Español - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Español
Sistema de reparación valvular
transcatéter Edwards PASCAL
Instrucciones de uso
El sistema de reparación valvular transcatéter Edwards PASCAL (en lo sucesivo,
sistema PASCAL) incluye:
Dispositivo Modelo
10000IS
Sistema de implante
10000ISM
Vaina guía 10000GS
Estabilizador 10000ST
Mesa 10000T
* La vaina guía, el estabilizador y la mesa se pueden pedir empaquetados
juntos con el número de pedido 10000KIT .
• Sistema de implante
El sistema de implante está formado por el catéter orientable (capa más
externa), el catéter de implante (capa más interna) y el implante (término
que de aquí en adelante se refiere a los implantes a partir del modelo
10000IS y el modelo 10000ISM) . El sistema de implante introduce por vía
percutánea el implante en la válvula a través de un acceso a la vena
femoral mediante un abordaje transvenoso .
• Implante (Figuras 1-3)
El implante se despliega y fija a las valvas de la válvula, actuando como
relleno del orificio regurgitante . Los componentes principales del
implante son el separador, las palas y los cierres, fabricados con nitinol y
recubiertos de polietileno tereftalato . El implante 10000IS también
incluye una tuerca y un tornillo de titanio, un casquillo de PEEK y un sello
de silicona . El implante 10000ISM también incluye una tuerca, un tornillo,
una placa distal y proximal de titanio y un sello de silicona, y es un
implante de menor tamaño .
Las palas del implante tienen cuatro posiciones principales: estirada,
cerrada, lista para atrapar valva y de valva atrapada .
• Catéter orientable (Figura 4)
El catéter orientable tiene un botón de control giratorio que acciona el
mecanismo de flexión para desplazar y colocar el implante en la ubicación
deseada . Una banda marcadora radiopaca situada en la parte distal del
catéter indica el final de la sección flexible .
• Catéter de implante (Figura 4)
El implante se proporciona unido al catéter de implante mediante suturas
y un eje roscado . El catéter de implante controla la colocación del
implante . Los tres controles principales son los controles deslizantes, el
botón del alambre de activación roscado y el botón de liberación . Los
controles deslizantes controlan los cierres del implante (al retraer los
controles deslizantes, los cierres se levantan y al hacerlos avanzar, se
bajan) . El botón del alambre de activación roscado controla las palas del
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo estilizado de la E, CLASP y PASCAL
son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation . Las demás
marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios .
Número de pedido
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
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implante (al retraerlo las palas se cierran, y al hacerlo avanzar se abren) .
El botón de liberación controla la liberación del implante del catéter de
implante . El catéter de implante se suministra montado dentro del catéter
orientable .
• Vaina guía (Figura 5)
El conjunto de vaina guía incluye una vaina guía orientable y un
introductor . La vaina guía permite acceder a la aurícula . Tiene un
revestimiento hidrófilo y un botón de control giratorio que acciona el
mecanismo de flexión para colocar la vaina guía en la ubicación deseada .
El introductor es compatible con una guía de 0,89 mm (0,035 pulgadas) .
• Estabilizador (Figura 6)
El estabilizador sujeta el puente de la vaina guía o el catéter orientable
para apoyar y mantener la posición del catéter . Un mecanismo de empuje
engancha/desengancha el catéter para poder recolocarlo como sea
necesario . El uso del estabilizador es opcional .
• Mesa (Figura 7)
La mesa se usa fuera del campo estéril para proporcionar una plataforma
estable para el sistema de implante, la vaina guía y el estabilizador . La
altura de la mesa se puede regular . El uso de la mesa es opcional .
• Cargador (Figura 8)
El cargador desprendible se utiliza para introducir los catéteres de
implante y de colocación a través de los sellos de la vaina guía . El cargador
se incluye con el sistema de implante y/o en el embalaje de la vaina guía,
para mayor comodidad del usuario .
1.0 Indicaciones
El sistema de reparación valvular transcatéter Edwards PASCAL está indicado
para la reconstrucción percutánea de una válvula mitral y/o tricúspide
insuficiente mediante la aproximación de tejidos .
2.0 Contraindicaciones
El sistema PASCAL está contraindicado en los siguientes casos:
• Paciente para el que una ETE está contraindicada o si esta resulta
insatisfactoria .
• Indicios ecocardiográficos de masa intracardiaca, trombo o vegetación .
• Presencia de un filtro de VCI ocluido o trombosado que pudiera interferir
con el catéter de colocación, o trombosis venosa profunda ipsolateral .
• Hipersensibilidad conocida al nitinol (níquel o titanio) o contraindicación
a los medicamentos del procedimiento que no puedan tratarse
médicamente de forma adecuada .
• Historial de diátesis hemorrágica o coagulopatía o paciente que rechaza
las transfusiones de sangre .
Además, el sistema PASCAL está contraindicado en pacientes con implante de
la válvula mitral con contraindicación a un cateterismo transeptal .
3.0 Advertencias
3.1 Consideraciones anatómicas
Para obtener los mejores resultados, deben tenerse en cuenta las siguientes
características anatómicas del paciente . No se ha establecido la seguridad ni la
eficacia del sistema PASCAL en otras condiciones a las descritas aquí . El uso en
otras condiciones distintas a estas puede interferir en la colocación del
implante PASCAL o la inserción de la valva de la válvula nativa .