Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 195

Glavni štetni događaj
Kardiovaskularna smrtnost
Moždani udar
Infarkt miokarda
Nova potreba za liječenjem za
nadomještanje bubrežne funkcije
Teško krvarenje
Ponovna intervencija zbog
komplikacija povezanih s
proizvodom u ispitivanju
Ukupna stopa glavnih
štetnih događaja
Napomena: kategoričke mjere – % (n/ukupan br.)
U cjelokupnoj populaciji smanjenje stupnja mitralne regurgitacije (tj . mitralna
regurgitacija ≤ 2+) uočeno je pri 95,3 % pacijenata pri otpustu, 96,1 %
pacijenata nakon 30 dana, 98,8 % nakon 6 mjeseci i 100 % nakon 1 godine .
10.1.4 Zaključak ispitivanja
Podaci prikupljeni u ispitivanju CLASP podržavaju sigurnost i učinkovitost
sustava PASCAL u pacijenata s mitralnom regurgitacijom . Broj pacijenata s
kontrolnim pregledom nakon jedne godine ili dulje ograničen je i dugoročni
podaci praćenja prikupljaju se studijom kliničkog praćenja nakon stavljanja
na tržište .
10.2 Ispitivanje CLASP TR
Klinički podaci u ovom odjeljku uključuju informacije dobivene iz
trikuspidalnog kliničkog ispitivanja (CLASP TR) za transkateterski sustav za
popravak srčanog zalistka PASCAL .
Prospektivno, multicentrično ispitivanje u jednoj skupini (CLASP TR)
provedeno je za procjenu sigurnosti, učinkovitosti i kliničkih ishoda sustava
PASCAL . Svi pacijenti uključeni u ispitivanje procijenjeni su na kliničkim
kontrolnim pregledima za 30 dana, 6 mjeseci, 1 godinu, a s pregledima će
nastaviti i jednom godišnje tijekom 5 godina nakon postupka implantacije .
Primarni sigurnosni parametar praćenja ispitivanja CLASP TR skup je glavnih
štetnih događaja u 30 dana . Glavni štetni događaji uključuju: smrtnost od
kardiovaskularnih bolesti, infarkt miokarda, moždani udar, komplikacije
bubrega koje zahtijevaju neplaniranu dijalizu ili bubrežnu nadomjesnu
terapiju, teško krvarenje, neplaniranu ili hitnu ponovnu intervenciju
(perkutanu ili kiruršku) vezanu uz proizvod te teške komplikacije na
pristupnom mjestu i vaskularne komplikacije koje zahtijevaju intervenciju .
Primarni parametri praćenja u ovom ispitivanju uključuju uspješnost
proizvoda, uspješnost postupka i kliničku uspješnost . Sekundarni parametri
praćenja u ispitivanju uključuju kliničke ishode, ishode u pogledu sigurnosti i
funkcionalne ishode pri kontrolnim pregledima nakon 30 dana, 6 mjeseci i
1 godine te na godišnjim kontrolnim pregledima .
Uspješnost proizvoda određena je proizvodom implantiranim kako je
predviđeno te uspješnim izvlačenjem sustava za uvođenje kako je predviđeno
u trenutku pacijentova izlaza iz dvorane za kateterizaciju srca . Analiza
uspješnosti proizvoda provedena je po proizvodu .
Uspješnost postupka definira se kao uspješnost proizvoda uz dokaz o
smanjenju stupnja trikuspidalne regurgitacije za barem jedan stupanj
(ljestvica: nema/u tragovima, blaga, umjerena, teška, vrlo teška, masivna,
obilna) na kraju postupka i bez potrebe za kirurškom ili potkožnom
intervencijom prije otpuštanja iz bolnice . Uspješnost postupka analizirala se
za svakog pacijenta .
Sažeta statistika
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
Klinički uspjeh definira se kao uspjeh postupka bez glavnih štetnih događaja
nakon 30 dana (analizirano za svakog pacijenta) .
Sva podatke ehokardiografije procijenio je nezavisni kardiološki laboratorij .
Nezavisni odbor za kliničke događaje donio je odluku o sigurnosnim
događajima, a odbor za nadzor podataka o sigurnosti neovisno je pregledao
prikupljene podatke o sigurnosti i procijenio tendencije štetnih događaja i
njihov učinak na provođenje ispitivanja i procjenu rizika za proizvod .
10.2.1 Rezultati ispitivanja CLASP TR
Prosječna dob liječenih pacijenata iznosila je 76,3 godina i 53 % bile su žene .
Svi pacijenti imali su zatajenje srca klase II ili III prema udruženju NYHA .
Prosječni rezultat smrtnosti prema ljestvicama EuroSCORE II i STS iznosio je
5,3 %, odnosno 7,3 % . Pri osnovnoj liniji 81 % pacijenata imalo je tešku ili vrlo
tešku trikuspidalnu regurgitaciju .
10.2.2 Učinkovitost
Parametri praćenja učinkovitosti uključivali su tri komponente uspješnosti:
uspješnost proizvoda, uspješnost postupka i kliničku uspješnost . Uspješnost
proizvoda ostvarena je u 82,2 % iskušanih proizvoda . Među pacijentima s
implantatom, uspješnost postupka ostvarena je u 95,5 % pacijenata, a
klinička uspješnost ostvarena je u 86,4 % pacijenata .
10.2.3 Sigurnost
Nakon 30 dana ukupna stopa glavnih štetnih događaja iznosila je 5,9 % . Dva
pacijenta iskusila su 3 glavna štetna događaja prije pregleda radi praćenja
nakon 30 dana . Glavni štetni događaji koje je procijenio odbor za kliničke
događaje nakon 30 dana prikazani su u nastavku .
Glavni štetni događaj
Kardiovaskularna smrtnost
Infarkt miokarda (IM)
Moždani udar
Komplikacije bubrega koje
zahtijevaju neplaniranu dijalizu ili
bubrežnu nadomjesnu terapiju
Teško krvarenje
Neplanirana ili hitna ponovna
intervencija (perkutana ili kirurška)
vezana uz proizvod
Komplikacije glavnog pristupnog
mjesta i vaskularne komplikacije
koje zahtijevaju intervenciju
Ukupna stopa glavnih
štetnih događaja
Napomena: kategoričke mjere: % (n/ukupan br.)
U populaciji s implantatima smanjenje stupnja trikuspidalne regurgitacije za
barem jedan stupanj uočeno je pri 88,9 % i 82,6 % pacijenata pri otpustu i
nakon 30 dana . Smanjenje stupnja trikuspidalne regurgitacije za barem dva
stupnja uočeno je pri 65,2 % pacijenata nakon 30 dana .
10.2.4 Zaključak ispitivanja
Do danas prikupljeni podaci u ispitivanju CLASP TR podržavaju sigurnost i
učinkovitost sustava PASCAL u pacijenata s trikuspidalnom regurgitacijom .
Broj pacijenata s kontrolnim pregledom nakon jedne godine ili dulje ograničen
je i dugoročni podaci praćenja prikupljaju se studijom kliničkog praćenja
nakon stavljanja na tržište .
195
Sažeta statistika
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)