Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 19

3.0 Warnungen
3.1 Anatomische Überlegungen
Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollten die folgenden anatomischen
Patientenmerkmale berücksichtigt werden . Die Sicherheit und Wirksamkeit
des PASCAL Systems außerhalb dieser Bedingungen wurde nicht
nachgewiesen . Eine Verwendung außerhalb dieser Bedingungen kann die
Platzierung des Implantats oder die Einführung der Nativklappensegel
beeinträchtigen .
Betrifft Patienten mit Mitral- und Trikuspidalregurgitation:
• Nachweis einer mittelschweren bis schweren Verkalkung in der
Klammerzone
• Nachweis einer schweren Verkalkung im Anulus oder im
subvalvulären Apparat
• Beträchtlicher Riss oder Perforation in der Klammerzone
• Bewegliche Segellänge <8 mm
Betrifft nur Patienten mit Mitralregurgitation:
• Breite eines durchschlagenden Segels >15 mm und/oder Lücke eines
durchschlagenden Segels >10 mm
• Transseptale Punktionshöhe <3,5 cm
• LA-Durchmesser ≤35 mm
• Vorhandensein von zwei oder mehr signifikanten Jets
• Vorhandensein von einem signifikanten Jet im Bereich der Kommissuren
• Mitralklappenbereich (MVA) <4,0 cm
• Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) >8,0 cm
Betrifft nur Patienten mit Trikuspidalregurgitation:
• Vorhandensein einer primären, nicht degenerativen
Trikuspidalklappenerkrankung
3.2 Handhabung des Systems
• Die Produkte sind nur zum einmaligen Gebrauch konzipiert und bestimmt
und werden nur zum einmaligen Gebrauch angeboten . Über die Sterilität,
Nicht-Pyrogenität und Funktionsfähigkeit der Produkte nach einer
Wiederaufbereitung liegen keine Daten vor .
• Bei der Handhabung der Komponenten standardmäßig auf eine sterile
Arbeitsweise achten, um Infektionen zu vermeiden .
• Die Komponenten außer der sterilen physiologischen und/oder
heparinisierten Kochsalzlösung keinen anderen Lösungen, Chemikalien
usw . aussetzen . Die Komponenten könnten sonst irreparabel beschädigt
werden, und diese Schäden sind bei einer Sichtprüfung nicht unbedingt
erkennbar .
• Die Komponenten nicht in Gegenwart von entzündlichen oder
brennbaren Gasen, Anästhetika oder Reinigungs-/Desinfektionsmitteln
verwenden .
• Die Komponenten nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden .
• Nicht verwenden, wenn das Verpackungssiegel nicht mehr intakt oder die
Verpackung der sterilen Komponenten beschädigt ist .
• Nicht verwenden, wenn eine der Komponenten fallen gelassen,
beschädigt oder in sonstiger Weise unsachgemäß gehandhabt wurde .
• Um eine Luftembolie zu vermeiden, müssen während der Vorbereitung
und der gesamten Prozedur Standardverfahren zur Spülung und
Entlüftung angewendet werden .
3.3 Klinische Warnungen
• Wie bei allen implantierten Medizinprodukten besteht auch bei diesem
die Möglichkeit einer unerwünschten immunologischen Reaktion .
• Der Einsatz dieses Systems kann mit schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen, die in manchen Fällen zu chirurgischen Eingriffen und/oder
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zum Tod führen, in Verbindung gebracht werden (siehe 'Potenzielle
unerwünschte Ereignisse') . Vor der Verwendung muss jeder potenzielle
Patient vollständig über den Nutzen und die Risiken aufgeklärt werden .
• Eine sorgfältige und kontinuierliche medizinische Nachsorge ist ratsam,
so dass implantatbedingte Komplikationen diagnostiziert und richtig
behandelt werden können .
• Die Antikoagulantientherapie muss vom Arzt gemäß den Richtlinien der
Einrichtung festgelegt werden .
4.0 Vorsichtsmaßnahmen
4.1 Vorsichtsmaßnahmen vor dem Gebrauch
• Die Patientenauswahl muss durch ein multidisziplinäres Herzteam
erfolgen, das auf die Behandlung von Mitral- und Trikuspidalregurgitation
spezialisiert ist, um das Risiko für Patienten sowie deren anatomische
Eignung zu beurteilen .
4.2 Vorsichtsmaßnahmen nach dem Gebrauch
• Die langfristige Lebensdauer des Implantats ist bisher nicht belegt .
Regelmäßige medizinische Nachbeobachtungen zur Beurteilung der
Leistung des Implantats werden empfohlen .
• Nach einer Klappenreparatur mit dem PASCAL Produkt ist möglicherweise
eine kurzfristige Antikoagulantientherapie erforderlich . Die
Antikoagulantientherapie und andere medikamentöse Behandlungen
müssen gemäß den Richtlinien der Einrichtung verordnet werden .
5.0 Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Komplikationen, die im Zusammenhang mit standardmäßigen
Herzkatheterisierungsverfahren, der Anwendung von Anästhetika und dem
Einsatz des PASCAL Systems auftreten, können folgende Konsequenzen
haben: Umwandlung des Verfahrens in einen offenen Eingriff, notfallmäßige
oder nicht notfallmäßige Nachoperation, Explantation, dauerhafte
Behinderung oder Tod . Ärzte sind dazu aufgefordert, Edwards oder die
zuständige Gesundheitsbehörde über vermutete Ereignisse in Kenntnis zu
setzen, die mit dem System in Zusammenhang stehen .
Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bekannte mögliche
Komplikationen des PASCAL Verfahrens:
• Abweichende Laborwerte
• Allergische Reaktion auf das Anästhetikum, das Kontrastmittel,
Heparin, nitinol
• Anämie oder niedriger Hb-Wert, die/der eine Transfusion erfordern kann
• Aneurysma oder Pseudoaneurysma
• Angina pectoris oder Brustschmerzen
• Anaphylaktischer Schock
• Arrhythmien – Vorhof (z . B . AF, SVT)
• Arrhythmien – Kammer (z . B . VT, VF)
• Arteriovenöse Fistel
• Verletzung des Vorhofseptums, die eine Intervention erfordert
• Blutung
• Herzstillstand
• Herzversagen
• Verletzung des Herzens, einschließlich Perforation
• Herztamponade/Perikarderguss
• Kardiogener Schock
• Verfangen in den Klapensehnenfäden oder Ruptur, das/die eine
Intervention erfordern kann
• Koagulopathie, Gerinnungsstörung, hämorrhagische Diathese
• Verletzung des Reizleitungssystems, die eine dauerhafte
Schrittmacherbehandlung erfordern kann
• Tiefe Venenthrombose (TVT)
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