Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Серьезное нежелательное
явление (СНЯ)
мертность от сердечно-
сосудистых заболеваний
Инфаркт миокарда (ИМ)
Инсульт
Осложнения со стороны почек,
требующие внепланового
диализа или почечной
заместительной терапии
ильное кровотечение
Внеплановое или экстренное
повторное оперативное
вмешательство (чрескожное или
хирургическое), связанное с
устройством
Осложнения в основном месте
доступа и сосудистые
осложнения, требующие
оперативного вмешательства
Совокупная частота СНЯ
Примечание. Категорийные единицы измерения — % (кол-
во / общее число)
В совокупности пациентов с имплантированными устройствами
уменьшение тяжести ТР как минимум на одну степень наблюдали у
88,9% и 82,6% пациентов при выписке и через 30 дней соответственно .
Уменьшение тяжести ТР как минимум на две степени наблюдали у 65,2%
пациентов через 30 дней .
10.2.4
Заключение исследования
Данные, полученные до настоящего момента при исследовании
CLASP TR, подтверждают безопасность и эффективность системы PASCAL
у пациентов с трикуспидальной регургитацией . Количество пациентов со
сроком наблюдения один год и более является ограниченным . Данные
последующих долгосрочных наблюдений получают в ходе
пострегистрационного клинического проспективного исследования .
Сводная статистика
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
Hrvatski
Transkateterski sustav za popravak
srčanog zalistka Edwards PASCAL
Upute za upotrebu
Transkateterski sustav za popravak srčanog zalistka Edwards PASCAL uključuje
(dalje u tekstu sustav PASCAL):
Proizvod
Implantacijski sustav
Obloga vodilice
Stabilizator
Stol
* Obloga vodilice, stabilizator i stol isporučuju su zajedno pod brojem za
ponovne narudžbe 10000KIT .
• Implantacijski sustav
Implantacijski sustav sastoji se od usmjerivog katetera (krajnji vanjski
sloj), implantacijskog katetera (krajnji unutarnji sloj) i implantata (dalje u
tekstu odnosi se na implantate modela 10000IS i modela 10000ISM) .
Implantacijski sustav perkutano uvodi implantat do zaliska putem
transvenskog pristupa bedrenoj veni .
• Implantat (slike 1. – 3.)
Implantat se postavlja i pričvršćuje na listiće zaliska te djeluje kao punilo u
regurgitirajućem ušću . Primarne komponente implantata su umetak,
lopatice i kvačice izrađene od nitinola i prekrivene polietilen-tereftalatom .
Implantat 10000IS također uključuje maticu i vijak od titanija, umetak od
PEEK plastike i silikonsku brtvu . Implantat 10000ISM također uključuje
maticu, vijak te distalnu i proksimalnu pločicu od titanija i silikonsku brtvu
te je manje veličine .
Implantat ima četiri glavna položaja lopatica: produljeni, zatvoreni,
položaj za pričvršćivanje listića i položaj s pričvršćenim listićima .
• Usmjerivi kateter (slika 4.)
Usmjerivi kateter ima rotacijski gumb za upravljanje koji pokreće
mehanizam savijanja radi navođenja i postavljanja implantata na ciljno
mjesto . Rendgenski vidljiva traka koja se nalazi na distalnom dijelu
katetera označava završetak fleksibilnog dijela .
• Implantacijski kateter (slika 4.)
Implantat se isporučuje pričvršćen koncima i trupom s navojima na
implantacijski kateter . Implantacijski kateter upravlja postavljanjem
implantata . Tri primarna upravljača su klizači, kotačić za pokretanje s
navojima i gumb za otpuštanje . Klizači upravljaju kvačicama implantata
(povlačenje klizača podiže kvačice, a guranje klizača prema naprijed
spušta kvačice) . Kotačić za pokretanje s navojima upravlja lopaticama
implantata (povlačenje kotačića za pokretanje zatvara lopatice, a guranje
kotačića za pokretanje prema naprijed otvara lopatice) . Gumb za
otpuštanje upravlja otpuštanjem implantata s implantacijskog katetera .
Implantacijski kateter isporučuje se sastavljen unutar usmjerivog katetera .
Edwards, Edwards Lifesciences, logotip sa stiliziranim slovom E, CLASP i
PASCAL zaštitni su znakovi tvrtke Edwards Lifesciences Corporation . Svi ostali
zaštitni znakovi u vlasništvu su pripadajućih vlasnika .
188
Model
Broj za ponovne narudžbe
10000IS
10000ISCE
10000ISM
10000ISMCE
10000GS
10000GSCE*
10000ST
10000STCE*
10000T
10000TCE*
Werbung
Inhaltsverzeichnis
