Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 129

Vaihe Toimenpide
20 Implantin vapauttaminen katetrista:
a) Varmista, että implanttikatetrin distaalinen kärki on
kokonaan ulkona ohjattavasta katetrista .
b) Leikkaa ulkopuolen ommel kunkin liukusäätimen
proksimaalipäässä . Avaa ompeleet avaamalla kummankin
liukusäätimen sulkuventtiilit . Poista ompeleet kokonaan
liukusäätimen nastaa vetämällä .
c) Sulje molemmat liukusäätimen sulkuventtiilit ompeleiden
poistamisen jälkeen .
d) Poista vapautusnasta . Käännä vastapäivään ja vedä
vapautusnuppia taaksepäin, kunnes implantti vapautuu,
mikä voidaan vahvistaa kuvantamisohjauksessa .
Huomautus: Tarpeen mukaan ennen implantin
vapauttamista on mahdollista vetää
implanttijärjestelmä takaisin ohjainholkkiin sen
poistamista varten. Takaisinvetäminen:
a) Vedä liukusäätimiä taaksepäin .
b) Pidennä implantti hitaasti läpivalaisuohjauksessa
varmistaen samalla, ettei käyttölanka taivu . Vedä implantti
sen jälkeen takaisin eteiseen . Aseta implantti
suljettuun asentoon .
c) Suorista ohjattava katetri ja vedä implanttijärjestelmää
taaksepäin, kunnes implantti on ohjainholkin
kärjen vieressä .
d) Työnnä liukusäätimiä eteenpäin .
e) Aseta implantti pidennettyyn asentoon .
f) Avaa kiinnittimiä noin 45° kummallakin puolella vetämällä
liukusäätimiä taaksepäin .
g) Vedä koko implanttijärjestelmä pois ohjainholkin läpi .
Vaihe Toimenpide
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Jos ommelta ei leikata kuvatussa
kohdassa, implanttia voi olla mahdoton vapauttaa tai
kohtaan voi jäädä kuitua, mikä voi johtaa
mikroemboliaan.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Annettujen vapautusohjeiden
laiminlyöminen voi aiheuttaa sen, että implantti on
vaikea tai mahdoton vapauttaa, mikä puolestaan
edellyttää lisäinterventiota.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Implantin vapauttaminen ennen
sen vahvistamista, että liuskat ovat kunnolla
siivekkeiden ja kiinnittimien välissä, voi aiheuttaa sen,
että implantti siirtyy tai irtoaa ja aiheuttaa laitteen
kiinnittymisen vain yhteen liuskaan (SLDA) tai muita
mahdollisia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät
lisäinterventiota.
VAROITUS: Laitteiden uudelleenkäyttäminen (mukaan
lukien implanttijärjestelmä ja ohjainholkki) niiden
poisvetämisen jälkeen voi aiheuttaa vierasmateriaalin
embolian tai infektion. Laite voi toimia virheellisesti, jos
sitä yritetään käyttää uudelleen.
Huomautus: Jos hoitavan lääkärin päätöksen mukaan
käytetään lisäimplanttia, varovaisuutta on noudatettava
aiemmin sijoitetun implantin irtoamisen välttämiseksi.
Läpän ylittäminen matalaprofiilisessa
implanttikokoonpanossa voi minimoida
vuorovaikutuksen aiemmin sijoitetun implantin kanssa.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Liiallinen käsittely voi aiheuttaa
aiemmin implantoidun laitteen irtoamisen tai häiriön tai
sydänrakenteiden vaurioita ja edellyttää kirurgista
korjausta tai muuta interventiota.
7.4.4 Laitteen poistaminen ja sulkeminen
Vaihe Toimenpide
1 Vedä implanttikatetri kokonaan ohjattavan katetrin sisään .
Suorista ja poista implanttijärjestelmä asteittain . Suorista ja
poista ohjainholkki asteittain .
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Laitteiden suoristamisen
laiminlyöminen ennen poistamista voi aiheuttaa
verisuonivaurion.
2 Sulje suoniyhteys perkutaanisin vakiosulkumenetelmin .
8.0 Magneettikuvauksen (MR) turvallisuus
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että PASCAL -implantti on ehdollisesti
turvallinen magneettikuvauksessa . Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata
turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä, joka täyttää seuraavat ehdot:
• Staattiset magneettikentät, 1,5 T ja 3,0 T
• Kentän spatiaalinen gradientti enintään 3000 G/cm (30 T/m)
• Magneettikuvausjärjestelmän suurin raportoitu koko kehon
keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 4 W/kg (ensimmisen
tason ohjattu toimintatila) .
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa implantin odotetaan aiheuttavan
enintään alle 4 °C lämpötilanousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen .
129