Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 130

Ei-kliinisissä testeissä tämän laitteen aiheuttama kuva-artefakti voi usean
implantin kokoonpanossa (worst case) ulottua enintään 15 mm alueelle
implantista, kun kuvaamiseen käytettiin gradienttikaiun pulssisekvenssiä
(worst case) ja 3,0 T magneettikuvausjärjestelmää .
9.0 Poistetun implantin ja laitteen hävittäminen
Edwards Lifesciences on kiinnostunut saamaan kliinisiä näytteitä poistetusta
implantista analyysiä varten . Arvioinnin jälkeen toimitamme kirjallisen
raportin, jossa annamme yhteenvedon löydöksistämme . Ota yhteyttä Edwards
-yhtiöön poistetun implantin palautusasioissa .
Jos päätät palauttaa jonkin laitteen, noudata seuraavia ohjeita:
• Avaamaton pakkaus, jonka steriili puskuri on ehjä:
Jos pusseja ei ole avattu, palauta laite alkuperäisessä pakkauksessaan .
• Avattu, mutta ei implantoitu pakkaus:
Jos pussi on avattu, laite ei ole enää steriili . Palauta laite alkuperäisessä
pakkauksessaan .
• Poistettu implantti:
Poistettu implantti on asetettava soveltuvaan histologiseen
kiinnitysaineeseen, kuten 10 % formaliini tai 2 % glutaraldehydi, ja se on
palautettava Edwards -yhtiölle .
9.1 Hävittäminen
Käytettyjä laitteita voidaan käsitellä ja hävittää samalla tavalla kuin
sairaalajätettä ja tartuntavaarallisia materiaaleja paikallisten säännösten
mukaan, sillä näiden laitteiden hävittämiseen ei liity erityisriskejä .
10.0 Yhteenveto kliinisistä kokemuksista
10.1 CLASP -tutkimus
Tämän osion kliiniset tiedot sisältävät kliinisestä CLASP -tutkimuksesta
saatuja tietoja, jotka arvioivat katetrilla asennettavaa
PASCAL -läpänkorjausjärjestelmää hiippaläpässä .
PASCAL -järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia
arvioitiin monessa tutkimuskeskuksessa ja maassa mahdollisille käyttäjille
tehdyssä yhden tutkimushaaran tutkimuksessa (CLASP) . Tutkimuspotilaat
arvioitiin kliinisessä seurantatutkimuksessa 30 päivän, 6 kuukauden ja 1
vuoden kuluttua . Implantoinnin jälkeiset tutkimukset jatkuvat vuosittain 5
vuoden ajan .
Ensisijainen CLASP -tutkimuksen turvallisuuteen liittyvä päätepiste oli
vakavien haittavaikutusten ilmeneminen 30 päivän kuluttua . Vakaviksi
haittavaikutuksiksi katsottiin sydän- ja verisuonitautikuolleisuus, aivohalvaus,
sydäninfarkti, uusi munuaisten korvaushoidon tarve, vakava verenvuoto ja
tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi tehtävä uusi
interventio .
Ensisijaisia tutkimuksen suorituskykyyn liittyviä päätepisteitä olivat laitteen
menestyksekäs toiminta, toimenpiteen onnistuminen ja kliininen
onnistuminen . Toissijaisia tutkimuksen päätepisteitä olivat kliiniset,
turvallisuuteen liittyvät ja funktionaaliset tulokset 30 päivän, 6 kuukauden ja
1 vuoden kuluttua sekä seuranta-aikana vuosittain tehtävissä tutkimuksissa .
Laitteen menestyksekäs toiminta arvioidaan laitteen käyttöönottona
suunnitellulla tavalla ja asennusjärjestelmän onnistuneena poistamisena
suunnitellulla tavalla, kun potilas poistuu sydänkatetrointilaboratoriosta .
Laitteen menestyksekäs toiminta analysoitiin laitekohtaisesti .
Toimenpiteen onnistuminen määritetään laitteen menestyksekkään
toiminnan perusteella MR-vakavuuden ollessa ≤2+ kotiutettaessa (Echo Core
Lab -arviointi), kun kirurgista tai perkutaanista interventiota ei tarvita ennen
sairaalasta kotiuttamista . Toimenpiteen onnistuminen analysoitiin
potilaskohtaisesti .
Kliininen onnistuminen määritetään toimenpiteen onnistumisena, kun on
saatu näyttöä MR-vähentymisestä (MR ≤2+) eikä vakavia haittavaikutuksia
ilmene 30 päivän kuluessa (analysoitu potilaskohtaisesti) .
Kaikki kaikukardiografiatulokset arvioitiin riippumattomassa Core-
laboratoriossa . Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi
turvallisuustapahtumat . Turvallisuustietojen arviointilautakunta (DSMB)
arvioi turvallisuustiedot ja haittavaikutusten trendit sekä niiden vaikutuksen
kokeiluun ja laitteen aiheuttamiin riskeihin itsenäisesti .
10.1.1 CLASP -tutkimuksen tulokset
Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 75,4 vuotta . 55,0 % heistä oli
miehiä . Kaikilla potilailla oli sydämen vajaatoimintaa, jonka NYHA-luokitus oli
II, III tai IV . Keskimääräinen Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II ja
STS -mortaliteettipistemäärä olivat vastaavasti 14,4 %, 5,8 % ja 4,7 % .
Perustasolla 50,9 %:lla oli kohtalainen/vakava MR ja 48,1 %:lla oli vakava MR .
10.1.2 Suorituskyky
Suorituskyvyn päätepiste koostui kolmesta onnistumisen osatekijästä: laite,
toimenpide ja kliininen osatekijä . 92,0 % laitteista toimi menestyksekkäästi .
Toimenpide onnistui 93,5 %:lla potilaista . Kliininen onnistuminen saavutettiin
86,0 %:lla potilaista .
10.1.3 Turvallisuus
30 päivän kohdalla vakavien haittavaikutusten ilmenevyys oli 8,0 % .
Yhdeksällä potilaalla ilmeni 11 vakavaa haittavaikutusta ennen 30 päivää
kestävän seurantajakson päättymistä . CEC-komitean arvioimat vakavat
haittavaikutukset 30 päivän kuluessa on eritelty määrien perusteella
seuraavasti .
Vakava haittavaikutus
Sydän- ja verisuonitautikuolleisuus
Aivohalvaus
Sydäninfarkti
Uusi munuaiskorvaushoidon tarve
Vaikea verenvuoto
Uuden intervention tarve
tutkimuslaitteeseen liittyvien
komplikaatioiden vuoksi
Yhdistetty vakavien
haittavaikutusten esiintyminen
Huomautus: Kategoriset mittaukset - % (n/kokonaismäärä)
Koko potilaspopulaatiossa havaittiin MR-asteen vähenemistä (ts . MR ≤2+)
95,3 %:lla kotiutettaessa, 96,1 %:lla 30 päivän kuluttua, 98,8 %:lla
6 kuukauden kuluttua ja 100 %:lla 1 vuoden kuluttua .
10.1.4 Tutkimusjohtopäätökset
CLASP -tutkimuksessa saatujen tietojen mukaan PASCAL -järjestelmä on
turvallinen ja suorituskykyinen potilailla, joilla esiintyy takaisinvirtausta
hiippaläpässä . Vuoden ajan tai pidempään seurattavien potilaiden määrä
rajataan, ja pitkäaikaisia seurantatietoja kerätään markkinoille saattamisen
jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen avulla .
130
Tilastotietojen yhteenveto
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)