Français - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Major Adverse Event (MAE)
Cardiovascular Mortality
Myocardial Infarction (MI)
Stroke
Renal Complications requiring unplanned
dialysis or renal replacement therapy
Severe Bleeding
Unplanned or emergency re-intervention
(either percutaneous or surgical) related to
the device
Major access site and vascular complications
requiring intervention
Composite MAE Rate
Note: Categorical measures - % (n/Total no)
In the implanted population, a reduction in TR grade by at least one grade was
observed in 88 . 9 % and 82 . 6 % of patients at discharge and 30 days,
respectively . A reduction in TR grade by at least two grades was observed in
65 . 2 % of patients at 30 days .
10.2.4 Study Conclusion
The data collected, to date, in the CLASP TR study supports the safety and
performance of the PASCAL system in patients with tricuspid regurgitation .
The number of patients with follow-up of one year or more is limited and
long-term follow-up data is collected by means of a Post Marketing Clinical
Follow-up study .
Summary Statistics
0 . 0 % (0/34)
0 . 0 % (0/34)
0 . 0 % (0/34)
0 . 0 % (0/34)
5 . 9 % (2/34)
0 . 0 % (0/34)
0 . 0 % (0/34)
5.9% (2/34)
9
Français
Système de réparation de valve
transcathéter Edwards PASCAL
Mode d'emploi
Le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL (ci-après
dénommé « système PASCAL ») se compose des éléments suivants :
Dispositif Modèle
10000IS
Système
d'implantation
10000ISM
Gaine de guidage 10000GS
Stabilisateur 10000ST
Table 10000T
* La gaine de guidage, le stabilisateur et la table sont conditionnés ensemble
sous le numéro de renouvellement de commande 10000KIT .
• Système d'implantation
Le système d'implantation se compose du cathéter orientable (enveloppe
externe), du cathéter d'implantation (enveloppe interne) et de l'implant
(ci-après dénommés « implants » à partir des modèles 10000IS et
10000ISM) . Le système d'implantation par voie percutanée permet de
placer l'implant dans la valve par une approche transveineuse via la
veine fémorale .
• Implant (Figures 1-3)
L'implant est déployé et fixé aux valvules de la valve pour remplir l' o rifice
régurgitant . Les principaux éléments de l'implant sont l' e spaceur, les
palettes et les fermoirs, fabriqués en nitinol et recouverts de polyéthylène
téréphtalate . L'implant 10000IS comprend également un boulon et un
écrou en titane, une bague en PEEK et un joint en silicone .
L'implant 10000ISM, de plus petite taille, comprend également un boulon
et un écrou en titane, une plaque distale, une plaque proximale ainsi
qu'un joint en silicone .
Les palettes de l'implant peuvent adopter quatre positions : allongées,
fermées, prêtes à saisir les valvules et post-saisie des valvules .
• Cathéter orientable (Figure 4)
Le cathéter orientable dispose d'une molette de commande qui actionne
le mécanisme de flexion permettant de déplacer et d' o rienter l'implant
vers l' e mplacement cible . Un repère radio-opaque situé sur la portion
distale du cathéter indique la fin de la section flexible .
• Cathéter d'implantation (Figure 4)
L'implant est fourni déjà fixé au cathéter d'implantation par des sutures et
une tige filetée . Le cathéter d'implantation commande le déploiement de
l'implant . Les trois commandes principales sont les curseurs, la molette
d'actionnement filetée et la molette de libération . Les curseurs
commandent les fermoirs de l'implant (la rétraction des curseurs relève
les fermoirs et l'avancement des curseurs abaisse les fermoirs) . La molette
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, CLASP et PASCAL sont des
marques de commerce d'Edwards Lifesciences Corporation . Toutes les autres
marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs .
Numéro de renouvellement
de commande
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*