Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 20

• Schädigung der Nativklappe (z . B . Reißen der Klappensegel, Retraktion,
Verdickung der Klappensegel)
• Verschiebung eines zuvor entfalteten Implantats
• Atemnot
• Ödem
• Gestörter Elektrolythaushalt
• Embolie/Embolisation, einschließlich durch Luft, Partikel, kalzifiziertes
Material oder Thrombus
• Endokarditis
• Reizung der Speiseröhre
• Perforation oder Striktur der Speiseröhre
• Belastungsintoleranz oder Schwäche
• Erfolgloser Versuch, eine der PASCAL Systemkomponenten zurückzuholen
• Fieber
• Gastrointestinale Blutungen oder Mesenterialinfarkt
• Herzinsuffizienz
• Hämatom
• Hämodynamische Beeinträchtigung
• Hämolyse
• Hämorrhagie, die eine Transfusion oder Intervention erfordert
• Hypertonie
• Hypotonie
• Funktionsverlust des Implantats (Abnutzung, Riss, Bruch oder
sonstige Gründe)
• Embolisierung des Implantats
• Falsche Positionierung oder erfolgloser Versuch, das Implantat an der
vorgesehenen Stelle zu implantieren
• Migration des Implantats
• Implantatthrombose
• Infektion
• Entzündung
• Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
• Mesenterialischämie
• Multiorganversagen
• Myokardinfarkt
• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Nervenschädigung
• Neurologische Symptome, einschließlich Dyskinesie, ohne Diagnose eines
TIA oder eines Schlaganfalls
• Thromboembolische Ereignisse ohne neurologische Beteiligung
• Schmerzen
• Schädigung der Papillarmuskeln
• Lähmung
• Embolisierung einer oder mehrerer Komponenten des PASCAL Systems
• Periphere Ischämie
• Pleuraerguss
• Lungenödem
• Lungenembolie
• Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien
• Nierenversagen
• Niereninsuffizienz
• Beeinträchtigung der Atmung, Atemversagen, Atelektase, Pneumonie,
wodurch möglicherweise eine längere Beatmung erforderlich ist
• Retroperitoneale Blutung
• Schädigung oder Perforation des Septums
• Septikämie, Sepsis
• Hautverbrennung, Gewebeverletzung oder -veränderungen infolge einer
Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
• Anhaftung des Produkts an einem einzelnen Klappensegel (SLDA)
• Schlaganfall
• Synkope
• Transienter ischämischer Anfall (TIA)
• Infektion und/oder Blutungen der Harnwege
• Klappenschädigung
• Klappenstenose
• Klappenregurgitation
• Gefäßverletzung oder -trauma, einschließlich Dissektion oder Okklusion
• Gefäßspasmen
• Schädigung oder Perforation der Herzkammerwand
• Wunddehiszenz, verzögerte oder unvollständige Heilung
• Verschlechterung der Herzinsuffizienz
• Verschlimmerung der Regurgitation/Herzklappeninsuffizienz
6.0 Lieferung
6.1 Verpackung
Die Einführschleuse, das Implantatsystem und der Stabilisator wurden einzeln
verpackt und mit Ethylenoxid sterilisiert . Der Tisch wird unsteril verpackt und
geliefert .
6.2 Lagerung
Das PASCAL System kühl und trocken lagern .
7.0 Benutzungshinweise
7.1 Ärztliche Ausbildung
Der implantierende Arzt muss in Transkathetertechniken erfahren sein sowie
in der Anwendung des PASCAL Systems und des Implantationsverfahrens
geschult sein . Die endgültige Entscheidung für die Implantation eines PASCAL
Produkts sollte von Ärzten getroffen werden, die auf die Behandlung von
Mitral- und/oder Trikuspidalregurgitation spezialisiert sind, in spezialisierten
Zentren arbeiten und anhand des Erkrankungsstadiums und von
Begleiterkrankungen bestimmen können, ob eine angemessene Chance auf
signifikante klinische Verbesserung besteht .
7.2 Ausrüstung und Materialien
• Standard-Laborausrüstung für Herzkatheterisierung
• Fluoroskopiesystem
• Möglichkeiten zur transösophagealen Echokardiographie (TEE;
2D und 3D)
• Pigtail-Katheter für Kontrastmittelinjektion (mit kompatibler
Einführschleuse)
• Venenpunktionsset
• Transseptale Nadel, Einführschleuse und Führungsdraht
• Führungsdraht, 0,89 mm (0,035 Zoll), mit Austauschlänge
• Schalen
• Spritzen mit 50–60 ml und Luer-Anschluss
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• Gefäßklemme
• OP-Handtücher (Größe z . B . 43 x 69 cm)
• Optional: Sequenzielle Dilatatoren
• Optional: Physiologische Kochsalzlösung als Dauertropf (Infusionsständer
auf Rollen, Infusionsschlauch mit Daumenrad-Verschluss, 1-Liter-Beutel
mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung)
• Optional: Drucküberwachungssystem
7.3 Vorbereitung des Produkts
7.3.1 Tisch
Schritt Verfahren
1 Den/die Tisch/e aus der Verpackung nehmen und auf
Beschädigungen überprüfen .
2 Den/die Tisch/e wie in Abbildung 7 dargestellt
zusammensetzen .
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