Nederlands - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

10.2.2 Prestazioni
L' e ndpoint prestazionale includeva tre componenti di successo: successo del
dispositivo, successo della procedura e successo clinico . Il successo del
dispositivo è stato ottenuto nell'82,2% dei dispositivi utilizzati . Nei pazienti
sottoposti a impianto, il successo della procedura è stato conseguito nel 95,5%
dei casi e quello clinico nell'86,4% .
10.2.3 Sicurezza
A 30 giorni, il tasso composito di MAE è stato dell'5,9% . Due pazienti hanno
manifestato 3 MAE prima della visita di follow-up a 30 giorni . I MAE valutati
dalla CEC a 30 giorni per ciascun conteggio sono mostrati di seguito .
Eventi avversi gravi (MAE)
Mortalità cardiovascolare
Infarto miocardico (IM)
Ictus
Complicanze renali con necessità di dialisi o
terapia renale sostitutiva non programmata
Grave sanguinamento
Nuovo intervento non programmato o
d' e mergenza (percutaneo o chirurgico) per
ragioni correlate al dispositivo
Importanti complicanze vascolari e a livello
del sito di accesso con necessità di un nuovo
intervento
Tasso composito di MAE
Nota: misure categoriche - % (n/n. totale)
Nella popolazione sottoposta a impianto, è stata osservata una riduzione di
almeno un grado dell'RT nell'88,9% dei casi al momento della dimissione e
nell'82,6% a 30 giorni . È stata osservata una riduzione di almeno due gradi
dell'RT nel 65,2% dei pazienti a 30 giorni .
10.2.4 Conclusione dello studio
A oggi i dati raccolti nel corso dello studio CLASP TR confermano la sicurezza e
le prestazioni del sistema PASCAL nei pazienti con rigurgito tricuspidale . Il
numero di pazienti con follow-up pari o superiore a un anno è limitato e i dati
di follow-up a lungo termine sono raccolti attraverso uno studio di follow-up
clinico post-marketing .
Statistiche di riepilogo
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
43

Nederlands

Edwards PASCAL -transkatheterrepa-
ratiesysteem voor klep
Gebruiksaanwijzing
Inhoud Edwards PASCAL -transkatheterreparatiesysteem voor kleppen (hierin
aangeduid als het PASCAL -systeem):
Hulpmiddel Model
10000IS
Implanteersysteem
10000ISM
Geleideschacht 10000GS
Stabilisator 10000ST
Tafel 10000T
* De geleideschacht, stabilisator en tafel zijn bij elkaar verpakt met
nabestellingsnummer 10000KIT .
• Implanteersysteem
Het implanteersysteem bestaat uit de stuurbare katheter (buitenste laag),
de implantaatkatheter (binnenste laag) en het implantaat (dit verwijst
hierna naar implantaten van model 10000IS en model 10000ISM) . Met
het implanteersysteem kan het implantaat percutaan bij de klep worden
geplaatst, via een toegang in de femorale ader, met behulp van een
transveneuze benadering .
• Implantaat (Afbeelding 1-3)
Het implantaat wordt geplaatst en bevestigd aan de klepbladen van de
klep, en doet dienst als vulstof in de regurgitatieopening . De belangrijkste
componenten van het implantaat zijn het vulelement, de paddles en
sluitingen van nitinol, bedekt met polyethyleentereftalaat . Andere
bestanddelen van het 10000IS-implantaat zijn een titanium moer en
bout, een PEEK-bus en een siliconenafdichting . Andere bestanddelen van
het 10000ISM-implantaat zijn een titanium moer en bout, een distale en
proximale plaat en een siliconenafdichting . Het implantaat is kleiner
in afmeting .
Het implantaat heeft vier hoofdstanden voor de paddles: Langgerekt,
gesloten, klaar voor het vastleggen van het klepblad en voor een
vastgelegd klepblad .
• Stuurbare katheter (Afbeelding 4)
De stuurbare katheter heeft een roterende bedieningsknop voor het
bedienen van het flexiemechanisme voor de navigatie en positionering
van het implantaat op de doellocatie . Een radiopake markeringsband op
het distale gedeelte van de katheter geeft aan waar het einde van het
flexiegedeelte zich bevindt .
• Implantaatkatheter (Afbeelding 4)
Het implantaat is door middel van hechtingen en een van schroefdraad
voorziene schacht bevestigd aan de implantaatkatheter . De
implantaatkatheter regelt de plaatsing van het implantaat . De drie
primaire bedieningselementen zijn de schuifregelaars, de van
schroefdraad voorziene bedieningsknop en de ontkoppelknop . De
Edwards, Edwards Lifesciences, het logo met de gestileerde E, CLASP en
PASCAL zijn handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation . Alle
andere handelsmerken zijn eigendom van de respectieve eigenaren .
Nabestellingsnummer
10000ISCE
10000ISMCE
10000GSCE*
10000STCE*
10000TCE*