Deutsch - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Deutsch

Edwards PASCAL Transkatheter-
Klappenreparatursystem
Gebrauchsanweisung
Das Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem (im Folgenden
als PASCAL System bezeichnet) umfasst die folgenden Komponenten:
Komponente Modell
10000IS
Implantatsystem
10000ISM
Einführschleuse 10000GS
Stabilisator 10000ST
Tisch 10000T
* Einführschleuse, Stabilisator und Tisch sind als Set unter der
Nachbestellnummer 10000KIT erhältlich .
• Implantatsystem
Das Implantatsystem besteht aus dem steuerbaren Katheter (außen),
dem Implantationskatheter (innen) und dem Implantat (im Folgenden als
Implantate des Modells 10000IS und des Modells 10000ISM bezeichnet) .
Mit dem Implantatsystem wird das Implantat perkutan mit einem
transvenösen Verfahren über eine Femoralvene in die Klappe eingebracht .
• Implantat (Abbildungen 1-3)
Das Implantat wird eingesetzt und an den Klappensegeln der Klappe
befestigt, wo es als Füllvorrichtung in der insuffizienten Klappenöffnung
fungiert . Die Hauptkomponenten des Implantats sind das Distanzstück,
die Paddel und die Klammern aus nitinol, überzogen mit Polyethylen-
Terephthalat . Das Implantat 10000IS enthält zudem eine Titanschraube
und -mutter, eine PEEK-Buchse und eine Silikondichtung . Das Implantat
10000ISM verfügt außerdem über eine Schraube mit Mutter aus Titan,
eine distale und eine proximale Platte sowie eine Silikondichtung . Das
Implantat ist zudem kleiner in der Größe .
Die Paddel am Implantat können im Wesentlichen vier Positionen
einnehmen: Gestreckt, Geschlossen, Bereit zum Greifen der Segel und
Segel gegriffen .
• Steuerbarer Katheter (Abbildung 4)
Der steuerbare Katheter besitzt einen Drehknopf, mit dem der
Flexionsmechanismus gesteuert wird, um das Implantat zur Zielstelle zu
navigieren und dort zu platzieren . Ein röntgendichtes Markierungsband
am distalen Teil des Katheters zeigt das Ende des biegsamen Bereichs an .
• Implantationskatheter (Abbildung 4)
Das Implantat ist durch Fäden und einen Gewindeschaft am
Implantationskatheter vormontiert . Mit dem Implantationskatheter wird
die Positionierung des Implantats gesteuert . Die drei wichtigsten
Steuerelemente sind die Schieber, der Aktivierungsknopf mit Gewinde
und der Knopf zum Freisetzen des Implantats . Die Schieber steuern die
Klammern des Implantats (Zurückschieben der Schieber hebt die
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, CLASP und PASCAL sind
Marken von Edwards Lifesciences Corporation . Alle anderen Marken sind
Eigentum der jeweiligen Inhaber .
Nachbestellnummer
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
Klammern an – Vorschieben der Schieber senkt die Klammern ab) . Der
Aktivierungsknopf mit Gewinde steuert die Paddel des Implantats
(Zurückschieben des Aktivierungsknopfs schließt die Paddel –
Vorschieben des Aktivierungsknopfs öffnet die Paddel) . Mit dem Knopf
zum Freisetzen des Implantats wird die Ablösung des Implantats vom
Implantationskatheter gesteuert . Der Implantationskatheter wird bereits
vormontiert innerhalb des steuerbaren Katheters geliefert .
• Einführschleuse (Abbildung 5)
Das Einführschleusen-Set enthält eine steuerbare Einführschleuse und
eine Einführhilfe . Die Einführschleuse ermöglicht den Zugang zum Vorhof .
Sie besitzt eine hydrophile Beschichtung und einen Drehknopf, mit dem
der Flexionsmechanismus gesteuert wird, um die Einführschleuse an der
Zielstelle zu positionieren . Die Einführhilfe ist kompatibel mit einem
Führungsdraht 0,89 mm (0,035 Zoll) .
• Stabilisator (Abbildung 6)
Der Stabilisator greift das vordere Ende der Einführschleuse oder des
steuerbaren Katheters und erleichtert so die Positionierung und Fixierung
des Katheters . Mit einem Drückmechanismus wird der Katheter fixiert/
losgelassen und kann so bei Bedarf repositioniert werden . Die
Verwendung des Stabilisators ist optional .
• Tisch (Abbildung 7)
Der Tisch wird außerhalb des sterilen Bereichs verwendet und bietet eine
stabile Unterlage für das Implantatsystem, die Einführschleuse und den
Stabilisator . Der Tisch ist höhenverstellbar . Die Verwendung des Tischs
ist optional .
• Aufnahmevorrichtung (Abbildung 8)
Mithilfe der abziehbaren Aufnahmevorrichtung werden der
Implantations- und der Positionierungskatheter durch die Dichtungen der
Einführschleuse eingeführt . Aus Gründen des Benutzerkomforts wird die
Aufnahmevorrichtung dem Implantatsystem und/oder der
Einführschleuse beigepackt .
1.0 Indikationen
Das Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem dient zur
perkutanen Rekonstruktion von insuffizienten Mitral- und Trikuspidalklappen
mittels Gewebeannäherung .
2.0 Gegenanzeigen
Das PASCAL System ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Kontraindikation gegen eine TEE, oder nicht erfolgreiche TEE während des
Screenings
• Echokardiographischem Nachweis einer intrakardialen Masse, eines
Thrombus oder einer Vegetation
• Okkludiertem oder thrombosiertem Vena-cava-Filter, der den
Platzierungskatheter behindern würde, oder Vorliegen einer ipsilateralen
tiefen Venenthrombose
• Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nitinol (Nickel oder Titan) oder
Kontraindikation gegen Medikamente, die während des Verfahrens zum
Einsatz kommen, wenn kein angemessenes medikamentöses
Management möglich ist
• Hämorrhagischer Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder
Ablehnung von Bluttransfusionen durch den Patienten
Das PASCAL System ist außerdem bei Patienten mit Mitralregurgitation
kontraindiziert, bei denen eine transseptale Katheterisierung
kontraindiziert ist .
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