Voorzorgsmaatregelen Vóór Gebruik; Mogelijke Bijwerkingen - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

• Zorgvuldige en voortdurende medische follow-up wordt geadviseerd,
zodat implantaatgerelateerde complicaties kunnen worden
gediagnosticeerd en op de juiste wijze worden behandeld .
• De arts moet beslissen over antistollingstherapie volgens de richtlijnen
van de instelling .
4.0 Voorzorgsmaatregelen
4.1 Voorzorgsmaatregelen vóór gebruik
• Selectie van patiënten moet gebeuren door een multidisciplinair
hartteam op het gebied van het behandelen van mitralis- en/of
tricuspidalisklepregurgitatie, om het risico voor de patiënt en de
anatomische geschiktheid te beoordelen .
4.2 Voorzorgsmaatregelen na gebruik
• De houdbaarheid op lange termijn is voor het implantaat niet vastgesteld .
Er wordt een regelmatige medische follow-up geadviseerd om de
prestaties van het implantaat te beoordelen .
• Na klepreparatie met behulp van het PASCAL -implantaat kan
kortdurende antistollingstherapie nodig zijn . Schrijf een antistollings- en
andere medische behandeling voor volgens de richtlijnen van de
instelling .
5.0

Mogelijke bijwerkingen

Complicaties die samenhangen met standaard hartkatheterisatie, het gebruik
van anesthesie en het gebruik van het PASCAL -systeem kunnen leiden tot de
volgende resultaten: conversie naar open chirurgie, urgente of niet-urgente
heroperatie, explantatie, permanente invaliditeit of overlijden . Artsen worden
verzocht om melding te maken bij Edwards of de toegewezen
ziekenhuisautoriteiten in het geval van voorvallen die vermoedelijk
gerelateerd zijn aan het hulpmiddel .
De volgende verwachte bijwerkingen zijn bepaald als mogelijke complicaties
van de PASCAL -procedure:
• Afwijkende laboratoriumwaarden
• Allergische reactie op anestheticum, contrastmiddel, heparine, nitinol
• Bloedarmoede of verhoogde Hgb waardoor bloedtransfusie nodig kan zijn
• Aneurysma of pseudoaneurysma
• Angina pectoris of pijn op de borst
• Anafylactische shock
• Aritmieën - atriaal (d . w . z . AF, SVT)
• Aritmieën - ventriculair (d . w . z . VT, VF)
• Arterioveneuze fistels
• Atriaal septumletsel waarvoor interventie nodig is
• Bloedingen
• Hartstilstand
• Hartfalen
• Cardiale schade, zoals perforatie
• Harttamponnade/pericardiale effusie
• Cardiogene shock
• Verstrengeling of ruptuur van de chordae tendineae waarvoor mogelijk
interventie nodig is
• Coagulopathie, stollingsstoornis, hemorragische diathese
• Letsel aan het conductiesysteem waardoor een permanente pacemaker
nodig kan zijn
• Diepveneuze trombose (DVT)
• Verslechtering van de toestand van de natieve klep (scheuren of breuken
van het klepblad, retractie van de klepbladen, verdikking van
het klepblad)
• Losraken van eerder geplaatst implantaat
• Dyspneu
• Oedeem
• Verstoring van de elektrolytenbalans
• Embolie of embolisatie, zoals van lucht, deeltjes, kalkhoudend materiaal
of trombus
• Endocarditis
• Slokdarmirritatie
• Slokdarmperforatie of -vernauwing
• Bewegingsintolerantie of verzwakking
• PASCAL -systeemcomponenten niet terug kunnen halen
• Koorts
• Gastro-intestinale bloeding of infarct
• Hartfalen
• Hematoom
• Hemodynamisch compromis
• Hemolyse
• Bloedingen die transfusie of interventie vereisen
• Hypertensie
• Hypotensie
• Verslechtering van de toestand van het implantaat (slijtage, scheur, breuk
of anders)
• Embolisatie van het implantaat
• Verkeerde positie van het implantaat of niet op de bedoelde locatie
kunnen plaatsen
• Migratie van het implantaat
• Trombose bij het implantaat
• Infectie
• Ontsteking
• LVOT-obstructie
• Mesenterische ischemie
• Orgaanfalen in meerdere systemen
• Myocardinfarct
• Misselijkheid en/of braken
• Zenuwletsel
• Neurologische symptomen, zoals dyskinesie, zonder gediagnosticeerde
TIA of beroerte
• Niet-neurologische trombo-embolische voorvallen
• Pijn
• Papillaire spierschade
• Verlamming
• Embolisatie van een onderdeel van het PASCAL -systeem
• Perifere ischemie
• Pleurale effusie
• Longoedeem
• Longembolie
• Reactie op anti-bloedplaatjes- of antistollingsmiddelen
• Nierfalen
• Nierinsufficiëntie
• Respiratoir compromis, ademhalingsfalen, atelectase, pneumonie -
waarvoor mogelijke verlengde ventilatie nodig is
• Retroperitoneale bloeding
• Beschadiging of perforatie van het septum
• Bloedvergiftiging, sepsis
• Huidverbranding, verwonding of weefselveranderingen als gevolg van
blootstelling aan ioniserende straling
• Single leaflet device attachment (SLDA)
• Beroerte
• Syncope
• Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
• Infectie en/of bloeding van de urinewegen
• Klepletsel
• Klepstenose
• Valvulaire regurgitatie
• Letsel of trauma van het bloedvat, zoals dissectie of occlusie
45