Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Suomi
Katetrilla asennettava Edwards
PASCAL -läpänkorjausjärjestelmä
Käyttöohjeet
Katetrilla asennettava Edwards PASCAL -läpänkorjausjärjestelmä (kutsutaan
tässä yhteydessä PASCAL -järjestelmäksi) sisältää seuraavat:
Laite
Malli
10000IS
Implanttijärjestelmä
10000ISM
Ohjainholkki
10000GS
Vakain
10000ST
Pöytä
10000T
* Ohjainholkki, vakain ja pöytä on pakattu yhteen,
uudelleentilausnumero 10000KIT .
• Implanttijärjestelmä
Implanttijärjestelmään kuuluu ohjattava katetri (uloin kerros),
implanttikatetri (sisin kerros) ja implantti (tässä yhteydessä viittaa
implantteihin malleista 10000IS ja 10000ISM) . Implantti viedään sisään
läppään implanttijärjestelmällä perkutaanisesti
reisilaskimoyhteyden kautta .
• Implantti (kuva 1-3)
Implantti asennetaan ja kiinnitetään läpän liuskoihin, ja se toimii
täytteenä takaisinvirtaavassa aukossa . Implantin pääasialliset osat ovat
välikappale, siivekkeet ja nitinolista valmistetut ja
polyeteenitereftalaatilla päällystetyt kiinnittimet . 10000IS -implanttiin
kuuluu myös titaanimutteri ja -pultti, PEEK -holkki ja silikonitiiviste .
10000ISM -implanttiin kuuluu myös titaanimutteri, pultti, distaalinen ja
proksimaalinen levy ja silikonitiiviste, ja se on kooltaan pienempi
implantti .
Implantissa on neljä pääasiallista siivekkeiden asentoa: Pidennetyt,
suljetut, liuskan kiinnitysasennossa ja liuskaan kiinnitetyt .
• Ohjattava katetri (kuva 4)
Ohjattavassa katetrissa on kääntyvä säätönuppi, jolla taivutusmekanismia
ohjataan, kun implanttia navigoidaan ja sijoitetaan kohdealueelle .
Katetrin distaalipäässä oleva röntgenpositiivinen merkki osoittaa
taivutettavan osan loppupäätä .
• Implanttikatetri (kuva 4)
Implantti toimitetaan ompeleilla ja kierteisellä varrella implanttikatetriin
kiinnitettynä . Implanttikatetri ohjaa implantin asettamista . Kolme
pääasiallista säädintä ovat liukusäätimet, kierteinen käyttönuppi ja
vapautusnuppi . Liukusäätimet ohjailevat implantin kiinnittimiä
(liukusäädinten vetäminen taaksepäin nostaa kiinnittimet ja
liukusäädinten vieminen eteenpäin laskee kiinnittimet) . Kierteisellä
käyttönupilla säädetään implantin siivekkeitä (kun käyttönuppia
vedetään taaksepäin, siivekkeet sulkeutuvat, ja kun käyttönuppia
työnnetään eteenpäin, siivekkeet avautuvat) . Vapautusnupilla säädetään
Edwards, Edwards Lifesciences, tyylitelty E-logo, CLASP ja PASCAL ovat
Edwards Lifesciences Corporation -yhtiön tavaramerkkejä . Kaikki muut
tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta .
Uudelleentilausnumero
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*
implantin vapauttamista implanttikatetrista . Implanttikatetri toimitetaan
ohjattavan katetrin sisään valmiiksi koottuna .
• Ohjainholkki (kuva 5)
Ohjainholkkikokoonpanoon kuuluu ohjattava ohjainholkki ja sisäänviejä .
Ohjainholkilla aikaansaadaan yhteys eteiseen . Siinä on hydrofiilinen
päällyste ja kääntyvä säätönuppi, jolla taivutusmekanismia taivutetaan
ohjainholkin sijoittamiseksi kohdealueelle . Sisäänviejä on yhteensopiva
0,89 mm (0,035 tuuman) ohjainlangan kanssa .
• Vakain (kuva 6)
Vakain tarttuu ohjainholkin tai ohjattavan katetrin kärkeen ja tukee ja
ylläpitää katetrin sijoittamista . Työntömekanismin avulla katetri
kiinnitetään/irrotetaan, jotta sen paikkaa voidaan siirtää tarpeen
mukaan . Vakaimen käyttö on valinnaista .
• Pöytä (kuva 7)
Pöytää käytetään steriilin alueen ulkopuolella, ja se toimii
implanttijärjestelmän, ohjainholkin ja vakaimen vakaana alustana .
Pöydän korkeus on säädettävissä . Pöydän käyttö on valinnaista .
• Latauslaite (kuva 8)
Irrotettavaa latauslaitetta käytetään implantin ja sisäänviejäkatetrien
sisäänvientiin ohjainholkin tiivisteiden läpi . Latauslaite toimitetaan
kätevästi implanttijärjestelmän ja/tai ohjainholkin pakkauksessa .
1.0
Käyttöaiheet
Katetrilla asennettava Edwards PASCAL -läpänkorjausjärjestelmä on
tarkoitettu vajaatoimintaisen hiippaläpän ja/tai kolmiliuskaläpän
perkutaaniseen rekonstruktioon kiinnittämällä pehmytkudokseen .
2.0
Vasta-aiheet
PASCAL -järjestelmän käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin
seuraavista:
• Potilaat, joille TEE on vasta-aiheista tai joilla seulonta-TEE ei onnistu
• Kaikukardiografialla osoitettu sydämen sisäinen massa, trombi tai
vegetaatio
• Tukkeutunut tai tromboosinen alaonttolaskimon suodatin, joka haittaisi
sisäänvientikatetria, tai ipsilateraalisen syvän laskimotromboosin
esiintyminen
• Tiedossa oleva yliherkkyys nitinolille (nikkeli tai titaani) tai vasta-aihe
toimenpiteessä käytettävälle lääkitykselle, jota ei voida hallita riittävän
hyvin lääkinnällisesti
• Aiemmin esiintynyttä verenvuototaipumusta tai koagulopatiaa tai
potilas, joka kieltäytyy verensiirroista
Lisäksi PASCAL -järjestelmä on vasta-aiheinen hiippaläppäpotilaille, joilla on
vasta-aihe transseptaaliselle katetrisoinnille .
3.0
Varoitukset
3.1
Anatomiset seikat
Optimaalisia tuloksia varten seuraavat potilaan anatomiset ominaisuudet on
otettava huomioon . PASCAL -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole
varmistettu, jos nämä ehdot eivät täyty . Jos nämä ehdot eivät täyty, käyttö voi
häiritä PASCAL -implantin sijoittamista tai natiiviläpän liuskan sijoittamista .
Hiippaläppä- tai kolmiliuskaläppäpotilaille:
• Näyttöä kohtalaisesta tai vakavasta kalkkeutumisesta tarttumisalueella
• Näyttöä vakavasta kalkkeutumisesta anuluksessa tai subvalvulaarisessa
mekanismissa
124
Werbung
