Bortskaffelse - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

implantatet ved en worst-case gradientekko-pulssekvens i et 3,0 T
MRI-system .
9.0 Bortskaffelse af udtaget implantat og anordning
Edwards Lifesciences er interesseret i at få udtagne kliniske eksemplarer af
implantatet til analyse . En skriftlig rapport, der opsummerer vores resultater,
fremsendes, når vores evaluering er afsluttet . Kontakt Edwards angående
returnering af det udtagne implantat .
Hvis I beslutter at returnere en eller flere anordninger, bedes I følge disse
anvisninger:
• Uåbnet emballage med intakt steril barriere:
Hvis poserne ikke er åbnet, skal anordningerne returneres i den
oprindelige emballage .
• Emballagen er åbnet, men anordningen er ikke implanteret:
Hvis en pose er åbnet, er anordningen ikke længere steril . Returner
anordningen i dens oprindelige emballage .
• Eksplanteret implantat:
Det eksplanterede implantat skal anbringes i et egnet histologisk
fikseringsmiddel såsom 10 % formalin eller 2 % glutaraldehyd og
returneres til Edwards .
9.1

Bortskaffelse

Brugte enheder skal håndteres og bortskaffes på samme måde som
hospitalsaffald og biologisk farligt materiale i overensstemmelse med lokale
bestemmelser, da der ikke er nogen særlige risici relateret til bortskaffelse af
disse anordninger .
10.0 Oversigt over klinisk erfaring
10.1 CLASP studie
Kliniske data i dette afsnit omfatter information indhentet fra det kliniske
CLASP studie af PASCAL reparationssystem til transkateterklap i
mitralklappen .
Et multinationalt, prospektivt, enkeltarmet multicenterstudie (CLASP) blev
gennemført for at vurdere sikkerheden, funktionsdygtigheden og de kliniske
udfald af PASCAL systemet . Alle tilmeldte studiepatienter blev underkastet
klinisk opfølgning efter 30 dage, 6 måneder og 1 år, og opfølgningen
fortsætter årligt i 5 år efter implantationsindgrebet .
Det primære endepunkt vedr . sikkerhed af CLASP studiet var en samlet
frekvens af alvorlige bivirkninger efter 30 dage . Alvorlige bivirkninger
omfatter: kardiovaskulær mortalitet, slagtilfælde, myokardieinfarkt, fornyet
behov for nyrebehandling, alvorlig blødning og reintervention pga .
komplikationer relateret til studieanordning .
De primære endepunkter vedr . funktionsdygtighed omfatter succes med
anordningen, vellykket indgreb og klinisk succes . De sekundære endepunkter
af studiet omfatter kliniske, sikkerhedsmæssige og funktionsbaserede udfald
efter 30 dage, 6 måneder og 1 år samt i forbindelse med efterfølgende, årlige
opfølgninger .
Vellykket anordning defineres som tilsigtet anlæggelse af anordningen samt
vellykket og tilsigtet udtagning af fremføringssystemet ved patientens
udskrivning fra hjertekateterisationslaboratoriet . Analysen af succes med
anordningen blev udført på hver enkelt anordning .
Vellykket indgreb defineres som tilsigtet implantation af anordningen med en
mitralregurgitationgrad ≤ 2+ ved udskrivning (Echo Core Lab-evalueret) og
uden behov for en kirurgisk eller perkutan intervention før udskrivning fra
hospitalet . Analysen af vellykket indgreb blev udført på hver enkelt patient .
Klinisk succes defineres som tilsigtet klinisk procedure med evidens for
reduktion i mortalitet ≤ 2+ og uden alvorlige bivirkninger efter 30 dage
(analyseret for hver enkelt patient) .
Alle ekkokardiografiske data blev vurderet af et uafhængigt
analyselaboratorie . En uafhængig kliniske komité har bedømt
sikkerhedshændelser og en datasikkerhedsovervågningskomité har
uafhængigt gennemgået de samlede sikkerhedsdata og evalueret tendenser
for bivirkninger og deres indvirkning på forsøgsadfærd og anordningsbaseret
risikovurdering .
10.1.1 Resultater af CLASP studie
Gennemsnitsalderen for behandlede patienter var 75,4 år, og 55,0 % var
mænd . Alle patienter havde hjerteinsufficiens i NYHA Klasse II, III eller IV . Den
gennemsnitlige Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II og STS Mortality Score var
på hhv . 14,4 %, 5,8 % og 4,7 % . Ved baseline præsenterede 50,9 % af
patienterne sig med moderat-alvorlig MR og 48,1 % havde alvorlig MR .
10.1.2 Ydelse
Endepunktet vedr . ydelse omfatter tre succesparametre: Anordning, indgreb
og klinisk . Succes med anordningen blev opnået med 92,0 % af
anordningerne . Vellykket indgreb blev opnået hos 93,5 % af patienterne .
Klinisk succes blev opnået hos 86,0 % af patienterne .
10.1.3 Sikkerhed
Den samlede hyppighed af alvorlige bivirkninger var på 8,0 % efter 30 dage .
Ni patienter oplevede 11 alvorlige bivirkninger før opfølgningen efter
30 dage . Den kliniske komité bedømte alvorlige bivirkninger efter 30 dage ved
hjælp af de anførte sammentællinger nedenfor .
Alvorlig bivirkning
Kardiovaskulær mortalitet
Slagtilfælde
Myokardieinfarkt
Fornyet behov for nyresubstitutionsterapi
Alvorlig blødning
Reintervention pga . komplikationer relateret til
studieanordning
Samlet hyppighed af alvorlige bivirkninger
Bemærk: Kategoriske foranstaltninger - % (n/Totalt antal)
Der blev observeret en reduktion i graden af mitralregurgitation (dvs .
mitralregurgitation ≤ 2+) i den overordnede population på 95,3 % af
patienterne ved udskrivning, 96,1 % efter 30 dage, 98,8 % efter 6 måneder og
100 % og efter 1 år .
10.1.4 Konklusion på studie
De indsamlede data fra CLASP -studiet understøtter PASCAL systemets
sikkerhed og ydelse hos patienter med mitralregurgitation . Antallet af
patienter med opfølgning på et år eller mere er begrænset, og data fra den
langsigtede opfølgning indsamles i et klinisk opfølgningsstudie .
10.2 CLASP TR-studie
Kliniske data i dette afsnit omfatter information indhentet fra det kliniske
trikuspidalstudie (CLASP TR) af PASCAL reparationssystem til transkateterklap .
58
Statistik i resumé
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)