Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 143

implantare . Decizia finală privind implantarea dispozitivului PASCAL trebuie
luată de către medici specializați în tratarea regurgitării mitrale și/sau
tricuspide din centre specializate care pot determina dacă se preconizează că
există o șansă rezonabilă de îmbunătățire clinică semnificativă luând în
considerare stadiul bolii și a comorbidității .
7.2 Echipament și materiale
• Instrumentar de laborator standard pentru cateterizare cardiacă
• Sistem de fluoroscopie
• Posibilități de ecocardiografie transesofagiană (ETE) (2D și 3D)
• Cateter pigtail pentru injectarea de substanță de contrast (cu teacă
compatibilă)
• Trusă de puncție venoasă
• Ac transseptal, teacă și fir de ghidaj
• Fir de ghidaj de schimb de 0,89 mm (0,035 inch)
• Recipiente
• Seringi de 50-60 cc cu racorduri de tip luer
• Ser fiziologic heparinizat
• Pensă hemostatică
• Prosoape chirurgicale (de exemplu, cu dimensiunea 43 x 69 cm)
• Opțional: dilatatoare cu creștere treptată
• Opțional: perfuzie intravenoasă continuă cu ser fiziologic (suport de
perfuzii i . v . cu roți, tuburi de perfuzii i . v . cu sistem de închidere prin rotiță
acționată cu policele, pungi de 1 litru cu ser fiziologic heparinizat steril)
• Opțional: dispozitiv pentru monitorizarea presiunii
7.3 Pregătirea dispozitivului
7.3.1 Masă
Pas Procedură
1 Scoateți masa (mesele) din ambalaj și efectuați inspecția pentru a
identifica eventualele semne de deteriorare .
2 Asamblați masa (mesele), după cum este prezentat în figura 7 .
7.3.2 Stabilizator
Pas Procedură
1 Scoateți stabilizatorul din ambalaj și efectuați inspecția pentru a
identifica eventualele semne de deteriorare .
2 Asamblați stabilizatorul, după cum este prezentat în figura 6 .
7.3.3 Teacă de ghidare
Pas Procedură
1 Scoateți teaca de ghidare, dispozitivul de încărcare și dispozitivul
de introducere din ambalaj și efectuați inspecția pentru a
identifica semnele de deteriorare gravă .
2 În timp ce mențineți capătul distal ridicat, spălați și eliminați
aerul din teaca de ghidare cu ser fiziologic heparinizat .
3 În timp ce mențineți capătul distal ridicat, inserați dispozitivul de
introducere în teaca de ghidare . Spălați dispozitivul de introducere
și ștergeți teaca de ghidare cu ser fiziologic heparinizat înainte de
utilizare .
7.3.4 Sistem de implantare
Pas Procedură
1 Scoateți sistemul de implantare și dispozitivul de încărcare din
ambalaj și efectuați inspecția pentru a identifica semnele de
deteriorare gravă . Verificați faptul că ambele robinetele de
închidere ale glisoarelor se află în poziție deschisă .
AVERTISMENT: Dacă robinetele de închidere ale glisoarelor
nu se află în poziție deschisă, utilizarea dispozitivului
poate duce la infecție.
2 Avansați piesa cilindrică de acționare (rotiți piesa cilindrică de
acționare în sens antiorar sau apăsați pe butonul de acționare
pentru a împinge înainte piesa cilindrică de acționare) până când
este la același nivel cu instrumentul de poziționare a clemelor .
3 Îndepărtați știftul glisoarelor și eliminați jocul firelor de sutură .
Fixați robinetele de închidere ale glisoarelor și securizați știftul
glisoarelor . Îndepărtați instrumentul de poziționare a clemelor .
4 Retrageți complet și avansați glisoarele pentru a confirma
mișcarea corespunzătoare a clemelor și închideți implantul (rotiți
piesa cilindrică de acționare în sens orar sau apăsați pe butonul de
acționare pentru a retrage piesa cilindrică de acționare) .
5 Avansați cateterul manevrabil . Asigurați-vă de faptul că glisoarele
sunt retrase complet și piesa cilindrică de acționare este retrasă
complet . Orientați mânerul cateterului de implantare vertical,
astfel încât butonul de eliberare să fie spre masă .
6 Spălați cateterul de implantare cu ser fiziologic heparinizat .
7 După ce se observă ieșirea serului fiziologic din capătul distal al
cateterului de implantare, coborâți mânerul cateterului de
implantare și ridicați capătul distal al cateterului de implantare în
timp ce continuați spălarea cu ser fiziologic heparinizat .
8 Retrageți complet cateterul manevrabil . Avansați glisoarele și
piesa cilindrică de acționare pentru a seta implantul în
poziția elongată .
9 Îndepărtați capacul dispozitivului de încărcare și ghidați capacul
dispozitivului de încărcare pe sistemul de implantare .
10 Inserați implantul prin capătul proximal al dispozitivului de
încărcare până când acesta iese prin capătul distal . Conectați
dispozitivul de încărcare și capacul dispozitivului de încărcare .
11 În timp ce mențineți dispozitivul de încărcare și capătul distal
ridicate, spălați cateterul manevrabil cu ser fiziologic heparinizat .
12 Retrageți treptat cateterul de implantare în cateterul manevrabil
și implantul în dispozitivul de încărcare, în timp ce continuați
spălarea cateterului manevrabil până când capătul distal al
implantului se află în întregime în dispozitivul de încărcare .
7.4 Procedura de implantare
Implantarea implantului trebuie efectuată sub anestezie generală, cu
monitorizare hemodinamică într-o sală de operație, o sală de operație hibridă
sau un laborator de cateterism cu dotări de imagistică fluoroscopică și
ecocardiografică .
Notă: Înainte de procedura de implantare, consultați secțiunea
Aspecte anatomice (secțiunea 3.1), deoarece utilizarea în afara
condițiilor menționate poate interfera cu amplasarea implantului
sau cu inserția cuspidei valvei native.
ATEN IE: Pe parcursul procedurii, heparina trebuie administrată
astfel încât să se mențină timpul de coagulare activat (ACT) la o
valoare ≥ 250 secunde.
143