Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 115

laboratória Echo Core Lab) a bez potreby chirurgického alebo perkutánneho
zákroku pred prepustením z nemocnice . Úspech postupu bol pre každého
pacienta analyzovaný individuálne .
Klinický úspech je definovaný ako úspech postupu s preukázaným znížením
stupňa mitrálnej regurgitácie MR ≤ 2+ a bez MAE do 30 dní (analýza za
každého jednotlivého pacienta) .
Popredné nezávislé laboratórium vyhodnocovalo všetky echokardiografické
údaje . Bezpečnostné udalosti boli posudzované Nezávislým výborom pre
klinické udalosti (CEC) a súhrnné údaje o bezpečnosti boli nezávisle
kontrolované Dozornou radou pre bezpečnosť údajov (DSMB) . Boli
vyhodnocované trendy nežiaducich udalostí a ich vplyv na priebeh skúšania a
hodnotenie rizika pomôcky .
10.1.1 Výsledky štúdie CLASP
Priemerný vek liečených pacientov bol 75,4 roka a 55,0 % boli muži . Všetci
pacienti mali zlyhanie srdca triedy NYHA II, III alebo IV . Priemerné hodnoty
skóre Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II a Mortalita podľa STS boli 14,4 %,
5,8 % a 4,7 % v tomto poradí . Na začiatku malo 50,9 % stredne ťažkú MR a
48,1 % malo ťažkú MR .
10.1.2 Výkonnosť
Koncový bod výkonnosti zahŕňal tri zložky úspechu: súvisiaci s pomôckou,
postupom a klinický . Úspech pomôcky bol dosiahnutý u 92,0 % pacientov .
Úspech postupu bol dosiahnutý u 93,5 % pacientov . Klinický úspech bol
dosiahnutý u 86,0 % pacientov .
10.1.3 Bezpečnosť
Výskyt kombinovaných MAE do 30 dní bol 8,0% . U deviatich pacientov došlo k
11 MAE pred 30-dňovou pravidelnou kontrolou . Počty MAE podľa posúdenia
CEC do 30 dní sú uvedené nižšie .
Závažná nežiaduca
udalosť (MAE)
Úmrtnosť na
kardiovaskulárne ochorenia
Mŕtvica
Infarkt myokardu
Opätovná potreba renálnej
substitučnej terapie
Závažné krvácanie
Opätovný zákrok pri komplikáciách
súvisiacich s pomôckou
Výskyt kombinácie MAE
Poznámka: Počty podľa kategórií – % (n/celkový počet)
V celej populácii bolo zaznamenané zníženie stupňa regurgitácie mitrálnej
chlopne (MR) (t . j . MR ≤ 2+) u 95,3 % pacientov pri prepustení, 96,1 %
pacientov do 30 dní, 98,8 % pacientov do 6 mesiacov a 100 % do 1 roku .
10.1.4 Záver štúdie
Údaje zo štúdie CLASP potvrdzujú bezpečnosť a výkon systému PASCAL u
pacientov s mitrálnou regurgitáciou . Počet pacientov s následným sledovaním
v trvaní jedného roka alebo dlhšie je obmedzený a dlhodobé údaje sa
zaznamenávajú počas kontrol prostredníctvom klinickej kontrolnej štúdie po
uvedení na trh .
Súhrnná štatistika
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
10.2 Štúdia CLASP TR
V tejto časti uvádzame klinické údaje získané z klinickej štúdie použitia (CLASP
TR) systému PASCAL na transkatétrovú operáciu chlopne pre trojcípu chlopňu .
Na vyhodnotenie bezpečnosti, výkonu a klinických výsledkov použitia systému
PASCAL sa uskutočnila prospektívna multicentrická štúdia (CLASP TR) v jednej
skupine . Všetci pacienti zaradení do štúdie boli hodnotení pri klinických
kontrolách do 30 dní, 6 mesiacov, 1 roku od implantácie . Kontroly budú
pokračovať raz ročne počas nasledujúcich 5 rokov .
Primárnym bezpečnostným koncovým bodom štúdie CLASP TR bol výskyt
kombinácie závažných nežiaducich udalostí (MAE) do 30 dní . Medzi MAE
patria: úmrtnosť na kardiovaskulárne ochorenia, infarkt myokardu, mŕtvica,
obličkové komplikácie vyžadujúce neplánovanú dialýzu alebo substitučná
terapia obličiek, závažné krvácanie, neplánovaný alebo núdzový opätovný
zákrok (perkutánny alebo chirurgický) súvisiaci s pomôckou, a závažné
komplikácie týkajúce sa prístupového miesta a ciev vyžadujúce zákrok .
Primárne koncové body výkonnosti štúdie zahŕňajú úspech pomôcky, úspech
postupu a klinický úspech . Sekundárne koncové body štúdie zahŕňajú klinické,
bezpečnostné a funkčné výsledky pri kontrolách do 30 dní, 6 mesiacov, 1 roku
a následných každoročných kontrolách .
Úspech pomôcky je definovaný ako riadne zavedenie pomôcky a riadne a
úspešné vybratie aplikačného systému predtým, ako pacient opustí
laboratórium katetrizácie srdca . Úspech pomôcky bol pre každú pomôcku
analyzovaný individuálne .
Úspech postupu je definovaný zníženia stupňa TR najmenej o jeden stupeň
(stupnica: žiadna/stopová, mierna, stredná, ťažká, masívna, prudká) na konci
postupu a bez potreby chirurgického alebo perkutánneho zákroku pred
prepustením z nemocnice . Úspech postupu bol pre každého pacienta
analyzovaný individuálne .
Klinický úspech je definovaný ako úspech postupu bez MAE do 30 dní (analýza
za každého jednotlivého pacienta) .
Popredné nezávislé laboratórium vyhodnocovalo všetky echokardiografické
údaje . Bezpečnostné udalosti boli posudzované Nezávislým výborom pre
klinické udalosti (CEC) a súhrnné údaje o bezpečnosti boli nezávisle
kontrolované Dozornou radou pre bezpečnosť údajov (DSMB) . Boli
vyhodnocované trendy nežiaducich udalostí a ich vplyv na priebeh skúšania a
hodnotenie rizika pomôcky .
10.2.1 Výsledky štúdie CLASP TR
Priemerný vek liečených pacientov bol 76,3 roka a 53 % boli ženy . Všetci
pacienti mali zlyhanie srdca triedy NYHA II alebo III . Priemerné hodnoty skóre
EuroSCORE II a Mortalita podľa STS boli 5,3 % a 7,3 % v tomto poradí . Na
začiatku bolo 81 % pacientov s ťažkou alebo vyššou TR .
10.2.2 Výkonnosť
Koncový bod výkonnosti zahŕňal tri zložky úspechu: súvisiaci s pomôckou,
postupom a klinický . Úspech pomôcky bol dosiahnutý u 82,2% pacientov . Z
implantovaných pacientov sa úspech postupu dosiahol u 95,5 % pacientov a
klinický úspech sa dosiahol u 86,4 % pacientov .
10.2.3 Bezpečnosť
Výskyt kombinácie MAE do 30 dní bol 5,9 % . U dvoch pacientov došlo k 3 MAE
pred 30-dňovou pravidelnou kontrolou . Dolu uvádzame MAE podľa posúdenia
CEC po 30 dňoch vyjadrené ich počtom .
115