Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 126

• Implantin tromboosi
• Infektio
• Tulehdus
• LVOT-obstruktio
• Mesenteriaali-iskemia
• Usean elimen toimintahäiriö
• Sydäninfarkti
• Pahoinvointi ja/tai oksentaminen
• Hermovaurio
• Hermostolliset oireet, mukaan lukien dyskinesia, ilman ohimenevän TIA:n
tai aivohalvauksen diagnoosia
• Ei-neurologiset tromboemboliset tapahtumat
• Kipu
• Nystylihasvaurio
• Halvaus
• PASCAL -järjestelmän osien embolisaatio
• Ääreisosien iskemia
• Nesteen kertyminen keuhkopussiin
• Keuhkopöhö
• Keuhkoembolia
• Reaktio antitrombosyyttihoidolle tai antikoagulaatiohoidolle
• Munuaisten vajaatoiminta
• Munuaisinsuffisienssi
• Hengitysvajaus, hengityksen vajaatoiminta, atelektaasi, keuhkokuume –
voi edellyttää pitkäaikaista ventilaatiota
• Vatsakalvontakainen verenvuoto
• Seinämän vaurio tai perforaatio
• Septikemia, sepsis
• Ionisoivalle säteilylle altistumisesta johtuva ihon palovamma, vaurio tai
kudosmuutos
• Laitteen kiinnittyminen vain yhteen liuskaan (SLDA)
• Aivohalvaus
• Pyörtyminen
• Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
• Virtsatietulehdus ja/tai verenvuoto
• Läpän vaurio
• Läpän ahtauma
• Läpän takaisinvirtaus
• Verisuonen vaurio tai trauma, mukaan lukien dissekaatio tai tukos
• Verisuonispasmi
• Kammion seinämän vaurio tai perforaatio
• Haavan avautuminen, viivästynyt tai epätäydellinen paraneminen
• Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
• Läpän takaisinvirtauksen paheneminen / läppävuoto
6.0 Toimitustapa
6.1 Pakkaus
Ohjainholkki, implanttijärjestelmä ja vakain on pakattu erikseen ja steriloitu
etyleenioksidilla . Pöytä on pakattu ja toimitetaan epästeriilinä .
6.2 Varastointi
PASCAL -järjestelmää on säilytettävä viileässä, kuivassa paikassa .
7.0 Käyttöohjeet
7.1 Lääkärien koulutus
Implantoivan lääkärin on tunnettava katetrin kautta tehtävät menetelmät ja
omattava PASCAL -järjestelmän ja implanttitoimenpiteen koulutus .
Hiippaläpän ja/tai kolmiliuskaläpän takaisinvirtaushoitoon erikoistuneiden
lääkärien on tehtävä PASCAL -laitteen lopullinen implantointipäätös alan
erikoistuneissa laitoksissa . Mahdollisuudet saada aikaan merkittävä kliininen
paraneminen on arvioitava sairauden vaiheen ja komorbiditeetin perusteella .
7.2 Laitteisto ja materiaalit
• Sydänkatetrointilaboratorion vakiovarusteet
• Fluoroskopiajärjestelmä
• TEE-laitteisto (transesofageaalinen kaikukardiografia, 2D ja 3D)
• Pigtail-katetri varjoaineen injisointiin (ja yhteensopiva holkki)
• Laskimopunktiopakkaus
• Transseptaalinen neula, holkki ja ohjainlanka
• Vaihtopituuksinen 0,89 mm (0,035 tuuman) ohjainlanka
• Altaita
• Luer-liittimellä varustettuja 50-60 ml ruiskuja
• Heparinoitua keittosuolaliuosta
• Hemostaatti
• Leikkauspyyhkeitä (esim . koko 43 x 69 cm)
• Valinnainen: Astelaajentimet
• Valinnainen: Jatkuva fysiologinen keittosuolatiputus (liikuteltava
infuusioteline, tippaletku ja sulkimet, 1 litran pusseja heparinoitua
steriiliä keittosuolaliuosta)
• Valinnainen: Paineenvalvontalaite
7.3 Laitteen valmisteleminen
7.3.1 Pöytä
Vaihe Toimenpide
1 Ota pöytä/pöydät pakkauksesta ja tarkista vaurioiden varalta .
2 Kokoa pöytä/pöydät kuvassa 7 esitetyn mukaisesti .
7.3.2 Vakain
Vaihe Toimenpide
1 Ota vakain pakkauksesta ja tarkista vaurioiden varalta .
2 Kokoa vakain kuvassa 6 esitetyn mukaisesti .
7.3.3 Ohjainholkki
Vaihe Toimenpide
1 Ota ohjainholkki, latauslaite ja sisäänviejä pakkauksesta ja
tarkista näkyvien vaurioiden varalta .
2 Pidä distaalikärkeä nostettuna ja huuhtele ja poista ilma
ohjainholkista heparinoidulla keittosuolaliuoksella .
3 Pidä distaalikärkeä nostettuna ja työnnä sisäänviejä
ohjainholkkiin . Huuhtele sisäänviejä ja pyyhi ohjainholkki
heparinoidulla keittosuolaliuoksella ennen käyttöä .
7.3.4 Implanttijärjestelmä
Vaihe Toimenpide
1 Ota implanttijärjestelmä ja latauslaite pakkauksesta ja tarkista
näkyvien vaurioiden varalta . Varmista, että molemmat
liukusäätimen sulkuventtiilit ovat avoimessa asennossa .
VAROITUS: Jos liukusäätimen sulkuventtiilit eivät ole
avoimessa asennossa, laitteen käyttö voi johtaa
infektioon.
2 Työnnä käyttönuppia eteenpäin (käännä nuppia vastapäivään tai
paina käyttöpainiketta ja työnnä käyttönuppia eteenpäin),
kunnes se on tasoissa kiinnittimen sijoitustyökalun kanssa .
126