Edwards SAPIEN 3 Bedienungsanleitung

Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem
Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe
Edwards COMMANDER Applikationssystem
Système de valves cardiaques transcathéter Edwards SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra
Valves cardiaques transcathéter Edwards SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra
Système de mise en place Edwards COMMANDER
Sistema di valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra
Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra
Sistema di rilascio Edwards COMMANDER
Verzeichnis ■ Annuaire ■ Directory
Deutsch (DE).................................................................................................................. 1
Français (FR)................................................................................................................... 9
Italiano (IT)................................................................................................................... 17
Abbildungen ■ Figures ■ Figure.......................................................................... 26
Zeichenerklärung ■ Légende des symboles ■ Legenda dei simboli...... 28
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Die Implantation der Transkatheter-Herzklappen darf nur von Ärzten
durchgeführt werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden.
Der implantierende Arzt muss über Erfahrung mit standardmäßigen
Katheterisierungstechniken verfügen. Es liegt im Ermessen des Arztes, je
nach Anatomie des Patienten und der verbundenen Risiken, den
geeigneten Zugangsweg für die Implantation der THV zu wählen.
1.0 Produktbeschreibung
Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-
Herzklappensystem
Das Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-
Herzklappensystem (THV) umfasst die Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3
Ultra Transkatheter-Herzklappen sowie die Applikationssysteme.
• Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (Abbildung 1)
Die Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) besteht aus
einem ballonexpandierbaren, röntgendichten Gerüst aus einer Kobalt-
Chrom-Legierung, einer dreisegeligen Klappenprothese aus bovinem
Perikard sowie einer inneren und äußeren Manschette mit Gewebe aus
Polyethylenterephthalat (PET). Die Handhabung der Segel erfolgt gemäß
dem Carpentier-Edwards ThermaFix Verfahren.
• Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe (Abbildung 2)
Die Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe (THV) besteht aus
einem ballonexpandierbaren, röntgendichten Gerüst aus einer Kobalt-
Chrom-Legierung, einer dreisegeligen Klappenprothese aus bovinem
Perikardgewebe sowie einer inneren und äußeren Manschette mit
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo,
Carpentier-Edwards, Edwards COMMANDER, Edwards eSheath,
Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, Edwards SAPIEN 3 Ultra, eSheath,
INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, Qualcrimp, RESILIA, SAPIEN, SAPIEN 3,
SAPIEN 3 Ultra, ThermaFix und VFit sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum
der jeweiligen Inhaber.
Gewebe aus Polyethylenterephthalat (PET). Die Handhabung der Segel
erfolgt gemäß dem Carpentier-Edwards ThermaFix Verfahren.
Die THV ist für die Implantation in einen natürlichen Anulus des
Größenbereichs vorgesehen, der mit der während der Systole am
Basalring gemessenen dreidimensionalen Fläche des Aortenanulus
assoziiert ist, wie in Tabelle 1 dargestellt:
Anulusgröße der Nativklappe
Anulusgröße
der
Nativklappe
*
(TEE) Fläche
16–19 mm 273–345 mm
18–22 mm 338–430 mm
21–25 mm 430–546 mm
24–28 mm 540–683 mm
Die THV-Größenempfehlungen basieren auf der Anulusgröße der
Nativklappe, wie sie im Rahmen einer transösophagealen
Echokardiographie (TEE) oder einer Computertomographie (CT)
gemessen wird. Anatomische Faktoren des Patienten sowie multiple
Bildgebungsmodalitäten sollten während der THV-Größenauswahl
beachtet werden.
Hinweis: Zur Minimierung der Gefahr eines paravalvulären Lecks,
einer Migration und/oder einer Ruptur des Anulus sollten die Risiken
einer zu großen oder zu kleinen THV berücksichtigt werden.
*
Aufgrund von Einschränkungen bei der zweidimensionalen Bildgebung
sollte die 2D-TEE um 3D-Flächenmessungen ergänzt werden.
Empfehlungen zur Größenbestimmung für die Implantation der THV in
einer versagenden Bioprothese sind Tabelle 2 zu entnehmen:
Wahrer
Innendurchmesser
(ID) der chirurgischen
[1]
Klappe
16,5–19,0 mm
18,5–22,0 mm
22,0–25,0 mm
25,0–28,5 mm
1
Tabelle 1
(CT)
Von der Fläche
abgeleiteter
Durchmesser THV-Größe
2
18,6–21,0 mm
2
20,7–23,4 mm
2
23,4–26,4 mm
2
26,2–29,5 mm
Tabelle 2
THV-in-THV (Anulusgrö‐
ße der Nativklappe)
THV-Größe
18,6–21,0 mm
20,7–23,4 mm
23,4–26,4 mm
26,2–29,5 mm
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm