Segurança - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

10.2 Estudo CLASP TR
Os dados clínicos nesta secção incluem informações obtidas de um estudo
clínico de válvula tricúspide (CLASP TR) do sistema de reparação de válvula
transcateter PASCAL .
Foi realizado um estudo multicêntrico, prospetivo, de braço único (CLASP TR)
para avaliar a segurança, o desempenho e os resultados clínicos do sistema
PASCAL . Todos os doentes inscritos no estudo foram avaliados para
acompanhamento clínico 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento e vão
continuar a ser avaliados anualmente durante 5 anos após o procedimento de
implantação .
O parâmetro de segurança primário do estudo CLASP TR foi um conjunto de
acontecimentos adversos graves 30 dias após o tratamento . Os
acontecimentos adversos graves incluem: mortalidade cardiovascular, enfarte
do miocárdio, AVC, complicações renais que exigem diálise não planeada ou
terapêutica de substituição renal, nova intervenção não planeada ou de
emergência (percutânea ou cirúrgica) relacionada com o dispositivo e
complicações graves vasculares ou no local de acesso que exigem intervenção .
Os parâmetros de desempenho primários do estudo incluem sucesso do
dispositivo, sucesso do procedimento e sucesso clínico . Os parâmetros
secundários do estudo incluem a segurança clínica e os resultados funcionais
30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento e também nas consultas de
acompanhamento anual .
O sucesso do dispositivo é definido como a implantação do dispositivo e a
recuperação do sistema de administração conforme previsto aquando da saída
do doente do laboratório de cateterismo cardíaco . A análise do sucesso do
dispositivo foi realizada por dispositivo .
O sucesso do procedimento é definido como o sucesso dispositivo com
evidência de uma redução do grau de TR empelo menos um grau (escala:
ausente/vestígios, ligeiro, moderado, grave, massivo, torrencial) no final do
procedimento e sem a necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea
antes da alta hospitalar . O sucesso do procedimento foi analisado por doente .
O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento sem
acontecimentos adversos graves após 30 dias (analisado por doente) .
Todos os dados ecocardiográficos foram avaliados por um laboratório
independente . Um comité de eventos clínicos (CEC) independente confirmou
os eventos de segurança e uma comissão de monitorização de dados de
segurança (DSMB) analisou de forma independente os dados de segurança
agregados e avaliou as tendências de acontecimentos adversos e os seus
efeitos na realização do ensaio e na avaliação de riscos do dispositivo .
10.2.1 Resultados do estudo CLASP TR
A média de idades dos doentes tratados era 76,3 anos e 53% eram do sexo
feminino . Todos os doentes foram classificados a nível da insuficiência cardíaca
como Classe II ou III segundo a NYHA . A taxa de mortalidade média EuroSCORE
II e STS foi de 5,3% e 7,3%, respetivamente . Na condição basal, 81% dos
doentes apresentaram TR grave ou mais elevada .
10.2.2 Desempenho
O parâmetro de desempenho incluiu três componentes do sucesso: do
dispositivo, do procedimento e clínico . O sucesso do dispositivo foi alcançado
em 82,2% dos dispositivos testados . Nos doentes implantados, o sucesso do
procedimento foi alcançado em 95,5% dos doentes e o sucesso clínico foi
alcançado em 86,4% dos doentes .
10.2.3 Segurança
Após 30 dias, a taxa de eventos adversos graves era de 5,9% . Dois doentes
tiveram 3 acontecimentos adversos graves antes do acompanhamento após
30 dias . Os eventos adversos graves confirmados pelo CEC após 30 dias por
contagens são apresentados abaixo .
Acontecimento adverso grave
Mortalidade cardiovascular
Enfarte do miocárdio (EM)
Acidente vascular cerebral
Complicações renais que exigem diálise não
planeada ou terapêutica de substituição renal
Hemorragia grave
Re-intervenção não planeada ou de
emergência (percutânea ou cirúrgica)
relacionada com o dispositivo
Complicações graves vasculares ou no local de
acesso que exigem intervenção
Taxa de acontecimentos adversos graves
Nota: Medidas categóricas - % (n/n.º total)
Na população implantada, observou-se uma redução do grau de TR em pelo
menos um grau em 88,9% e 82,6% dos doentes no momento da alta clínica e
após 30 dias, respetivamente . Observou-se uma redução do grau de TR em
pelo menos dois graus em 65,2% dos doentes após 30 dias .
10.2.4 Conclusão do estudo
Os dados recolhidos até à data no estudo CLASP TR garantem a segurança e o
desempenho do sistema PASCAL em doentes com regurgitação tricúspide . O
número de doentes com acompanhamento após um ano ou mais é limitado e
os dados de acompanhamento a longo prazo são recolhidos através de um
estudo de Acompanhamento clínico pós-comercialização .
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Estatísticas sumárias
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