Ergebnisse Der Clasp Tr-Studie - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

Als Erfolg des Verfahrens gilt der Erfolg der Komponente mit einem
TR-Schweregrad von mindestens einem Grad (Skala: kein/kaum feststellbar,
leicht, mittel, schwer, sehr schwer, reißend) am Ende des Verfahrens und ohne
Notwendigkeit eines chirurgischen oder perkutanen Eingriffs vor der
Entlassung aus dem Krankenhaus . Der Erfolg des Verfahrens wurde für jeden
Patienten analysiert .
Als klinischer Erfolg gilt der Erfolg des Verfahrens ohne MAEs nach 30 Tagen
(je Patient analysiert) .
Alle echokardiographischen Daten wurden von einem unabhängigen
Zentrallabor bewertet . Ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse
(Clinical Events Committee, CEC) beurteilte die sicherheitsrelevanten
Ereignisse . Ein Datensicherheitskontrollrat (Data Safety Monitoring Board,
DSMB) überprüfte unabhängig die gesammelten Sicherheitsdaten und
bewertete Tendenzen zu unerwünschten Ereignissen und deren Auswirkung
auf die Durchführung der Studie und die Risikobeurteilung der Komponente .
10.2.1 Ergebnisse der CLASP TR-Studie
Das Durchschnittsalter der behandelten Patienten betrug 76,3 Jahre und 53%
von ihnen waren weiblich . Alle Patienten hatten eine Herzinsuffizienz der
NYHA-Klasse II oder III . Der mittlere Mortalitäts-Score nach EuroSCORE II und
STS betrug 5,3% bzw . 7,3% . Zu Studienbeginn wiesen 81% der Patienten eine
schwere oder erhebliche TR auf .
10.2.2 Leistung
Der Endpunkt hinsichtlich der Leistung umfasste drei Erfolgsbestandteile:
Produkt, Verfahren und klinischer Erfolg . Bei 82,2% der versuchten
Implantationen wurde ein Erfolg des Produkts erzielt . Ein Erfolg des
Verfahrens wurde bei 95,5% der implantierten Patienten und ein klinischer
Erfolg bei 86,4% der implantierten Patienten erzielt .
10.2.3 Sicherheit
Nach 30 Tagen betrug die kombinierte MAE-Rate 5,9% . Zwei Patienten
erlitten 3 MAEs vor der Nachuntersuchung nach 30 Tagen . Die von der CEC
beurteilten MAEs nach 30 Tagen sind unten nach Anzahl dargestellt .
Schwerwiegendes
unerwünschtes Ereignis (Major
Adverse Event, MAE)
Kardiovaskuläre Mortalität
Myokardinfarkt (MI)
Schlaganfall
Nierenkomplikationen, die eine
ungeplante Dialyse oder
Nierenersatztherapie
erforderlich machen
Schwere Blutung
Ungeplanter oder notfallmäßiger
erneuter Eingriff (perkutan oder
chirurgisch) im Zusammenhang mit
dem Produkt
Schwerwiegende Komplikationen
an der Zugangsstelle sowie
Gefäßkomplikationen
Kombinierte MAE-Rate
Hinweis: Kategoriemessungen - % (n/Gesamtanz.)
Zusammenfassende Statistik
0,0% (0/34)
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5,9% (2/34)
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In der Population der Implantatträger wurde eine Verringerung des
TR-Schweregrads um mindestens einen Grad wurde bei 88,9% der Patienten
zum Zeitpunkt der Entlassung bzw . bei 82,6% der Patienten nach 30 Tagen
beobachtet . Eine Verringerung des TR-Schweregrads um mindestens zwei
Grade wurde bei 65,2% der Patienten nach 30 Tagen beobachtet .
10.2.4 Schlussfolgerung der Studie
Die in der CLASP TR-Studie bisher erhobenen Daten belegen die Sicherheit
und Leistung des PASCAL Systems bei Patienten mit Trikuspidalregurgitation .
Die Anzahl der Patienten, die an einem einjährigen oder längeren Follow-up
teilgenommen haben, ist begrenzt . Es werden Daten aus einem Langzeit-
Follow-up im Rahmen einer klinischen Post-Marketing-Follow-up-
Studie erhoben .
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