Benutzungshinweise; Lieferung; Entsorgung Der Vorrichtung - Edwards 9350BC20 Gebrauchsanweisung

• Es ist unbedingt erforderlich, die Position der Stimulationselektrode
während des Eingriffs zu überwachen, um das potenzielle Risiko einer
Perforation durch die Stimulationselektrode zu vermeiden.
• Nur geeignetes Medium zum Aufdehnen des Ballons verwenden. Keine
Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum Aufdehnen des Ballons
verwenden.
• Der Durchmesser des aufgedehnten Ballons darf nicht wesentlich größer
als der Durchmesser des vorzudilatierenden Anulus sein.
• Das Produkt ist nicht indiziert für die nachträgliche Dilatation von
eingesetzten Transkatheter-Herzklappen.
• Bei freiliegender Vorrichtung im Körper darf das Vorschieben und
Zurückziehen der Vorrichtung nur unter Durchleuchtung erfolgen.
Vorrichtung nur vorschieben bzw. zurückziehen, wenn der Ballon
vollständig unter Vakuum entleert ist.
• Den Ballonkatheter nicht unsachgemäß verwenden bzw. den
Ballonkatheter nicht verwenden, wenn die Verpackung oder andere
Komponenten nicht steril sind, bereits geöffnet wurden oder beschädigt
sind (z. B geknickt oder gedehnt) oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
5.0 Vorsichtsmaßnahmen
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Ballonkatheters wurde nicht bei
Patienten mit kongenitaler ein- oder zweisegeliger Aortenklappe
untersucht.
6.0 Potenzielle Komplikationen
Bei standardmäßiger Katheterisierung, Ballonvalvuloplastie und dem
Einsatz von Angiographie können u. a. folgende Komplikationen auftreten:
allergische Reaktion auf Anästhetika oder Kontrastmittel, Verletzungen wie
Gefäßperforation oder -dissektion, Thrombose, Embolusbildung,
Nierenversagen, Niereninsuffizienz und Plaque- Lösung, die zu
Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Tod führen kann. Weitere
Komplikationen können u. a. folgende sein: Entwicklung einer Arrhythmie,
Myokardperforation, Verletzung des Reizleitungssystems, Hämatom,
Verletzung des Infundibulums, Anulusriss oder -ruptur und/oder Klappenriss
oder -trauma.

7.0 Benutzungshinweise

Die nativen Klappensegel mit einer Standardtechnik und schneller kardialer
Stimulation dilatieren.
Schritt Verfahren
1 Die vaskuläre Zugangsstelle für die Einführung des Katheters
und die Positionierung des Führungsdrahts mit
Standardtechniken vorbereiten.
2 Bei angebrachter Ballonabdeckung das Führungsdrahtlumen
des Transfemoralen Ballonkatheters von Edwards mit
heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Einen 3-Wege-
Hochdruckhahn am Anschluss für die Ballonaufdehnung
anschließen.
3 Eine Spritze mit verdünnter Kontrastmittellösung vorbereiten
(Verhältnis KM:Kochsalzlösung = 15:85) und den
Hochdruckhahn anschließen.
Schritt Verfahren
4 Die Aufdehnungsvorrichtung mit dem überschüssigen,
verdünnten Kontrastmittel bis zum angegebenen Volumen
füllen, in der verriegelten Position an den Hochdruckhahn
anschließen und den Hochdruckhahn in Richtung
Aufdehnungsvorrichtung schließen.
5 Langsam mit der Spritze wiederholt Vakuum ziehen, um Luft
und Druck vollständig aus dem System zu entfernen.
6 Den Hochdruckhahn in Richtung Ballonkatheter schließen.
Das Kontrastmittel schrittweise in die Spritze ziehen, um das
gewünschte Volumen zu erhalten (siehe auch Tabelle 1:
Parameter für die Aufdehnung). Die Aufdehnungsvorrichtung
verriegeln, den Hochdruckhahn in Richtung Spritze schließen
und die Spritze vom System abnehmen.
7 Die Abdeckung des Ballons entfernen und die gesamte Länge
des Ballonkatheters anfeuchten.
8 Den Ballonkatheter über den Führungsdraht durch die
Einführschleuse und die Aortenklappe vorschieben und die
Ballon-Markierungen an der gewünschten Stelle
positionieren.
9 Sicherstellen, dass eine hämodynamische Stabilität besteht,
und mit einer schnellen Stimulation beginnen. Mit dem
Füllen des Ballons kann begonnen werden, sobald der
Blutdruck auf 50 mmHg oder weniger gesunken ist.
10 Ballon mit der Aufdehnungsvorrichtung zügig und
vollständig aufdehnen. Falls der Ballon instabil ist, die
Aufdehnung des Ballons bei gleichzeitiger, schneller
ventrikulärer Stimulation wiederholen. Wenn der Ballon
vollständig entleert ist, sollte die Stimulation ausgeschaltet
werden.

8.0 Lieferung

Das Produkt wird im Beutel und mit Ethylenoxid sterilisiert geliefert.
9.0 Lagerung
Das Produkt an einem kühlen, trockenen Ort lagern.
10.0 Entsorgung der Vorrichtung
Gebrauchte Vorrichtungen können wie Krankenhausabfall und biologische
Gefahrenstoffe gehandhabt und entsorgt werden. Die Entsorgung dieser
Vorrichtungen geht mit keinen speziellen Risiken einher.
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