Ergebnisse Der Clasp -Studie; Sicherheit; Schlussfolgerung Der Studie - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

6 Monaten und 1 Jahr beurteilt . Die Nachuntersuchungen werden für 5 Jahre
nach dem Implantationseingriff jährlich fortgesetzt .
Der primäre Sicherheitsendpunkt der CLASP Studie war eine Kombination
schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) nach 30 Tagen . Die MAEs
umfassen: kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neue
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, schwere Blutung und erneuter
Eingriff aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Produkt .
Die primären Endpunkte der Studie hinsichtlich der Leistung umfassen Erfolg
der Komponente, Erfolg des Verfahrens und klinischen Erfolg . Die sekundären
Endpunkte der Studie umfassen klinische, sicherheitsbezogene und
leistungsbezogene Ergebnisse nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr sowie bei
jährlichen Nachuntersuchungen .
Als Erfolg der Komponente gilt das bestimmungsgemäße Einsetzen der
Komponente und das erfolgreiche und bestimmungsgemäße Entfernen des
Applikationssystems zum Zeitpunkt, an dem der Patient das
Herzkatheterisierungslabor verlässt . Die Analyse des Erfolgs der Komponente
wurde für jede Komponente durchgeführt .
Als Erfolg des Verfahrens gilt der Erfolg der Komponente mit einem
Schweregrad der Mitralregurgitation (MR) von ≤2+ bei Entlassung (bewertet
vom Echo-Zentrallabor) und ohne Notwendigkeit eines chirurgischen oder
perkutanen Eingriffs vor der Entlassung aus dem Krankenhaus . Der Erfolg des
Verfahrens wurde für jeden Patienten analysiert .
Als klinischer Erfolg gilt der Erfolg des Verfahrens mit Nachweis einer
MR-Verringerung von MR ≤2+ und ohne MAEs nach 30 Tagen (je Patient
analysiert) .
Alle echokardiographischen Daten wurden von einem unabhängigen
Zentrallabor bewertet . Ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse
(Clinical Events Committee, CEC) beurteilte die sicherheitsrelevanten
Ereignisse . Ein Datensicherheitskontrollrat (Data Safety Monitoring Board,
DSMB) überprüfte unabhängig die gesammelten Sicherheitsdaten und
bewertete Tendenzen zu unerwünschten Ereignissen und deren Auswirkung
auf die Durchführung der Studie und die Risikobeurteilung der Komponente .
10.1.1

Ergebnisse der CLASP -Studie

Das Durchschnittsalter der behandelten Patienten betrug 75,4 Jahre und
55,0% von ihnen waren männlich . Alle Patienten hatten eine Herzinsuffizienz
der NYHA-Klasse II, III oder IV . Der mittlere logistische Mortalitäts-Score nach
EuroSCORE I, EuroSCORE II und STS betrug 14,4% bzw . 5,8% bzw . 4,7% . Zu
Studienbeginn wiesen 50,9% der Patienten eine mittlere bis schwere MR und
48,1% der Patienten eine schwere MR auf .
10.1.2 Leistung
Der Endpunkt hinsichtlich der Leistung umfasste drei Erfolgsbestandteile:
Produkt, Verfahren und klinischer Erfolg . Bei 92,0% der versuchten
Implantationen wurde ein Erfolg des Produkts erzielt . Bei 93,5% der Patienten
wurde ein Erfolg des Verfahrens erzielt . Bei 86,0% der Patienten wurde ein
klinischer Erfolg erzielt .
10.1.3

Sicherheit

Nach 30 Tagen betrug die kombinierte MAE-Rate 8,0% . Neun Patienten
erlitten 11 MAEs vor der Nachuntersuchung nach 30 Tagen . Die von der CEC
beurteilten MAE nach 30 Tagen sind unten nach Anzahl dargestellt .
Schwerwiegendes
unerwünschtes Ereignis (Major
Adverse Event, MAE)
Kardiovaskuläre Mortalität
Schlaganfall
Myokardinfarkt
Neue Notwendigkeit einer
Nierenersatztherapie
Schwere Blutung
Erneuter Eingriff aufgrund von
Komplikationen im Zusammenhang
mit dem Produkt
Kombinierte MAE-Rate
Hinweis: Kategoriemessungen - % (n/Gesamtanz.)
In der Gesamtpopulation wurde eine Verringerung des MR-Schweregrads (z .
B . MR ≤2+) bei 95,3% der Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung, bei
96,1% der Patienten nach 30 Tagen, 98,8% der Patienten nach 6 Monaten und
100% der Patienten nach 1 Jahr beobachtet .
10.1.4

Schlussfolgerung der Studie

Die in der CLASP Studie erhobenen Daten belegen die Sicherheit und Leistung
des PASCAL Systems bei Patienten mit Mitralregurgitation . Die Anzahl der
Patienten, die an einem einjährigen oder längeren Follow-up teilgenommen
haben, ist begrenzt . Es werden Daten aus einem Langzeit-Follow-up im
Rahmen einer klinischen Post-Marketing-Follow-up-Studie erhoben .
10.2 CLASP TR-Studie
Klinische Daten in diesem Abschnitt umfassen Informationen aus der
klinischen Trikuspidalklappen-Studie (CLASP TR) zum PASCAL Transkatheter-
Klappenreparatursystem .
Es wurde eine prospektive, einarmige Multicenter-Studie (CLASP TR) zur
Beurteilung der Sicherheit, Leistung und der klinischen Ergebnisse des PASCAL
Systems durchgeführt . Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden
bei klinischen Nachuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
beurteilt . Die Nachuntersuchungen werden für 5 Jahre nach dem
Implantationseingriff jährlich fortgesetzt .
Der primäre Sicherheitsendpunkt der CLASP TR-Studie war eine Kombination
schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) nach 30 Tagen . Die MAEs
umfassen: kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall,
Nierenkomplikationen, die eine ungeplante Dialyse oder Nierenersatztherapie
erforderlich machen, schwere Blutung, ungeplanter oder notfallmäßiger
erneuter Eingriff (perkutan oder chirurgisch) im Zusammenhang mit dem
Produkt und schwerwiegende Komplikationen an der Zugangsstelle sowie
Gefäßkomplikationen, die eine Intervention erforderlich machen .
Die primären Endpunkte der Studie hinsichtlich der Leistung umfassen Erfolg
der Komponente, Erfolg des Verfahrens und klinischen Erfolg . Die sekundären
Endpunkte der Studie umfassen klinische, sicherheitsbezogene und
leistungsbezogene Ergebnisse nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr sowie bei
jährlichen Nachuntersuchungen .
Als Erfolg der Komponente gilt das bestimmungsgemäße Einsetzen der
Komponente und das erfolgreiche und bestimmungsgemäße Entfernen des
Applikationssystems zum Zeitpunkt, an dem der Patient das
Herzkatheterisierungslabor verlässt . Die Analyse des Erfolgs der Komponente
wurde für jede Komponente durchgeführt .
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Zusammenfassende Statistik
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7,1% (8/112)
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