Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 97

Lépés Eljárás
19 Mérje fel a regurgitációt, és szükség szerint pozicionálja újra az
implantátumot . Miután ellenőrizte az implantátum pozícióját,
gondoskodjon az implantátum zárásáról .
Ha a kamrán belüli újrapozicionálásra van szükség, húzza vissza a
csúszkákat és tolja előre a mozgatógombot az implantátum
vitorlabefogásra kész pozícióba állításához . Szükség szerint
igazítsa be a csatok és az implantátum orientációját .
Ha a pitvaron belüli újrapozicionálásra van szükség, húzza vissza
a csúszkákat, tolja előre a mozgatógombot, hogy fluoroszkópia
segítségével lassan megnyújthassa az implantátumot, közben
pedig ügyeljen rá, hogy a mozgatódrót ne hajoljon meg, és húzza
vissza az implantátumot a pitvarba .
VIGYÁZAT: Ha nem hozza az implantátumot megnyújtott
állapotba, amikor visszahúzza a pitvarba az
újrapozicionáláshoz, károsodhatnak a vitorlák, illetve az
implantátum beakadhat az ínhúrokba.
VIGYÁZAT: Ha az újrapozicionálás előtt nem engedi ki a
vitorlákat a csatok és lapátok közül, az a vitorlák
károsodását eredményezheti.
20 Az implantátum katéterről történő leválasztása:
a) Ellenőrizze, hogy a beültetőkatéter disztális csúcsa teljesen
kint van-e az irányítható katéterből .
b) Vágja el a külső öltést mindegyik csúszka proximális
végénél . Az öltések kioldásához nyissa ki mindkét csúszka
zárócsapját . Húzza ki a csúszkaszeget az öltések teljes
eltávolításához .
c) Az öltések eltávolítása után zárja mindkét csúszka
zárócsapját .
d) Távolítsa el a kioldószeget . A kioldógombot forgassa az
óramutató járásával ellentétes irányba, és húzza vissza,
amíg az implantátum ki nem szabadul; képalkotó
módszerrel ellenőrizze ezt .
Megjegyzés: Az implantátum kioldása előtt szükség
esetén még lehetséges az implantátumrendszer
visszahúzása a vezetőhüvelybe eltávolítás céljából.
Visszahúzás:
a) Húzza vissza a csúszkákat .
b) Fluoroszkópia segítségével lassan nyújtsa meg az
implantátumot, közben pedig ügyeljen rá, hogy a
mozgatódrót ne hajoljon meg . Ezután húzza vissza az
implantátumot a pitvarba . Hozza az implantátumot zárt
helyzetbe .
c) Egyenesítse ki az irányítható katétert, és húzza vissza az
implantátumrendszert, amíg az implantátum egy vonalba
nem kerül a vezetőhüvely csúcsával .
d) Tolja előre a csúszkákat .
e) Állítsa az implantátumot megnyújtott helyzetbe .
f) Húzza vissza a csúszkákat, hogy a csatok mindkét oldalon
kb . 45°-os szögben szétnyíljanak .
g) A vezetőhüvelyen keresztül húzza vissza a teljes
implantátumrendszert .
Lépés Eljárás
VIGYÁZAT: Ha nem az előírt helyen vágja el az öltést,
akkor előfordulhat, hogy nem lehet leválasztani az
implantátumot, illetve rostszálak juthatnak be, ami
mikroembolizációhoz vezethet.
VIGYÁZAT: Ha nem követi a leírt leválasztási lépéseket,
akkor lehet, hogy nehézkessé vagy lehetetlenné válik az
implantátum leválasztása, ami további beavatkozást
tehet szükségessé.
VIGYÁZAT: Ha azelőtt választja le az implantátumot,
mielőtt még ellenőrizte volna, hogy a vitorlák
biztonságosan be vannak-e fogva a lapátok és a csatok
közé, az az implantátum elvándorlását vagy
elmozdulását eredményezi, így az eszköz egyetlen
vitorlához fog rögzülni (single leaflet device attachment
– SLDA), vagy más lehetséges nemkívánatos esemény
következhet be, ami további beavatkozást tehet
szükségesé.
FIGYELMEZTETÉS: Az eszközök (beleértve az
implantátumrendszert és a vezetőhüvelyt) eltávolítás
utáni újrafelhasználása idegen anyag okozta embóliát
vagy fertőzést okozhat. Az eszköz meghibásodhat, ha
megpróbálják újrafelhasználni.
Megjegyzés: Ha a kezelőorvos döntése szerint egy másik
implantátumot is be kell helyezni, óvatosan kell eljárni,
hogy elkerüljék a korábban behelyezett implantátum
elmozdítását. Ha kis keresztmetszetű konfigurációban
lévő implantátummal halad át a billentyűn, azzal
csökkentheti a korábban behelyezett implantátumokkal
való érintkezést.
VIGYÁZAT: A túlzott mértékű mozgatás a korábban
beültetett eszközök elmozdulását vagy károsodását,
illetve a szív szerkezeti elemeinek károsodását
okozhatja, ami műtéti helyreállítást vagy egyéb
beavatkozást tehet szükségessé.
7.4.4 Az eszköz eltávolítása és sebzárás
Lépés Eljárás
1 Húzza vissza teljesen a beültetőkatétert az irányítható katéterbe .
Fokozatosan egyenesítse ki és távolítsa el az
implantátumrendszert . Fokozatosan egyenesítse ki és távolítsa el
a vezetőhüvelyt .
VIGYÁZAT: Ha nem egyenesíti ki az eszközöket az
eltávolítás előtt, az érsérülést eredményezhet.
2 A behatolási helyen végezzen standard perkután sebzárást .
8.0 Biztonság mágneses rezonanciás (MR)
vizsgálatok esetén
Nem klinikai tesztelés során kimutatták, hogy a PASCAL implantátum
feltételekkel MR-kompatibilis . A jelen eszközzel élő beteg biztonságosan
vizsgálható egy olyan MR-rendszerben, amely megfelel a következő
feltételeknek:
• Állandó mágneses térerősség, melynek mágneses fluxussűrűsége
1,5 T és 3,0 T
• A maximális térbeli mezőgradiens 3000 gauss/cm (30 T/m-es)
97