Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 17

10.2 Étude CLASP TR
Dans cette section, les données cliniques contiennent des informations
provenant de l' é tude clinique portant sur le système de réparation de valve
transcathéter PASCAL en cas de régurgitation tricuspidienne (CLASP TR) .
Une étude prospective d'un groupe unique de patients menée sur plusieurs
centres (CLASP TR) a été conduite pour évaluer les résultats cliniques ainsi que
ceux en matière de sécurité et de performances du système PASCAL . Tous les
patients du groupe d' é tude ont fait l' o bjet d'un suivi clinique à 30 jours,
6 mois, 1 an, et continueront à être contrôlés annuellement ceci, durant les
5 ans suivant l'intervention d'implantation .
Le critère de sécurité principal de l' é tude CLASP TR est constitué des
événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours . Les EIM comprennent :
mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire
cérébral, complications rénales nécessitant une dialyse ou un traitement de
suppléance rénale non planifié, saignements importants, nouvelle
intervention non planifiée ou d'urgence (soit percutanée soit chirurgicale) liée
au dispositif et complications majeures au niveau du site d'accès ou sur le plan
vasculaire nécessitant une intervention .
Les critères de performances principaux de l' é tude comprennent le bon
fonctionnement du dispositif, le succès de l'intervention et la réussite clinique .
Les critères secondaires de l' é tude comprennent les résultats cliniques,
fonctionnels et de sécurité à 30 jours, 6 mois et 1 an et, par la suite, annuels .
Le bon fonctionnement du dispositif correspond au déploiement du dispositif
tel que prévu et au retrait réussi du système de mise en place, lorsque le
patient sort du laboratoire de cathétérisme cardiaque . L'analyse du bon
fonctionnement du dispositif a été effectuée pour chaque dispositif .
Le succès de l'intervention correspond au bon fonctionnement du dispositif
avec preuve de la réduction de la sévérité de la régurgitation tricuspidienne
d'au moins un grade (échelle : aucune/trace, faible, modérée, sévère, majeure,
très importante) à l'issue de l'intervention et sans qu'une intervention
chirurgicale ou percutanée soit nécessaire avant la sortie de l'hôpital du
patient . Le succès de l'intervention a été évalué en fonction de chaque patient .
La réussite clinique correspond au succès de l'intervention sans EIM à 30 jours
(évaluation en fonction de chaque patient) .
Un laboratoire central indépendant a évalué l' e nsemble des données
échocardiographiques . Un comité d' é vénements cliniques (CEC) indépendant a
examiné les événements de sécurité et un comité de surveillance et de suivi
(DSMB) a passé en revue l' e nsemble des données de sécurité et a évalué les
tendances en matière d' é vénements indésirables ainsi que leurs effets sur la
conduite des essais et l' é valuation des risques liés au dispositif .
10.2.1 Résultats de l'étude CLASP TR
La moyenne d'âge des patients traités étaient de 76,3 ans et 53 % d' e ntre eux
étaient des femmes . L' e nsemble des patients souffrait d'une insuffisance
cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA . Les moyennes de
l'EuroSCORE II et du score de mortalité STS étaient respectivement de 5,3 % et
7,3 % . À l'inclusion, 81 % des patients souffraient d'une régurgitation
tricuspidienne (RT) sévère ou grave .
10.2.2 Performances
Le critère de performances se mesure selon trois composantes : le bon
fonctionnement du dispositif, le succès de l'intervention et la réussite clinique .
Le bon fonctionnement du dispositif a été atteint pour 82,2 % des dispositifs
testés . Parmi les patients implantés, le succès de l'intervention a été atteint
pour 95,5 % des patients et la réussite clinique, pour 86,4 % des patients .
10.2.3 Sécurité
À 30 jours, le taux composite d'EIM était de 5,9 % . Deux patients ont souffert
de 3 EIM avant leur suivi à 30 jours . Vous trouverez le détail des événements à
30 jours jugés comme EIM par le CEC ci-dessous .
Événement indésirable majeur (EIM)
Mortalité cardiovasculaire
Infarctus du myocarde (IM)
Accident vasculaire cérébral
Complications rénales nécessitant une dialyse
ou un traitement de suppléance rénale
non planifié
Saignements importants
Nouvelle intervention non planifiée ou
d'urgence (soit percutanée soit chirurgicale)
liée au dispositif
Complications majeures au niveau du site
d'accès et sur le plan vasculaire nécessitant une
intervention
Taux composite d'EIM
Remarque : Mesures des catégories - % (n/nombre total)
Parmi la population implantée, une réduction de la sévérité de la
régurgitation tricuspidienne (RT) d'au moins un grade a été observée chez
88,9 % et 82,6 % des patients respectivement à leur sortie de l'hôpital et à
30 jours . Une réduction de la sévérité de la RT d'au moins deux grades a été
observée chez 65,2 % des patients à 30 jours .
10.2.4 Conclusion de l'étude
Les données recueillies, à ce jour, dans le cadre de l' é tude CLASP TR viennent
confirmer que le dispositif PASCAL constitue un système sûr et performant
chez les patients atteints de régurgitation tricuspidienne . Le nombre de
patients soumis à un suivi d'un an ou plus est limité et les données de suivi à
long terme sont recueillies par le biais d'une étude de suivi clinique après
commercialisation .
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Statistiques globales
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