Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 81

Passo Procedimento
20 Para libertar o implante do cateter:
a) Certifique-se de que a ponta distal do cateter de implante
está completamente exposta em relação ao cateter
orientável .
b) Corte a sutura externa na extremidade proximal de cada
corrediça . Abra ambas as torneiras de passagem das
corrediças para desbloquear as suturas . Puxe o pino das
corrediças para remover completamente as suturas .
c) Feche ambas as torneiras de passagem das corrediças após
a remoção das suturas .
d) Remova o pino de libertação . Rode no sentido contrário ao
dos ponteiros do relógio e retraia o botão de libertação até
o implante ficar livre, conforme confirmado por
imagiologia .
Nota: antes da libertação do implante, se necessário, é
possível recuperar o implante para dentro da bainha
guia para remoção. Para recuperar:
a) Retraia as corrediças .
b) Coloque o implante lentamente na posição esticada sob
orientação fluoroscópica assegurando que o fio atuador não
dobra . Em seguida, retraia o implante para dentro da
aurícula . Coloque o implante na posição fechada .
c) Desdobre o cateter orientável e retraia o sistema de
implante até o implante ficar adjacente à ponta da
bainha guia .
d) Avance as corrediças .
e) Coloque o implante na posição esticada .
f) Retraia as corrediças para abrir os fechos cerca de 45° de
cada lado .
g) Retraia todo o sistema de implante através da bainha guia .
Passo Procedimento
AVISO: se a sutura não for cortada no local prescrito, isso
pode causar impossibilidade em libertar o implante ou
introduzir a fibra, o que poderá resultar em
microembolia.
AVISO: se não seguir os passos de libertação prescritos,
isso pode causar dificuldade ou impossibilidade em
libertar o implante, exigindo intervenção adicional.
AVISO: a libertação do implante antes de confirmar se as
cúspides estão bem capturadas entre os braços e os
fechos pode causar o movimento ou deslocamento do
implante, resultando na fixação de uma única cúspide
(SLDA) ou noutros potenciais acontecimentos adversos e
exigindo intervenção adicional.
ADVERTÊNCIA: a reutilização dos dispositivos (incluindo o
sistema de implante e a bainha guia) após a recuperação
pode causar embolia de matéria estranha ou infeção. O
dispositivo pode avariar-se caso se tente reutilizá-lo.
Nota: se for colocado um implante adicional, de acordo
com a decisão do médico responsável pelo tratamento,
deve ter-se cuidado para evitar o deslocamento do
implante previamente colocado. Atravessar a válvula
numa configuração de implante de baixo perfil pode
minimizar a interação com o implante
previamente colocado.
AVISO: a manipulação excessiva pode causar
deslocamento ou perturbação de um dispositivo
previamente implantado, danos na estrutura cardíaca
que exijam reparação cirúrgica ou outra intervenção.
7.4.4 Remoção e fecho do dispositivo
Passo Procedimento
1 Retraia o cateter de implante completamente para dentro do
cateter orientável . Desdobre e remova gradualmente o sistema
de implante . Desdobre e remova gradualmente a bainha guia .
AVISO: se os dispositivos não forem desdobrados antes
da remoção, isso pode causar danos nos vasos.
2 Proceda ao fecho percutâneo padrão do local de acesso .
8.0 Segurança em ambiente de ressonância
magnética (RM)
Testes não clínicos demonstraram que o implante PASCAL está sujeito a
utilização condicionada em ambiente de RM . Um doente com este dispositivo
pode ser examinado em segurança num sistema de RM que cumpra as
seguintes condições:
• Campos magnéticos estáticos de 1,5 T e 3,0 T
• Campo de gradiente espacial máximo de 3 000 gauss/cm (30 T/m)
• Taxa de absorção específica (SAR) máxima média de corpo inteiro
reportada pelo sistema de RM de 4 W/kg (Modo de funcionamento
controlado de primeiro nível) .
Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que o implante produza
um aumento de temperatura máximo de 4 °C após 15 minutos de
exame contínuo .
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