uavhengig kjernelaboratorium vurderte alle ekkokardiografiske data . En
uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC) vurderte sikkerhetshendelser, og en
datasikkerhetsvurderingsgruppe (DSMB) vurderte aggregerte sikkerhetsdata
uavhengig og evaluerte trender av bivirkninger og deres effekt på prøveatferd
og vurderingen av instrumentrisiko .
10.1.1 Resultater av CLASP studien
Gjennomsnittsalderen til de behandlede pasientene var 75,4 år, og 55,0 % var
menn . Alle pasientene hadde hjertesvikt i NYHA-klasse II, III eller IV . Den
gjennomsnittlige scoren av Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II og STS
Mortality Score var henholdsvis 14,4 %, 5,8 % og 4,7 % . Ved baseline hadde
50,9 % moderat-alvorlig MR og 48,1 % hadde alvorlig MR .
10.1.2 Ytelse
Ytelsesendepunktet inneholdt tre suksesskomponenter: instrument,
prosedyre og klinisk . Instrumentsuksess ble oppnådd i 92,0 % av
instrumentene som ble prøvd . Prosedyresuksess ble oppnådd hos 93,5 % av
pasientene . Klinisk suksess ble oppnådd hos 86,0 % av pasientene .
10.1.3 Sikkerhet
Ved 30-dagersoppfølgingen var den sammensatte frekvensen av større
bivirkningshendelser 8,0 % . Ni pasienter opplevde 11 større bivirkninger før
30-dagersoppfølgingen . Hendelser som etter 30-dagersoppfølgingen ble
vurdert som større bivirkninger av en klinisk sluttpunktskomité etter antall, er
vist nedenfor .
Større bivirkning (MAE)
Kardiovaskulær mortalitet
Slag
Myokardinfarkt
Nytt behov for
nyreutskiftningsterapi
Alvorlig blødning
Reintervensjon for komplikasjoner
forbundet med studieinstrumentet
Sammensatt frekvens av større
bivirkninger
Merk: Kategoriske tiltak – % (n / totalt antall)
I den totale populasjonen ble MR-reduksjonen (det vil si MR ≤2+) observert
hos henholdsvis 95,3 % av pasientene ved utskrivning, 96,1 % ved 30 dager,
98,8 % ved 6 måneder og 100 % ved 1 år .
10.1.4 Konklusjon av studien
Dataene som ble samlet inn i CLASP studien, støtter sikkerheten og ytelsen til
PASCAL systemet hos pasienter med mitral regurgitasjon . Antallet pasienter
med oppfølging på ett år eller mer er begrenset, og data for langsiktig
oppfølging blir samlet inn via en klinisk oppfølgingsstudie etter
markedsføring .
10.2 CLASP TR-studie
Kliniske data i dette avsnittet inneholder informasjon som er hentet fra den
kliniske trikuspidalstudien (CLASP TR) av PASCAL transkatetersystem for
hjerteklaffreparasjon .
En prospektiv enkeltarmstudie ved flere sentre (CLASP TR) ble utført for å
vurdere sikkerhetsmessige, ytelsesmessige og kliniske utfall av
PASCAL systemet . Alle studiepasientene ble vurdert for klinisk oppfølging
122
Sammendragsstatistikk
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)