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• Nur geeignetes Medium zum Aufdehnen des Ballons verwenden . Keine
Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum Aufdehnen
des Ballons verwenden .
• Der Durchmesser des aufgedehnten Ballons darf nicht wesentlich größer
sein als der Durchmesser des vorzudilatierenden Anulus .
• Die Vorrichtung ist nicht für die nachträgliche Dilatation von eingesetzten
Transkatheter-Herzklappen bestimmt .
• Bei freiliegender Vorrichtung im Körper dürfen das Vorschieben und
Zurückziehen nur unter Durchleuchtung erfolgen . Die Vorrichtung nur
vorschieben bzw . zurückziehen, wenn der Ballon vollständig unter
Vakuum entleert ist .
• Den Ballonkatheter immer ordnungsgemäß handhaben und nicht
verwenden, wenn die Verpackung oder andere Komponenten nicht steril
sind, wenn die Verpackung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist (z .
B . geknickt oder gedehnt) oder das Verfallsdatum abgelaufen ist .
5.0 Vorsichtsmaßnahmen
• Über die Sicherheit und Wirksamkeit des Ballonkatheters bei Patienten
mit einer kongenitalen unikuspiden oder kongenitalen bikuspiden
Aortenklappe liegen bisher keine Erkenntnisse vor .
6.0 Potenzielle Komplikationen
Bei standardmäßigen Katheterisierungsverfahren, einer Ballonvalvuloplastie
der Aortenklappe und dem Einsatz von Angiographie können u . a . folgende
Komplikationen auftreten: allergische Reaktionen auf Anästhetika oder
Kontrastmittel, Gefäßverletzungen einschließlich Perforation oder
Dissektion, Thrombose, Embolusbildung, Nierenversagen, Niereninsuffizienz
und Verschiebung von Plaques, was zu einem Myokardinfarkt, Schlaganfall
und/oder zum Tod führen kann . Weitere Komplikationen können u . a .
folgende sein: Entwicklung einer Arrhythmie, Myokardperforation,
Verletzung des Reizleitungssystems, Hämatom, Verletzung des
Infundibulums, Riss oder Ruptur des Anulus und/oder Klappenriss
oder -trauma .
7.0 Benutzungshinweise
Die nativen Klappensegel unter Anwendung der Standardtechnik und
schneller kardialer Stimulation dilatieren .
Schritt
Verfahren
1
Die vaskuläre Zugangsstelle für die Einführung des Katheters
und die Positionierung des Führungsdrahts mit
Standardtechniken vorbereiten .
2
Bei angebrachter Ballonabdeckung das Führungsdrahtlumen
des Edwards Transfemoralen Ballonkatheters mit
heparinisierter Kochsalzlösung spülen . Einen 3-Wege-
Absperrhahn am Anschluss für die Ballonaufdehnung
anschließen .
3
Eine Spritze mit verdünnter Kontrastmittellösung vorbereiten
(Verhältnis KM:Kochsalzlösung = 15:85) und den
Absperrhahn anschließen .
4
Die Aufdehnungsvorrichtung mit dem überschüssigen,
verdünnten Kontrastmittel bis zum angegebenen Volumen
füllen, in der verriegelten Position an den Absperrhahn
anschließen und den Absperrhahn in Richtung
Aufdehnungsvorrichtung schließen .
Schritt
Verfahren
5
Langsam mit der Spritze wiederholt Vakuum ziehen, um die
Luft und den Druck vollständig aus dem System zu entfernen .
6
Den Absperrhahn in Richtung Ballonkatheter schließen . Das
Kontrastmittel schrittweise in die Spritze ziehen, um das
gewünschte Volumen zu erhalten (siehe auch Tabelle 1:
Parameter der Aufdehnungsvorrichtung) . Die
Aufdehnungsvorrichtung verriegeln, den Absperrhahn in
Richtung Spritze schließen und die Spritze vom System
abnehmen .
7
Die Abdeckung des Ballons entfernen und den Ballonkatheter
in der Länge anfeuchten .
8
Den Ballonkatheter über den Führungsdraht durch die
Einführschleuse und die Aortenklappe vorschieben und die
Ballon-Markierungen an der gewünschten Stelle
positionieren .
9
Hämodynamische Stabilität gewährleisten und mit einer
schnellen Stimulation beginnen . Mit dem Aufdehnen des
Ballons kann begonnen werden, sobald der Blutdruck auf
50 mmHg oder weniger gesunken ist .
10
Ballon mit der Aufdehnungsvorrichtung schnell und
vollständig aufdehnen . Falls der Ballon instabil ist, die
Aufdehnung des Ballons bei gleichzeitiger schneller
Ventrikelstimulation wiederholen . Wenn der Ballon
vollständig entleert ist, sollte die Stimulation eingestellt
werden .
8.0 Lieferung
Die Vorrichtung wird im Beutel und mit Ethylenoxid sterilisiert geliefert .
9.0 Lagerung
An einem kühlen, trockenen Ort lagern .
10.0 Entsorgung der Vorrichtung
Gebrauchte Vorrichtungen können wie Krankenhausabfall und biologischer
Gefahrenmüll gehandhabt und entsorgt werden . Die Entsorgung dieser
Vorrichtungen geht mit keinen speziellen Risiken einher .
2
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