Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 62

• Multiorgansvikt
• Myokardinfarkt
• Illamående och/eller kräkningar
• Nervskada
• Neurologiska symptom, inklusive dyskinesi, utan diagnos på TIA
eller stroke
• Icke-neurologiska, tromboemboliska händelser
• Smärta
• Papillär muskelskada
• Paralys
• Embolisering av PASCAL -systemkomponent/komponenter
• Perifer ischemi
• Pleurautgjutning
• Lungödem
• Lungemboli
• Reaktion på trombocythämmande eller antikoagulantia
• Njursvikt
• Njurinsufficiens
• Andningskompromiss, andningssvikt, atelektas, lunginflammation – kan
kräva långvarig ventilation
• Retroperitoneal blödning
• Skada på septum eller perforation
• Septikemi, sepsis
• Brännskada, skada eller vävnadsförändringar p . g . a . exponering för
joniserande strålning
• Endast ett klaffblad är fäst (SLDA)
• Stroke
• Synkope
• Transitorisk ischemisk attack (TIA)
• Urinvägsinfektion och/eller blödning
• Klaffskada
• Klaffstenos
• Klaffregurgitation
• Vaskulär skada eller trauma, inklusive dissektion eller ocklusion
• Kärlspasm
• Skada på kammarväggen eller perforation
• Sårruptur, fördröjd eller ofullständig läkning
• Försämring av hjärtsvikt
• Försämrad regurgitation/valvulär insufficiens
6.0 Leveransform
6.1 Förpackning
Styrhylsan, implantatsystemet och stabilisatorn är individuellt förpackade och
steriliserade med etylenoxid . Bordet är förpackat och tillhandahålls
icke-sterilt .
6.2 Lagring
PASCAL -systemet ska förvaras svalt och torrt .
7.0 Bruksanvisning
7.1 Läkarutbildning
Den implanterande läkaren ska ha erfarenhet av kateterburna tekniker och
vara utbildad i systemet PASCAL och implantatproceduren . Det slutliga
beslutet om implantation av en PASCAL bör tas av läkare som är specialiserade
på behandling av mitral- och/eller trikuspidalregurgitation, vid specialiserade
kliniker som kan avgöra om en rimlig chans för betydande klinisk förbättring
kan förväntas baserat på sjukdomens skede och komorbiditet .
7.2 Utrustning och material
• Standardmässig utrustning för hjärtkateteriseringslaboratorium
• Fluoroskopisystem
• Kapacitet för transesofageal ekokardiografi (TEE) (2D och 3D)
• Pigtail-kateter för kontrastinjektion (med kompatibel hylsa)
• Sats för venös punktion
• Transseptal nål, hylsa och ledare
• Ledare med utbyteslängd på 0,89 mm (0,035 tum)
• Skålar
• 50–60 cm sprutor med Luer-fattning
3
• Hepariniserad koksaltlösning
• Hemostat
• Kirurgiska handdukar (t . e x . storlek 43 x 69 cm)
• Valfritt: Upptrappningsdilatatorer
• Valfritt: Kontinuerligt fysiologiskt koksaltlösningsdropp (rullande
droppställning, IV-slang med tumhjulsförslutning, 1-liters påsar med
hepariniserad steril koksaltlösning)
• Valfritt: Tryckövervakningsenhet
7.3 Förberedelser inför användning
7.3.1 Bord
Steg Procedur
1 Ta ut bordet/borden ur förpackningen och kontrollera att de inte
är skadade .
2 Montera bordet/borden enligt figur 7 .
7.3.2 Stabilisator
Steg Procedur
1 Ta ut stabilisatorn ur förpackningen och kontrollera att den inte
är skadad .
2 Montera stabilisatorn enligt figur 6 .
7.3.3 Styrhylsa
Steg Procedur
1 Ta ut styrhylsan, laddaren och införaren ur förpackningen och
kontrollera att de inte är allvarligt skadade .
2 Håll upp den distala spetsen medan styrhylsan spolas och
avluftas med hepariniserad koksaltlösning .
3 Håll upp den distala spetsen och för in införaren i styrhylsan .
Spola införaren och torka styrhylsan med hepariniserad
koksaltlösning före användning .
7.3.4 Implantatsystem
Steg Procedur
1 Ta ut implantatsystemet och laddaren ur förpackningen och
kontrollera att de inte är allvarligt skadade . Kontrollera att båda
skjutreglagekranarna är i öppet läge .
VARNING! Om skjutreglagekranarna inte är i öppet läge
kan användning av enheten leda till infektion.
2 För fram aktiveringsreglaget (vrid aktiveringsreglaget moturs
eller tryck på aktiveringsknappen för att skjuta
aktiveringsreglaget framåt) tills det är jäms med
hasppositioneringsverktyget .
62