Consignes D'utilisation; Présentation - Edwards eSheath Gebrauchsanweisung

• En cas de ponction, de suture ou d'incision du tissu à proximité de la
gaine, prendre les précautions nécessaires pour éviter d' e ndommager la
gaine .
6.0 Événements indésirables potentiels
Les complications liées à un cathétérisme standard et à l'utilisation d'une
angiographie incluent notamment, mais pas exclusivement, une réaction
allergique à l'anesthésie ou aux produits de contraste, une lésion incluant
une perforation ou une dissection des vaisseaux, une lésion au niveau du site
d'accès pouvant exiger la réparation des vaisseaux, une thrombose et/ou le
déplacement de plaques pouvant entraîner la formation d'une embolie, une
obstruction des vaisseaux distaux, un accident vasculaire cérébral, une
ischémie et/ou la mort .

7.0 Consignes d'utilisation

1 . Inspecter visuellement les composants du dispositif afin de déceler
d' é ventuels dommages .
2 . Rincer les dilatateurs avec une solution saline héparinée à travers la
lumière du fil‑guide .
3 . Rincer la gaine avec une solution saline héparinée à travers l' o rifice de
rinçage, puis fermer l' o rifice de rinçage .
4 . Mouiller l'introducteur/les dilatateurs et la gaine sur toute leur longueur
avec une solution saline héparinée afin d'activer le revêtement
hydrophile .
5 . Insérer complètement un dilatateur dans la gaine .
6 . En utilisant les techniques de cathétérisme standard, accéder au vaisseau
et le dilater autant que nécessaire avec l'autre dilatateur afin qu'il puisse
accueillir la gaine .
7 . Orienter la gaine de manière appropriée et maintenir cette orientation
pendant toute la durée de la procédure . Insérer l' e nsemble de gaine en
utilisant la technique standard et le faire avancer dans le vaisseau en
surveillant sa progression sous fluoroscopie .
REMARQUE : l'extrémité proximale fuselée de la longueur utile de la
gaine présente un diamètre plus large.
8 . Si possible, suturer la gaine en place en utilisant les anneaux de suture et
retirer le dilatateur de la gaine .
9 . Insérer le dispositif dans la gaine .
REMARQUE : un rinçage intermittent de la gaine avec une solution
saline héparinée est nécessaire pendant toute la procédure, selon la
technique interventionnelle standard.
10 . À l'issue de la procédure et après le retrait du dispositif, retirer la suture,
puis retirer complètement la gaine en évitant toute torsion et ne pas la
réinsérer .
8.0 Présentation
Le set d'introduction Edwards eSheath est fourni dans une poche et stérilisé à
l' o xyde d' é thylène .
9.0 Stockage
Le set d'introduction Edwards eSheath doit être conservé dans un endroit
frais et sec .
10.0 Élimination du dispositif
Les ensembles de gaine usagés peuvent être manipulés et éliminés de la
même manière que les déchets hospitaliers et les matériaux présentant un
risque biologique . L' é limination de ces dispositifs ne présente aucun risque
particulier .
Ces produits sont fabriqués et commercialisés sous un ou plusieurs des
brevets américains suivants : numéros 8,690,936 ; 8,790,387 ; 9,301,840 ;
9,301,841 ; ainsi que des brevets étrangers correspondants .
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