Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 138

Стъпка Процедура
ВНИМАНИЕ: Неуспешното срязване на шева на
предписаното място може да доведе до
невъзможност за освобождаване на импланта или
въвеждане на влакно, което може да предизвика
микроемболия.
ВНИМАНИЕ: Ако не следвате предписаните стъпки
за освобождаване, е възможно да възникнат
трудности или невъзможност за освобождаване на
импланта, налагащи допълнителна интервенция.
ВНИМАНИЕ: Освобождаването на импланта, преди
да се уверите, че платната са здраво захванати
между лопатките и щипките, може да доведе до
движение или разместване на импланта, водещо до
прикрепване на устройството за единично платно
(SLDA) или други потенциални нежелани събития,
изискващи допълнителна интервенция.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Повторната употреба на
изделията (включително на системата за
имплантиране и дезилето на водача) след
изваждане може да причини емболия с чужди тела
или инфекция. Изделието може да се повреди, ако
се опита повторна употреба.
Забележка: Ако по преценка на лекуващия лекар се
постави допълнителен имплант, трябва да се
внимава, за да се избегне разместване на
поставения преди това имплант. Пресичането на
клапата в конфигурация с имплант с малък профил
може да сведе до минимум взаимодействието с
поставения преди това имплант.
ВНИМАНИЕ: Прекомерната манипулация може да
доведе до разместване или неизправност на
предварително имплантирано изделие, увреждане
на сърдечните структури, което да изисква
хирургично възстановяване или друга
интервенция.
7.4.4 Отстраняване на устройството и затваряне
Стъпка Процедура
1 Изтеглете напълно катетъра с импланта в направляващия
се катетър . Внимателно разгънете и премахнете системата
за имплантиране . Внимателно разгънете и премахнете
дезилето на водача .
ВНИМАНИЕ: Неуспешното разгъване на устройствата
преди премахване може да доведе до
увреждане на съд.
2 Изпълнете стандартна процедура за перкутанно затваряне
на мястото на достъп .
8.0 Безопасност при магнитен резонанс (MR)
Неклиничните изпитвания показват, че имплантът PASCAL е безопасен
при MR при определени условия . Пациент с това изделие може да бъде
сканиран безопасно в MR система, отговаряща на следните условия:
• татични магнитни полета от 1,5 T и 3,0 T
• Максимален пространствен градиент на полето от
3000 gauss/cm (30 T/m)
• Максимална, докладвана за системата за MR, усреднена за цялото
тяло специфична степен на абсорбция (SAR) 4 W/kg (първо ниво
контролиран режим на работа) .
При условията на сканиране, посочени по-горе, за импланта се очаква да
доведе до максимално увеличение на температурата, по-малко от 4 °C,
след 15 минути непрекъснато сканиране .
В неклинично изследване артефактът в изображението, причинен от
изделието, в най-лошия случай в конфигурация с няколко импланта се
простира до 15 mm от импланта, когато се изследва в най-лош случай на
градиент-ехо пулсова последователност в система за ЯМР с 3,0 T .
9.0 Изваден имплант и изхвърляне на устройството
Edwards Lifesciences се интересува от това да получи извадени клинични
проби от импланта за анализ . Писмен доклад, обобщаващ установеното
от нас, ще бъде предоставен при завършване на оценката от наша
страна . вържете се с Edwards за връщане на извадения имплант .
Ако решите да върнете някое от устройствата, изпълнете следните
инструкции:
• Неотворена опаковка с интактна стерилна бариера:
Ако пликчетата не са били отворени, върнете устройството в
оригиналната му опаковка .
• Отворена опаковка, но неимплантирано:
Ако дадено пликче е било отворено, устройството вече не е стерилно .
Върнете устройството в оригиналната му опаковка .
• Експлантиран имплант:
Експлантираният имплант трябва да бъде поставен в подходящ
хистологичен фиксатор, като например 10% формалин или 2%
глутаралдехид, и да бъде върнат на Edwards .
9.1 Изхвърляне
Използваните устройства могат да бъдат третирани и изхвърлени по
същия начин като болничните отпадъци и биологично опасните
материали съгласно местните регулации, тъй като няма специални
рискове, свързани с изхвърлянето на тези устройства .
10.0 Резюме на клиничния опит
10.1 Проучване CLASP
Клиничните данни в този раздел включват информация, получена от
клиничното проучване CLASP, което проучва системата за транскатетърна
поправка на клапа PASCAL при митралната клапа .
Проведено е многоцентрово, многонационално, проспективно
проучване с едно рамо (CLASP) за оценка на безопасността,
функционалността и клиничните резултати от системата PASCAL . Всички
включени пациенти в проучването са оценени за клинично
проследяване след 30 дни, 6 месеца, 1 година и ще продължат ежегодно
до 5 години след процедурата за имплантиране .
Основната крайна точка за безопасност на проучването CLASP е била
комплекс от тежки нежелани събития (ТН ) след 30 дни . ТН включват:
сърдечносъдова смъртност, инсулт, инфаркт на миокарда, нова
необходимост за бъбречнозаместителна терапия, тежко кървене и
реинтервенция за усложнения, свързани с устройството по проучването .
Основните крайни точки за функционалност на проучването включват
успех на устройството, процедурен успех и клиничен успех . Вторичните
крайни точки на проучването включват клинични резултати, резултати
138