Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 109

ovládač sa používa na uvoľnenie implantátu z implantačného katétra .
Implantačný katéter sa dodáva zostavený v riadenom katétri .
• Vodiace puzdro (Obrázok 5)
Súprava vodiaceho puzdra obsahuje riadené vodiace puzdro a zavádzač .
Vodiace puzdro poskytuje prístup cez predsieň . Má hydrofilný povlak a
otočný ovládač, ktorý sa používa na aktiváciu ohybového mechanizmu a
umiestnenie vodiaceho puzdra na určené miesto . Zavádzač je
kompatibilný s vodiacim drôtom s priemerom 0,89 mm (0,035 palca) .
• Stabilizátor (Obrázok 6)
Stabilizátor slúži na uchopenie otočnej hlavice na vodiacom puzdre alebo
riadenom katétri na podporu a udržanie polohy katétra . Zatláčací
mechanizmus slúži na zapojenie/odpojenie katétra, čím sa umožní
potrebná zmena polohy . Použitie stabilizátora je voliteľné .
• Stolík (Obrázok 7)
Stolík sa používa mimo sterilného poľa ako stabilná plocha pre
implantačný systém, vodiace puzdro a stabilizátor . Výšku stolíka je možné
upraviť . Použitie stolíka je voliteľné .
• Vkladacia pomôcka (Obrázok 8)
Odlepovacia vkladacia pomôcka sa používa na zavedenie implantátu a
zavádzacích katétrov cez tesnenia vodiaceho puzdra . Vkladacia pomôcka
sa dodáva prakticky v balení s implantačným systémom a/alebo
vodiacim puzdrom .
1.0 Indikácie
Systém na transkatétrovú operáciu chlopne Edwards PASCAL je indikovaný na
perkutánnu rekonštrukciu insuficientnej mitrálnej a/alebo trojcípej chlopne
aproximáciou tkaniva .
2.0 Kontraindikácie
Systém PASCAL je kontraindikovaný u pacientov s nasledovnými problémami:
• Pacient s kontraindikovanou transezofageálnou echokardiografiou (TEE)
alebo neúspešnou skríningovou transezofageálnou
echokardiografiou (TEE)
• Echokardiografické potvrdenie vnútrosrdcovej hmoty, trombu
alebo vegetácie
• Prítomnosť oklúzie alebo trombu vo filtri IVC, ktorý by interferoval so
zavádzacím katétrom, alebo prítomnosť trombózy ipsilaterálnej
hĺbkovej žily
• Známa precitlivenosť na nitinol (nikel alebo titán) alebo kontraindikácia
operačnej liečby, ktorej adekvátny manažment pomocou liekov
nie je možný
• Anamnéza hemoragickej diatézy alebo koagulopatie alebo pacient
odmietajúci transfúziu krvi
Systém PASCAL je ďalej kontraindikovaný u pacientov s poškodením mitrálnej
chlopne s kontraindikáciou na transseptálnu katetrizáciu .
3.0 Výstrahy
3.1 Posúdenie anatómie
Na dosiahnutie optimálnych výsledkov treba posúdiť nasledovné anatomické
charakteristiky pacienta . Bezpečnosť a účinnosť systému PASCAL nebola pre
podmienky, ktoré sú odlišné od uvedených, stanovená . Pri použití za iných
podmienok môže dochádzať k problémom pri umiestňovaní implantátu
PASCAL alebo zavádzaní cípov natívnej chlopne .
Aplikovateľné u pacientov s poškodením mitrálnej a trojcípej chlopne:
• Prítomnosť strednej až závažnej kalcifikácie v oblasti uchopenia
• Prítomnosť závažnej kalcifikácie v anule alebo subvalvulárnom aparáte
• Prítomnosť významnej trhliny alebo perforácie v oblasti uchopenia
• Dĺžka mobility cípu < 8 mm
Aplikovateľné len na mitrálnych pacientov:
• Šírka prolapsu > 15 mm a/alebo medzera prolapsu > 10 mm
• Výška transseptálnej punkcie < 3,5 cm
• Priemer ľavej predsiene ≤ 35 mm
• Prítomnosť dvoch alebo viacerých významných jetov
• Prítomnosť jedného významného jetu v komisurálnej oblasti
• Plocha mitrálnej chlopne (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Aplikovateľné len na trikuspidálnych pacientov:
• Prítomnosť primárneho nedegeneratívneho ochorenia trojcípej chlopne
3.2 Manipulácia s pomôckou
• Tieto pomôcky sú skonštruované, určené a distribuované iba na
jednorazové použitie . Neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali
sterilitu, nepyrogénnosť a funkčnosť týchto pomôcok po príprave na
opakované použitie .
• S pomôckami manipulujte pomocou štandardného sterilného postupu na
prevenciu infekcií .
• Žiadnu z pomôcok nevystavujte pôsobeniu roztokov, chemikálií atď . , s
výnimkou sterilného alebo heparinizovaného fyziologického roztoku . V
opačnom prípade môže dôjsť k nezvratnému poškodeniu príslušnej
pomôcky, ktoré nemusí byť viditeľné pri vizuálnej kontrole .
• Žiadnu z pomôcok nepoužívajte v prítomnosti zápalných alebo horľavých
plynov, anestetík ani čistiacich/dezinfekčných prostriedkov .
• Pomôcky nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie .
• Sterilné pomôcky nepoužívajte, ak je plomba obalu zlomená alebo ak je
obal poškodený .
• Pomôcky nepoužívajte, ak došlo k ich pádu, poškodeniu alebo akejkoľvek
nesprávnej manipulácii .
• Na zabránenie vzduchovej embólii použite počas prípravy štandardnú
preplachovaciu a odvzdušňovaciu techniku .
3.3 Klinické výstrahy
• Ako v prípade akejkoľvek implantovanej zdravotníckej pomôcky, aj tu
existuje možnosť nežiaducej imunologickej reakcie .
• S použitím tohto systému sa spájajú závažné nežiaduce udalosti, ktoré
niekedy vedú k potrebe chirurgického zákroku alebo k smrti („Možné
nežiaduce udalosti") . Pred použitím systému je nutné každému
perspektívnemu pacientovi poskytnúť úplné vysvetlenie prínosov a rizík .
• Odporúčajú sa dôkladné a opakované lekárske kontroly, aby bolo možné
diagnostikovať a správne liečiť komplikácie súvisiace s implantátom .
• Antikoagulačnú liečbu musí stanoviť príslušný lekár podľa smerníc
príslušného zdravotníckeho zariadenia .
4.0 Preventívne opatrenia
4.1 Preventívne opatrenia pred použitím
• Výber pacienta musí vykonať multidisciplinárny kardiologický tím
špecializujúci sa na liečbu regurgitácie mitrálnej a/alebo trojcípej chlopne
na základe posúdenia rizika pre pacienta a anatomickej vhodnosti .
109
2