Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 114

Krok Postup
UPOZORNENIE: Ak sa steh neodstrihne na predpísanom
mieste, môže to mať za následok nemožnosť uvoľnenia
implantátu alebo ponechanie vlákna, čo môže viesť
k mikroembólii.
UPOZORNENIE: Nedodržanie predpísaných krokov
uvoľnenia môže mať za následok náročnosť alebo
nemožnosť uvoľnenia implantátu, čo si môže vyžiadať
vykonanie dodatočného zákroku.
UPOZORNENIE: Uvoľnenie implantátu pred overením, že
cípy sú bezpečne zachytené medzi lopatkami a sponami,
môže mať za následok posunutie alebo dislokáciu
implantátu vedúcu k zachyteniu pomôcky o jeden cíp
(SLDA) alebo k iným možným nežiaducim udalostiam, čo
môže vyžadovať dodatočný zákrok.
VÝSTRAHA: Opätovné použitie pomôcok (vrátanie
implantačného systému a vodiaceho puzdra) po
vytiahnutí môže spôsobiť embóliu cudzím materiálom
alebo infekciu. Pri pokuse o opätovné použitie môže dôjsť
k poruche pomôcky.
Poznámka: Ak na základe rozhodnutia ošetrujúceho
lekára má dôjsť k umiestneniu ďalšieho implantátu,
treba postupovať opatrne, aby nedošlo k dislokácii
predtým umiestneného implantátu. Prechodom cez
chlopňu v konfigurácii implantátu s nízkym profilom sa
môže minimalizovať interakcia s predtým umiestneným
implantátom.
UPOZORNENIE: Nadmerná manipulácia môže mať za
následok dislokáciu alebo narušenie predtým
implantovanej pomôcky, poškodenie štruktúry srdca
vyžadujúce operáciu alebo iný zákrok.
7.4.4 Odstránenie pomôcky a uzavretie
Krok Postup
1 Implantačný katéter zatiahnite celý do riadeného katétra .
Postupne vyrovnajte a vyberte implantačný systém . Postupne
vyrovnajte a vyberte vodiace puzdro .
UPOZORNENIE: Nevyrovnanie pomôcok pred ich
odstránením môže spôsobiť poškodenie cievy.
2 Vykonajte štandardné perkutánne uzavretie miesta prístupu .
8.0 Bezpečnosť v prostredí magnetickej
rezonancie (MR)
Neklinické testovanie dokázalo, že implantát PASCAL je podmienene bezpečný
v prostredí MR . Pacienta s touto pomôckou možno bezpečne skenovať
pomocou systému MR, ak sú splnené nasledujúce podmienky:
• Statické magnetické polia s intenzitou 1,5 T alebo 3,0 T
• Pole s maximálnym priestorovým gradientom 3 000 gauss/cm (30 T/m)
• Maximálna špecifická miera absorpcie (SAR) hlásená pre systém MR,
spriemerovaná pre celé telo, s hodnotou 4 W/kg (kontrolovaný
prevádzkový režim prvej úrovne) .
Pri vyššie uvedených podmienkach skenovania je predpokladané maximálne
zvýšenie teploty vyprodukované implantátom menšie ako 4stupne Celzia po
15 minútach nepretržitého skenovania .
Pri neklinickom testovaní v rámci najhoršej konfigurácie s použitím viacerých
implantátov sa môže artefakt spôsobený pomôckou rozšíriť do 15 mm od
implantátu pri zobrazovaní s najhoršou pulznou sekvenciou gradientového
echa v systéme MR s intenzitou poľa 3,0 T .
9.0 Likvidácia explantovaného implantátu a pomôcok
Spoločnosť Edwards Lifesciences má záujem o získanie explantovaných
klinických vzoriek tohto implantátu na účely analýzy . Po dokončení nášho
hodnotenia poskytneme písomnú správu so súhrnom našich zistení . Vo veci
vrátenia explantovaného implantátu kontaktujte spoločnosť Edwards .
Ak sa rozhodnete vrátiť ktorúkoľvek z pomôcok, postupujte podľa
nasledujúcich pokynov:
• Neotvorený obal s neporušenou sterilnou bariérou:
Ak nedošlo k otvoreniu vreciek, vráťte príslušnú pomôcku v jej
originálnom obale .
• Otvorený obal, ale pomôcka neimplantovaná:
Ak došlo k otvoreniu vrecka, pomôcka už nie je sterilná . Vráťte pomôcku v
jej originálnom obale .
• Explantovaný implantát:
Explantovaný implantát treba vložiť do vhodného histologického
fixačného roztoku, ako je napríklad 10 % roztok formalínu alebo 2 %
roztok glutaraldehydu, a vrátiť spoločnosti Edwards .
9.1 Likvidácia
S použitými pomôckami zaobchádzajte rovnakým spôsobom ako
s nemocničným odpadom a infekčnými materiálmi vrátane likvidácie podľa
miestnych predpisov . S likvidáciou týchto pomôcok nie sú spojené žiadne
zvláštne riziká .
10.0 Zhrnutie klinických skúseností
10.1 Štúdia CLASP
V tejto časti uvádzame klinické údaje získané z klinickej štúdie CLASP, ktorá
študovala systém PASCAL na transkatétrovú operáciu chlopne v
mitrálnej chlopni .
Na vyhodnotenie bezpečnosti, výkonu a klinických výsledkov použitia systému
PASCAL sa uskutočnila multicentrická medzinárodná prospektívna štúdia
(CLASP) v jednej skupine . Všetci pacienti zaradení do štúdie boli hodnotení pri
klinických kontrolách do 30 dní, 6 mesiacov, 1 roku od implantácie . Kontroly
budú pokračovať raz ročne počas nasledujúcich 5 rokov .
Primárnym bezpečnostným koncový bodom štúdie CLASP bol výskyt
kombinácie závažných nežiaducich udalostí (MAE) do 30 dní . MAE zahŕňajú:
kardiovaskulárnu mortalitu, mŕtvicu, infarkt myokardu, potrebu opätovnej
renálnej substitučnej liečby, ťažké krvácanie a opätovný zákrok pri
komplikáciách súvisiacich so študovanou pomôckou .
Primárne koncové body výkonnosti štúdie zahŕňajú úspech pomôcky, úspech
postupu a klinický úspech . Sekundárne koncové body štúdie zahŕňajú klinické,
bezpečnostné a funkčné výsledky pri kontrolách do 30 dní, 6 mesiacov, 1 roku
a následných každoročných kontrolách .
Úspech pomôcky je definovaný ako riadne zavedenie pomôcky a riadne a
úspešné vybratie aplikačného systému predtým, ako pacient opustí
laboratórium katetrizácie srdca . Úspech pomôcky bol pre každú pomôcku
analyzovaný individuálne .
Úspech postupu je definovaný ako úspech pomôcky pri závažnosti mitrálnej
regurgitácie ≤ 2+ pri prepustení (podľa vyhodnotenia echokardiografického
114