Dansk; Advarsler - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Dansk

Edwards PASCAL reparationssystem til
transkateterklap
Brugsanvisning
Edwards PASCAL reparationssystem til transkateterklap (herefter kaldet
PASCAL systemet) omfatter:
Anordning Model
10000IS
Implantationssystem
10000ISM
Guidehylster 10000GS
Stabilisator 10000ST
Bord 10000T
* Guidehylster, stabilisator og bord leveres i samleemballage under
genbestillingsnummeret 10000KIT .
• Implantationssystem
Implantationssystemet består af det styrbare kateter (det yderste lag),
implantatkatetret (det inderste lag) og implantatet (i det følgende
henviser det til implantater af modellerne 10000IS og 10000ISM) .
Implantationssystemet anlægger implantatet perkutant til klappen
gennem adgang i vena femoralis med en transvenøs tilgang .
• Implantat (figur 1-3)
Implantatet anlægges og fastgøres til klappens flige og virker som en
udfyldning i regurgitationsåbningen . Implantatets primære komponenter
er afstandsstykket, vingerne og hægterne, der er fremstillet af nitinol og
belagt med polyethylentereftalat . 10000IS implantatet omfatter også en
titanmøtrik og -bolt, en PEEK-bøsning og en silikoneforsegling . 10000ISM
implantatet omfatter også en titanmøtrik og -bolt, distal og proksimal
plade og en silikoneforsegling og er et implantat af mindre størrelse .
Implantatet har fire hovedpositioner for vingerne: Forlænget, lukket, klar
til indfangning af flig og flig indfanget .
• Styrbart kateter (figur 4)
Det styrbare kateter har en roterende kontroldrejeknap, der driver
bøjningsmekanismen til navigation og placering af implantatet på den
tilsigtede placering . Et røntgenfast markørbånd på den distale del af
katetret angiver slutningen på bøjningsdelen .
• Implantatkateter (figur 4)
Implantatet leveres fastgjort på implantatkatetret vha . suturer og et skaft
med gevind . Implantatkatetret styrer anlæggelsen af implantatet . De tre
primære betjeningselementer er skyderne, aktiveringsdrejeknappen med
gevind og frigivelsesdrejeknappen . Skyderne kontrollerer
implantathægterne (når skyderne trækkes tilbage, løftes hægterne, og
når skyderne føres frem, sænkes hægterne) . Aktiveringsdrejeknappen
med gevind styrer implantatvingerne (når aktiveringsdrejeknappen
trækkes tilbage, lukker vingerne, og når aktiveringsdrejeknappen føres
frem, åbnes vingerne) . Frigivelsesdrejeknappen styrer frigivelsen af
Edwards, Edwards Lifesciences, det stiliserede E-logo, CLASP og PASCAL er
varemærker tilhørende Edwards Lifesciences Corporation . Alle andre
varemærker tilhører deres respektive ejere .
Genbestillingsnummer
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
implantatet fra implantatkatetret . Implantatkatetret leveres samlet i det
styrbare kateter .
• Guidehylster (figur 5)
Guidehylstersættet omfatter et styrbart guidehylster og en
indføringsanordning . Guidehylstret giver adgang til atriet . Det har en
hydrofil belægning og en roterende kontroldrejeknap, som aktiverer
bøjemekanismen for at placere guidehylstret på den tilsigtede placering .
Indføringsanordningen er kompatibel med en 0,89 mm (0,035")
guidewire .
• Stabilisator (figur 6)
Stabilisatoren griber fat om næsestudsen på guidehylstret eller det
styrbare kateter for at støtte og fastholde kateterplaceringen . En
nedskubningsmekanisme kobler katetret til/fra for at muliggøre flytning
efter behov . Det er valgfrit at bruge stabilisatoren .
• Bord (figur 7)
Bordet anvendes uden for det sterile felt og fungerer som en stabil
platform for implantationssystemet, guidehylstret og stabilisatoren .
Bordets højde kan justeres . Det er valgfrit at bruge bordet .
• Isætningsanordning (figur 8)
Den aftagelige isætningsanordning anvendes til at indføre implantatet og
anlæggelseskatetrene gennem guidehylsterforseglingerne .
Isætningsanordningen medfølger i pakken med implantationssystemet
og/eller guidehylstret for nemheds skyld .
1.0 Indikationer
Edwards PASCAL reparationssystem til transkateterklap er indiceret til
perkutan rekonstruktion af en utilstrækkelig mitral- og/eller trikuspidalklap
via vævsapproksimering .
2.0 Kontraindikationer
PASCAL systemet er kontraindiceret hos patienter med:
• Kontraindiceret TEE eller mislykket TEE-screening
• Ekkokardiografiske tegn på intrakardial udfyldning, trombe eller
vegetation
• Tilstedeværelse af et IVC-filter med okklusion eller trombose, som ville
interferere med fremføringskatetret, eller ipsilateral dyb venetrombose
• Kendt overfølsomhed over for nitinol (nikkel eller titanium) eller
kontraindikation mod lægemidler, der skal bruges under indgrebet, som
ikke kan behandles tilstrækkeligt med medicin
• Hæmoragisk diatese eller koagulopati i anamnesen eller nægtelse af
blodtransfusioner
PASCAL systemet er desuden kontraindiceret hos mitralklappatienter, hos
hvem transseptal kateterisering er kontraindiceret .
3.0

Advarsler

3.1 Anatomiske overvejelser
For optimale resultater skal følgende anatomiske patientkarakteristika
overvejes . Sikkerheden og effektiviteten ved PASCAL systemet uden for disse
forhold er ikke blevet fastlagt . Brug uden for disse forhold kan interferere med
placeringen af implantatet eller anlæggelsen af den native klapflig .
Gælder for mitral- og trikuspidalpatienter:
• Tegn på moderat til kraftig forkalkning i gribeområdet
• Tegn på kraftig forkalkning i annulus eller det subvalvulære apparat
52