Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 121

Trinn Prosedyre
16 Bekreft innsettingen i blad med avbildning .
Hvis bladene ikke er festet mellom spennene og vingene, må du
trekke tilbake gliderne for å utløse bladene og prøve igjen .
17 Når bladene er festet mellom spennene og vingene, lukker du
implantatet .
18 Før frem implantasjonskateteret noe for å redusere spenningen
på bladene .
19 Vurder regurgitasjon og reposisjoner etter behov . Når
implantatposisjonen er bekreftet, kontrollerer du at implantatet
er lukket .
Hvis det er nødvendig å reposisjonere implantatet i ventrikkelen,
trekker du tilbake gliderne og fører frem aktiveringsbryteren for
å sette implantatet i klar til bladgrep-posisjon . Juster retningen
av spennene og implantatet etter behov .
Hvis det er nødvendig å reposisjonere implantatet i atrium, trekk
tilbake gliderne og før frem aktiveringsbryteren for å forlenge
implantatet sakte under fluoroskopisk veiledning mens du sørger
for at aktiveringstråden ikke bøyes . Trekk deretter implantatet
tilbake inn i atrium .
FORSIKTIG: Hvis implantatet ikke forlenges ved
tilbaketrekking inn i atrium under reposisjonering, kan
det føre til skade på bladene eller sammenvikling av
senestrengene.
FORSIKTIG: Hvis bladene ikke utløses fra spennene og
vingene før de reposisjoneres, kan det føre til skade
på bladene.
20 Utløsing av implantatet fra kateteret:
a) Sørg for at den distale enden av implantasjonskateteret er
helt ute av det styrbare kateteret .
b) Skjær av utenfor suturen ved den proksimale enden av hver
glider . Åpne begge gliderstoppekranene for å låse opp
suturene . Trekk gliderpinnen for å fjerne suturene helt .
c) Lukk begge gliderstoppekranene etter fjerning av suturer .
d) Fjern utløserpinnen . Roter mot klokken og trekk tilbake
utløserbryteren til implantatet er utløst, som bekreftet ved
hjelp av avbildning .
Merk: Før utløsing av implantatet kan man ved behov
trekke implantasjonssystemet tilbake i ledehylsen for
fjerning. Innhenting:
a) Trekk tilbake gliderne .
b) Forleng implantatet sakte under fluoroskopisk veiledning
mens du sørger for at aktiveringstråden ikke bøyes . Trekk
deretter implantatet tilbake inn i atrium . Sett implantatet i
lukket posisjon .
c) Rett ut det styrbare kateteret og trekk tilbake
implantasjonssystemet til implantatet er tilstøtende med
spissen av ledehylsen .
d) Før frem gliderne .
e) Sett implantatet i forlenget posisjon .
f) Trekk tilbake gliderne for å åpne spennene til ca . 45° på
hver side .
g) Trekk tilbake hele implantasjonssystemet gjennom
ledehylsen .
Trinn Prosedyre
FORSIKTIG: Hvis du ikke skjærer av suturen på foreskrevet
sted, kan det føre til at man ikke kan løse ut implantatet,
eller man kan føre inn fibre som kan føre til
mikroembolisme.
FORSIKTIG: Hvis du ikke følger den angitte
utløserprosedyren, kan det gjøre det vanskelig eller
umulig å utløse implantatet, slik at ytterligere
intervensjon blir nødvendig.
FORSIKTIG: Hvis implantatet utløses før det bekreftes at
bladene gripes sikkert mellom vingene og spennene, kan
det føre til at implantatet beveger seg eller løsner. Dette
kan igjen føre til festing av enheten til kun ett blad
(SLDA) eller andre mulige bivirkninger som
nødvendiggjør ytterligere intervensjon.
ADVARSEL: Gjenbruk av enhetene (inkludert
implantasjonssystemet og ledehylsen) etter innhenting
kan føre til embolisme av fremmedlegemer eller
infeksjon. Forsøk på gjenbruk kan føre til utstyrssvikt.
Merk: Hvis et ekstra implantat plasseres etter den
behandlende legens skjønn, må man passe på at det
tidligere plasserte implantatet ikke løsner. Kryssing av
ventilen ved en konfigurasjon for implantat med lav
profil kan minimere samhandling med det tidligere
plasserte implantatet.
FORSIKTIG: Kraftig manipulering kan føre til at en
tidligere implantert enhet løsner eller forstyrres, føre til
skade på hjertestrukturen og nødvendiggjøre kirurgisk
reparasjon eller annen intervensjon.
7.4.4 Fjerning av enheten og lukking av tilgangsstedet
Trinn Prosedyre
1 Trekk implantasjonskateteret helt tilbake inn i det styrbare
kateteret . Rett ut implantasjonssystemet gradvis, og fjern det .
Rett ut ledehylsen gradvis, og fjern den .
FORSIKTIG: Hvis du ikke retter ut enheter før fjerning,
kan det føre til vevsskade.
2 Utfør standard perkutan lukking av tilgangsstedet .
8.0 Sikkerhet ved magnetresonanstomografi (MR)
Ikke-klinisk testing har demonstrert at PASCAL implantatet er MR-sikkert
under spesifiserte forhold . En pasient med denne enheten kan skannes på
sikker måte i MR-systemer som oppfyller følgende betingelser:
• Statiske magnetfelt på 1,5 T og 3,0 T
• Maksimum romlig magnetfeltgradient på 3000 gauss/cm (30 T/m)
• Maksimum MR-systemrapportert, helkropps gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) på 4 W/kg(kontrollert driftsmodus i første nivå) .
Under skanningen definert ovenfor, ventes implantatet å gi en maksimum
temperaturstigning på mindre enn 4 °C etter 15 minutter med
kontinuerlig skanning .
I preklinisk testing kan bildeartefakten forårsaket av enheten i en
maksimumskonfigurasjon med flere implantater strekke seg opptil 15 mm fra
implantatet ved avbildning i den største gradientekko-pulssekvensen i et 3,0 T
MR-system .
121