Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 157

4.2 Atsargumo priemonės panaudojus
• Ilgalaikis implanto patvarumas nenustatytas . Siekiant įvertinti implanto
veikimą rekomenduojama reguliari medicininė priežiūra .
• Atlikus vožtuvo taisymo procedūrą su PASCAL prietaisu, gali reikėti skirti
trumpalaikę antikoaguliantų terapiją .
5.0 Galimi nepageidaujami reiškiniai
Komplikacijos, susijusios su standartine širdies kateterizacija, anestezės
taikymu ir PASCAL sistemos naudojimu, gali lemti šias pasekmes: poreikį
atlikti atvirą operaciją, skubią arba neskubią pakartotinę operaciją,
eksplantaciją, nuolatinę negalią arba mirtį . Gydytojai yra skatinami pranešti
„Edwards" arba paskirtai ligoninės vadovybei apie įtariamus su prietaisu
susijusius reiškinius .
Toliau nurodyti numatomi nepageidaujami reiškiniai nustatyti kaip galimos
PASCAL implantavimo procedūros komplikacijos .
• Patologinės laboratorinių tyrimų vertės
• Alerginė reakcija į anestetiką, kontrastinę medžiagą, hepariną, nitinolį
• Anemija arba sumažėjęs Hgb lygis, dėl ko gali reikėti perpilti kraują
• Aneurizma arba pseudoaneurizma
• Angina arba krūtinės skausmas
• Anafilaksinis šokas
• Aritmija – prieširdžio (t . y . prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė
tachikardija)
• Aritmija – skilvelio (t . y . skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas)
• Arterioveninė fistulė
• Prieširdžių pertvaros pažeidimas, dėl kurio reikalinga intervencija
• Kraujavimas
• Širdies sustojimas
• Širdies nepakankamumas
• Širdies pažeidimas, įskaitant perforaciją
• Širdies tamponada / skystis perikardo ertmėje
• Kardiogeninis šokas
• Skaidulinių stygų įsipainiojimas arba plyšimas, dėl ko gali būti reikalinga
intervencija
• Koagulopatija, koaguliacijos sutrikimas, hemoraginė diatezė
• Laidumo sistemos pažeidimas, dėl kurio gali reikėti visam laikui
implantuoti širdies stimuliatorių
• Giliųjų venų trombozė (DVT)
• Natyvinio vožtuvo veikimo pablogėjimas (pvz . , burių plyšimas,
atsitraukimas, sustorėjimas)
• Anksčiau išskleisto implanto atsiskyrimas
• Dispnėja
• Edema
• Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
• Embolija / embolizacija, įskaitant oro, dalelių, kalcifikuotos medžiagos
arba trombų
• Endokarditas
• Stemplės dirginimas
• Stemplės perforacija arba susiaurėjimas
• Fizinių pratimų netoleravimas arba silpnumas
• Nesėkmingas bet kurių PASCAL sistemos komponentų ištraukimas
• Karščiavimas
• Kraujavimas iš virškinimo trakto arba infarktas
• Širdies nepakankamumas
• Hematoma
• Hemodinaminių rodiklių pablogėjimas
• Hemolizė
• Kraujavimas, dėl kurio reikalingas kraujo perpylimas arba intervencija
• Hipertenzija
• Hipotenzija
• Implanto veikimo pablogėjimas (nusidėvėjimas, plyšimas, lūžimas
arba kita)
• Implanto embolizacija
• Netinkama implanto padėtis arba negalėjimas įterpti į numatytąją vietą
• Implanto pasislinkimas
• Implanto trombozė
• Infekcija
• Uždegimas
• KSIT obstrukcija
• Mezenterinė išemija
• Dauginis organų nepakankamumas
• Miokardo infarktas
• Pykinimas ir (arba) vėmimas
• Nervo pažeidimas
• Neurologiniai simptomai, įskaitant diskineziją, be trumpalaikio išeminio
kraujotakos sutrikimo (TIA) arba insulto diagnozės
• Ne neurologiniai tromboembolijos atvejai
• Skausmas
• Papiliarinio raumens pažeidimas
• Paralyžius
• PASCAL sistemos komponento (-ų) embolizacija
• Periferinė išemija
• Pleuros efuzija
• Plaučių edema
• Plaučių embolija
• Reakcija į antitrombocitines arba antikoaguliacines medžiagas
• Inkstų sutrikimas
• Inkstų nepakankamumas
• Pasunkėjęs kvėpavimas, kvėpavimo sutrikimas, atelektazė, pneumonija,
dėl ko gali būti reikalinga ilgalaikė ventiliacija
• Kraujavimas už pilvaplėvės
• Pertvaros pažeidimas arba perforacija
• Septicemija, sepsis
• Odos nudegimas, pažeidimas arba audinio pakitimai dėl jonizuojančiosios
spinduliuotės poveikio
• Prietaiso prisijungimas tik prie vienos burės (SLDA)
• Insultas
• Sinkopė
• Trumpalaikis išeminis kraujotakos sutrikimas (TIA)
• Šlapimo takų infekcija ir (arba) kraujavimas
• Vožtuvo pažeidimas
• Vožtuvo stenozė
• Vožtuvo regurgitacija
• Kraujagyslių pažeidimas arba trauma, įskaitant disekciją arba okliuziją
• Kraujagyslės spazmas
• Skilvelio sienelės pažeidimas arba perforacija
• Žaizdos atsivėrimas, užsitęsęs gijimas arba nesugijimas
• Širdies nepakankamumo pablogėjimas
• Regurgitacijos / vožtuvo nepakankamumo pablogėjimas
6.0 Kaip tiekiama
6.1 Pakuotė
Kreipiamoji mova, implanto sistema ir stabilizatorius yra supakuoti atskirai ir
sterilizuoti etileno oksidu . Stalas supakuotas ir pateikiamas nesterilus .
6.2 Laikymas
PASCAL sistemą reikia laikyti vėsioje, sausoje vietoje .
157